接受抗生素治疗的骨科器械相关感染患者的肠道微生物组 (IMPAT-ODRI)
2023年2月2日 更新者：AO Research Institute Davos
接受抗生素治疗的骨科器械相关感染患者的微生物组调查
将调查 80 名接受抗生素治疗的骨科器械相关感染 (ODRI) 患者和 10 名健康对照者的微生物组。
在 6 个月内收集 4 次样本（血液、粪便、唾液、皮肤拭子）。
微生物组的组成和多样性将通过 16sRNA 测序进行评估，皮肤拭子在补充有利福平的甘露醇盐琼脂平板上筛选耐利福平葡萄球菌，监测血液和唾液中的炎症标志物和抗体以追踪免疫反应的变化.
为了进一步分析，患者被分配到两组中的一组：1) 抗生素治疗包括利福平和 2) 非利福平抗生素治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Universitätsspital Basel
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Zürich、瑞士、8008
- Schulthess Klinik Zürich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
项目人群将包括患有 ODRI（骨科器械相关感染）的患者。 这包括任何患有骨感染且当前或之前曾植入植入物的患者。 大多数患者预计为假体关节感染 (PJI) 和骨折相关感染 (FRI) 患者，但也包括脊柱植入感染的患者，或移除植入物但发生骨髓炎的患者.
这些患者都有深部骨植入物感染，将接受抗生素治疗，包括至少两周的静脉注射治疗和至少 4 周的口服利福平。 研究人员预计接受利福平或非利福平的患者总体分布约为 50/50，预计 PJI 患者将比 FRI 患者年龄更大、接受更多伴随药物治疗并有潜在的合并症。
描述
纳入标准：
- 由于怀疑骨骼或关节感染，患者计划接受翻修手术。
- 患者至少年满 18 岁
排除标准：
- 患者在招募的前六周内服用了抗生素（不考虑在此期间单剂量/“注射”抗生素）。
- 患者患有肠道相关疾病，例如克罗恩病或溃疡性结肠炎。
- 患者患有影响理解力的精神疾病/认知障碍。
- 患者无法同意并遵循程序和/或对项目语言的了解不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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抗生素治疗，包括利福平
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没有干预，仅供观察
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非利福平抗生素治疗
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没有干预，仅供观察
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对照组（健康志愿者）
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没有干预，仅供观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两周静脉抗生素治疗后肠道菌群的组成
大体时间：两周
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肠道微生物群将通过 16s rRNA 测序来表征。
将静脉内 (iv) 抗生素治疗两周后的肠道微生物群组成与患者的基线样本进行比较。
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两周
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口服抗生素治疗 4 周后肠道菌群的组成
大体时间：六周（包括两周的静脉注射和四个星期的口服抗生素治疗）
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肠道微生物群将通过 16s rRNA 测序来表征。
将口服抗生素治疗 4 周后的肠道微生物群组成与患者的基线样本进行比较。
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六周（包括两周的静脉注射和四个星期的口服抗生素治疗）
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抗生素治疗开始后 24 周肠道菌群的组成
大体时间：24周
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肠道微生物群将通过 16s rRNA 测序来表征。
抗生素治疗开始后 24 周（包括至少 6 周的无抗生素期）的肠道微生物群组成将与患者的基线样本进行比较。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在静脉注射抗生素治疗两周后监测皮肤上的利福平耐药金黄色葡萄球菌
大体时间：两周
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皮肤和鼻拭子将铺在（补充利福平）甘露醇-盐-琼脂平板上，菌落将与患者的基线样本进行比较。
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两周
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监测口服抗生素治疗 4 周后皮肤上对利福平耐药的金黄色葡萄球菌
大体时间：六周（包括两周的静脉注射和四个星期的口服抗生素治疗）
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皮肤和鼻拭子将铺在（补充利福平）甘露醇-盐-琼脂平板上，菌落将与患者的基线样本进行比较。
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六周（包括两周的静脉注射和四个星期的口服抗生素治疗）
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抗生素治疗开始后 24 周监测皮肤上的利福平耐药金黄色葡萄球菌
大体时间：24周
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皮肤和鼻拭子将铺在（补充利福平）甘露醇-盐-琼脂平板上，菌落将与患者的基线样本进行比较。
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉注射抗生素治疗两周后的全身炎症水平
大体时间：两周
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血液中的炎症细胞因子将被测量并与患者的基线样本进行比较。
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两周
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口服抗生素治疗 4 周后的全身炎症水平
大体时间：六周（包括两周的静脉注射和四个星期的口服抗生素治疗）
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血液中的炎症细胞因子将被测量并与患者的基线样本进行比较。
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六周（包括两周的静脉注射和四个星期的口服抗生素治疗）
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抗生素治疗开始后 24 周的全身炎症水平
大体时间：24周
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血液中的炎症细胞因子将被测量并与患者的基线样本进行比较。
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24周
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监测两周静脉注射抗生素治疗后的粘膜免疫反应
大体时间：两周
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将测量患者唾液中的 IgA 水平，并与患者的基线样本进行比较。
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两周
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监测口服抗生素治疗 4 周后的粘膜免疫反应
大体时间：六周（包括两周的静脉注射和四个星期的口服抗生素治疗）
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将测量患者唾液中的 IgA 水平，并与患者的基线样本进行比较。
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六周（包括两周的静脉注射和四个星期的口服抗生素治疗）
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抗生素治疗开始后 24 周监测粘膜免疫反应
大体时间：24周
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将测量患者唾液中的 IgA 水平，并与患者的基线样本进行比较。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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