- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04440020
Hantering av demens med blad av olivolja - GULDEN (GOLDEN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mild demens (mild demens) är en sinnessjukdom (minne, förnuft, uppmärksamhet, koncentration, tidsorientering) med svårigheter i vardagens komplexa aktiviteter (bankkonton, shopping, transport, etc.)
Olivbladen innehåller flera fenolföreningar, varav de viktigaste är oleoeuropeiska och hydroxityrosol. Olivbladens egenskaper har främst tillskrivits dessa två ämnen. Fördelarna med att äta olivblad (juice, mellanmål) sammanfattas enligt följande:
- Stärk immunförsvaret. Det är den dominerande fördelen med att dricka olivjuice eller dryck på grund av dess aktiva ingrediens, oleo-europeisk. Multipatogen effekt kan vara fördelaktigt vid behandling av influensavirus, herpes simplex har patogenetiskt kopplats till Alzheimers sjukdom, jästsvamp (jästsyndrom), bakterier (11 arter). Spektakulära resultat har också rapporterats vid behandling av akuta symtom på AIDS genom administrering av olivblad. Neuroinflammation är också en av de patologiska mekanismerna för Alzheimers sjukdom
- Antioxidantverkan. Hämning av oxidation av LDL-kolesterol, orsakad av olivbladsolja, minskar risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdom. Den samtidiga närvaron av "antioxidant" vitamin E som finns rikligt i olivblad, förstärker denna verkan ytterligare. Oxidativ stress är en bevisad orsak till Alzheimers sjukdom.
- Antihypertensiv verkan. Sedan 1950-talet har det funnits kliniska data om användningen av olivblad vid behandling av hypertoni genom deras vasodilaterande verkan. En av miljöriskfaktorerna för Alzheimers sjukdom är också hypertoni.
- Hämning av trombocytaggregation. Denna egenskap gör olivblad till ett viktigt vapen för att behandla hjärt-kärlhändelser och undvika farliga tromber. Vaskulära cerebrala eller hjärthändelser är också vaskulära miljöfaktorer för Alzheimers sjukdom
- Ökad energi - Behandling av kronisk trötthet. Konsumtion av olivblad har rapporterats av många patienter, men också av friska människor, att det ger mer energi. Denna större styrka kan potentiellt öka prestation på jobbet, prestation inom sport. Dessutom har många fall av snabb återhämtning från kronisk trötthet med frekvent och systematisk konsumtion av olivblad rapporterats. Kort sagt, de är ett mycket viktigt verktyg för den moderna och stressade människan, behovet av friskvård och livslängd.
Man kan lätt observera rikedomen av olivblad i spårämnen, mineraler - rollen av Fe, Cu, Zn, Al och Hg i Alzheimers sjukdom är mycket viktig - och vitaminer, vilket gör dem till ett värdefullt näringsverktyg för människor. Samtidigt är deras fettsyra (mättad, enkelomättad, fleromättad) förhållande idealisk och indikerar deras kardioprotektiva och neuroprotektiva egenskaper.
Förekomsten av vitamin E är dubbelt så hög som den som finns i en andel sesamolja (4,1 mg / 100 gr), vilket gör olivbladen till ett livsmedel som är rikt på detta vitamin. När det gäller järn är dess närvaro större än motsvarande närvaro av frukostflingor (8,2mg / 100gr), så annonseras som en komplett och kvalitetsmat för den moderna mannen.
Slutligen bör man särskilt hänvisa till kostfibrerna i olivbladen. Kostfibrerna finns i överflöd i denna mat, vilket gör det till ett livsmedel som hjälper till vid multifaktoriell behandling av förstoppning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54248
- Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minnesklagomål
- Onormal minnesfunktion dokumenterad genom att poängsätta 1 SD under det åldersjusterade medelvärdet på underskalan Logical Memory II, (Delayed Paragraph Recall) från Wechsler Memory Scale-R.
- MMSE 18-24
- CDR(summan av lådor) >= 0,5
- Diagnos: Mild demens (Alzheimers demens)
- Geriatric Depression Scale (GDS) <6
- Hachinski Modifierad ischemisk skala <= 4
- Stabilitet av tillåtna mediciner i 4 veckor
- Utbildningsår: >= 5
- Behärska språket flytande
- Efterlevnad
Exklusions kriterier:
- Syn- och hörselkärpa otillräcklig för neuropsykologisk testning
- Inskrivning i andra prövningar eller studier som inte är kompatibla med MICOIL
- Historik av betydande neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller förekomst av andra sjukdomar som hindrar inskrivning.
- Användning av förbjudna mediciner (listade nedan)
- Ferromagnetiska implantat och enheter (inklusive implantat eller enheter som hålls på plats genom suturer, granulering eller inväxt av vävnad, fixeringsanordningar eller på annat sätt) är inte kvalificerade för MRT-skanning. Hjärnmissbildning eller andra tillstånd som kan komplicera lumbalpunktion
Utesluten medicin:
- Antidepressiva medel med anti-kolinerga egenskaper.
- Regelbunden användning av narkotiska analgetika (>2 doser per vecka) inom 4 veckor efter screening.
- Användning av neuroleptika med antikolinerga egenskaper (t.ex. klorpromazin, tioridazin) inom 4 veckor efter screening.
- Kronisk användning av andra läkemedel med betydande antikolinerg aktivitet i centrala nervsystemet inom 4 veckor efter screening (t.ex. difenhydramin).
- Användning av anti-Parkinsonmediciner (inklusive Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegelin) inom 4 veckor efter screening.
- Deltagande i någon annan läkemedelsstudie inom 4 veckor efter screening (individer får inte delta i någon läkemedelsstudie medan de deltar i detta protokoll).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dryck av olivolja blad
50 patienter Dryck av olivolja blad
|
Dryck av olivolja blad, Oleuropein
|
Aktiv komparator: Medelhavsdietprotokoll Intervention
50 patienter Kosttillskott: Kosttillskott: Medelhavskost
|
Medelhavsdiet, för en personlig näring med samma kostvanor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuropsykologisk bedömning - Mätningar för att bedöma allmän kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Förändringar i Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng Poängskala:0-30,cut off:24
|
baslinje, 24 månader
|
FUCAS-mätningar för att bedöma daglig funktionalitet
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Förändringar i Functional cognitive assessment scale (FUCAS) poäng Poängskala:42-126,cut off:42
|
baslinje, 24 månader
|
Bokstavs- och kategori flytande test- Mätning för att bedöma verbalt flyt och lärande
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Ändringar i bokstavs- och kategoriprovet
|
baslinje, 24 månader
|
CDR- Mätningar för att bedöma allmän kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Förändringar i Global Clinical Dementia Rating (CDR) poäng (summan av rutor)
|
baslinje, 24 månader
|
MoCA- Mätningar för att bedöma allmän kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
baslinje, 24 månader
|
Klockritningstest- Mätningar för att bedöma allmän kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Ändringar i klockritningstestet
|
baslinje, 24 månader
|
Logiskt minnestest- Mätningar för att bedöma allmän kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Ändringar i logiskt minnestestet
|
baslinje, 24 månader
|
Digit Span Forward & Backward test- Mätningar för att bedöma allmän kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Ändringar i testet Digit Span Forward & Backward
|
baslinje, 24 månader
|
WAIS-R (Wechler Adult Intelligence Scele) Siffersymbol- Mätningar för att bedöma allmän kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Ändringar i WAIS-R-siffersymbolersättningstestet
|
baslinje, 24 månader
|
TMT (Trail Making Test) del A och B- Mätningar för att bedöma allmän kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Ändringar i Trail Making Test
|
baslinje, 24 månader
|
ADASCog-mätningar för att bedöma daglig funktionalitet
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Förändringar i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADASCog) Poängskala:0-70,cut off:<15
|
baslinje, 24 månader
|
Funktionsskala för demens-mätningar för att bedöma daglig funktionalitet
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Förändringar i funktionsskala för demens (FRSSD) Poängskala:0-6,cut off:>6
|
baslinje, 24 månader
|
Auditivt verbalt lärandetest - Mätning för att bedöma verbalt flyt och lärande
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Förändringar i det auditiva verbala inlärningstestet
|
baslinje, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NeuroImaging
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Förändringar i hjärnan magnetisk resonanstomografi (MRT) 1,5 Tesla (hjärnatrofi)
|
baslinje, 24 månader
|
CSF - beta-amyloid
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Förändringar i medelvärden på högkänsligt beta-amyloid 1-42 protein
|
baslinje, 24 månader
|
CSF (cerebrospinalvätska) TAU-protein (lösligt protein)
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Förändringar i medelvärden på TAU-protein i cerebrospinalvätska
|
baslinje, 24 månader
|
Elektroencefalografiinspelning
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Förändringar i elektroencefalografi (EEG), vilotillstånd. Enheten registrerar hjärnsignaler genom 57 elektroder, 2 referenselektroder fästa på örsnibbarna och en jordelektrod placerad i vänster främre position
|
baslinje, 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt i kilogram
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Förändringar i vikt
|
baslinje, 24 månader
|
Höjd i meter
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
Förändringar i höjd
|
baslinje, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID: 46/6-2-19a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förebyggande
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, inte rekryterandePrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytering
Kliniska prövningar på Dryck av olivolja blad
-
Mayo ClinicNew Health InternationalAvslutadCyklisk bröstsmärtaFörenta staterna