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Darmmikrobiom von Patienten, die sich einer Antibiotikatherapie wegen orthopädischer Geräteinfektionen unterziehen (IMPAT-ODRI)

2. Februar 2023 aktualisiert von: AO Research Institute Davos

Untersuchung des Mikrobioms von Patienten, die eine Antibiotika-Therapie für eine orthopädische Geräte-assoziierte Infektion erhalten

Das Mikrobiom von 80 mit Antibiotika behandelten Patienten mit orthopädischen Geräteinfektionen (ODRI) und 10 gesunden Kontrollpersonen wird untersucht. Proben (Blut, Stuhl, Speichel, Hautabstrich) werden 4x innerhalb von 6 Monaten entnommen. Zusammensetzung und Diversität des Mikrobioms werden durch 16sRNA-Sequenzierung bewertet, Hautabstriche werden auf Mannit-Salz-Agarplatten, ergänzt mit Rifampicin, auf Rifampicin-resistente Staphylokokken untersucht, Entzündungsmarker und Antikörper in Blut und Speichel werden überwacht, um Veränderungen in der Immunantwort zu verfolgen . Zur weiteren Analyse werden die Patienten einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Antibiotikatherapie einschließlich Rifampicin und 2) Nicht-Rifampicin-Antibiotikatherapie.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Projektpopulation wird Patienten umfassen, die an einer ODRI (orthopädische gerätebedingte Infektion) leiden. Dies schließt jeden Patienten mit einer Knocheninfektion mit einer aktuellen oder früheren Beteiligung eines Implantats ein. Es wird erwartet, dass die Mehrzahl der Patienten Patienten mit prothetischen Gelenkinfektionen (PJI) und frakturbedingten Infektionen (FRI) sind, obwohl auch Patienten mit Wirbelsäulenimplantation mit einer Infektion oder Patienten, denen ein Implantat entfernt wurde, die jedoch eine Osteomyelitis entwickeln, ebenfalls eingeschlossen werden .

Diese Patienten haben alle eine tiefe Knochenimplantatinfektion und erhalten eine Antibiotikatherapie, einschließlich einer mindestens zweiwöchigen intravenösen Therapie und einer mindestens vierwöchigen oralen Rifampicin-Therapie. Die Forscher erwarten, dass die Verteilung von Patienten, die Rifampicin oder Nicht-Rifampicin erhalten, insgesamt etwa 50/50 beträgt, und gehen davon aus, dass PJI-Patienten älter sein werden, mehr begleitende Medikamente erhalten und zugrunde liegende Komorbiditäten haben werden als Patienten mit einer FRI.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten ist aufgrund des Verdachts auf eine Knochen- oder Gelenkinfektion eine Revisionsoperation geplant.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in den letzten sechs Wochen der Rekrutierung Antibiotika eingenommen (eine Einzeldosis/"Schuss" Antibiotika während dieses Zeitraums wird nicht berücksichtigt).
  • Der Patient leidet an Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  • Der Patient leidet an psychiatrischen Störungen/kognitiven Beeinträchtigungen, die das Verständnis beeinträchtigen.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen und Verfahren zu befolgen und/oder verfügt über unzureichende Kenntnisse der Projektsprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antibiotikatherapie einschließlich Rifampicin
keine Intervention, nur Beobachtung
Antibiotische Therapie ohne Rifampicin
keine Intervention, nur Beobachtung
Kontrollgruppe (gesunde Probanden)
keine Intervention, nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach zweiwöchiger intravenöser Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Zwei Wochen
Mittels 16s-rRNA-Sequenzierung soll die Darmmikrobiota charakterisiert werden. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach zweiwöchiger intravenöser (iv) Antibiotikabehandlung wird mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
Zwei Wochen
Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach vierwöchiger oraler Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Sechs Wochen (davon zwei Wochen iv und vier Wochen orale Antibiotikatherapie)
Mittels 16s-rRNA-Sequenzierung soll die Darmmikrobiota charakterisiert werden. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach vierwöchiger oraler Antibiotikabehandlung wird mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
Sechs Wochen (davon zwei Wochen iv und vier Wochen orale Antibiotikatherapie)
Zusammensetzung der Darmmikrobiota 24 Wochen nach Beginn der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittels 16s-rRNA-Sequenzierung soll die Darmmikrobiota charakterisiert werden. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota 24 Wochen nach Beginn der Antibiotikatherapie, einschließlich einer mindestens 6-wöchigen antibiotikafreien Phase, wird mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung von Rifampicin-resistentem S. aureus auf der Haut nach zweiwöchiger intravenöser Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Zwei Wochen
Haut- und Nasenabstriche werden auf (mit Rifampicin ergänzte) Mannit-Salz-Agar-Platten ausplattiert und Kolonien werden mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
Zwei Wochen
Überwachung von Rifampicin-resistentem S. aureus auf der Haut nach vierwöchiger oraler Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Sechs Wochen (davon zwei Wochen iv und vier Wochen orale Antibiotikatherapie)
Haut- und Nasenabstriche werden auf (mit Rifampicin ergänzte) Mannit-Salz-Agar-Platten ausplattiert und Kolonien werden mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
Sechs Wochen (davon zwei Wochen iv und vier Wochen orale Antibiotikatherapie)
Überwachung von Rifampicin-resistentem S. aureus auf der Haut 24 Wochen nach Beginn der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
Haut- und Nasenabstriche werden auf (mit Rifampicin ergänzte) Mannit-Salz-Agar-Platten ausplattiert und Kolonien werden mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der systemischen Entzündung nach zweiwöchiger intravenöser Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Zwei Wochen
Entzündliche Zytokine im Blut werden gemessen und mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
Zwei Wochen
Grad der systemischen Entzündung nach vierwöchiger oraler Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Sechs Wochen (davon zwei Wochen iv und vier Wochen orale Antibiotikatherapie)
Entzündliche Zytokine im Blut werden gemessen und mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
Sechs Wochen (davon zwei Wochen iv und vier Wochen orale Antibiotikatherapie)
Grad der systemischen Entzündung 24 Wochen nach Beginn der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
Entzündliche Zytokine im Blut werden gemessen und mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
24 Wochen
Überwachung der mukosalen Immunantwort nach zweiwöchiger intravenöser Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die IgA-Spiegel werden im Speichel der Patienten gemessen und mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
Zwei Wochen
Überwachung der mukosalen Immunantwort nach vierwöchiger oraler Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Sechs Wochen (davon zwei Wochen iv und vier Wochen orale Antibiotikatherapie)
Die IgA-Spiegel werden im Speichel der Patienten gemessen und mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
Sechs Wochen (davon zwei Wochen iv und vier Wochen orale Antibiotikatherapie)
Überwachung der mukosalen Immunantwort 24 Wochen nach Beginn der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
Die IgA-Spiegel werden im Speichel der Patienten gemessen und mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur keine Intervention, nur Beobachtung

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