- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04440631
Darmmikrobiom von Patienten, die sich einer Antibiotikatherapie wegen orthopädischer Geräteinfektionen unterziehen (IMPAT-ODRI)
Untersuchung des Mikrobioms von Patienten, die eine Antibiotika-Therapie für eine orthopädische Geräte-assoziierte Infektion erhalten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Basel, Schweiz, 4031
- Universitatsspital Basel
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik Zürich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Projektpopulation wird Patienten umfassen, die an einer ODRI (orthopädische gerätebedingte Infektion) leiden. Dies schließt jeden Patienten mit einer Knocheninfektion mit einer aktuellen oder früheren Beteiligung eines Implantats ein. Es wird erwartet, dass die Mehrzahl der Patienten Patienten mit prothetischen Gelenkinfektionen (PJI) und frakturbedingten Infektionen (FRI) sind, obwohl auch Patienten mit Wirbelsäulenimplantation mit einer Infektion oder Patienten, denen ein Implantat entfernt wurde, die jedoch eine Osteomyelitis entwickeln, ebenfalls eingeschlossen werden .
Diese Patienten haben alle eine tiefe Knochenimplantatinfektion und erhalten eine Antibiotikatherapie, einschließlich einer mindestens zweiwöchigen intravenösen Therapie und einer mindestens vierwöchigen oralen Rifampicin-Therapie. Die Forscher erwarten, dass die Verteilung von Patienten, die Rifampicin oder Nicht-Rifampicin erhalten, insgesamt etwa 50/50 beträgt, und gehen davon aus, dass PJI-Patienten älter sein werden, mehr begleitende Medikamente erhalten und zugrunde liegende Komorbiditäten haben werden als Patienten mit einer FRI.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten ist aufgrund des Verdachts auf eine Knochen- oder Gelenkinfektion eine Revisionsoperation geplant.
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat in den letzten sechs Wochen der Rekrutierung Antibiotika eingenommen (eine Einzeldosis/"Schuss" Antibiotika während dieses Zeitraums wird nicht berücksichtigt).
- Der Patient leidet an Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
- Der Patient leidet an psychiatrischen Störungen/kognitiven Beeinträchtigungen, die das Verständnis beeinträchtigen.
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen und Verfahren zu befolgen und/oder verfügt über unzureichende Kenntnisse der Projektsprache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Antibiotikatherapie einschließlich Rifampicin
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keine Intervention, nur Beobachtung
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Antibiotische Therapie ohne Rifampicin
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keine Intervention, nur Beobachtung
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Kontrollgruppe (gesunde Probanden)
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keine Intervention, nur Beobachtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach zweiwöchiger intravenöser Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Mittels 16s-rRNA-Sequenzierung soll die Darmmikrobiota charakterisiert werden.
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach zweiwöchiger intravenöser (iv) Antibiotikabehandlung wird mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
|
Zwei Wochen
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach vierwöchiger oraler Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Sechs Wochen (davon zwei Wochen iv und vier Wochen orale Antibiotikatherapie)
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Mittels 16s-rRNA-Sequenzierung soll die Darmmikrobiota charakterisiert werden.
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach vierwöchiger oraler Antibiotikabehandlung wird mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
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Sechs Wochen (davon zwei Wochen iv und vier Wochen orale Antibiotikatherapie)
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota 24 Wochen nach Beginn der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
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Mittels 16s-rRNA-Sequenzierung soll die Darmmikrobiota charakterisiert werden.
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota 24 Wochen nach Beginn der Antibiotikatherapie, einschließlich einer mindestens 6-wöchigen antibiotikafreien Phase, wird mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung von Rifampicin-resistentem S. aureus auf der Haut nach zweiwöchiger intravenöser Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Haut- und Nasenabstriche werden auf (mit Rifampicin ergänzte) Mannit-Salz-Agar-Platten ausplattiert und Kolonien werden mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
|
Zwei Wochen
|
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Überwachung von Rifampicin-resistentem S. aureus auf der Haut nach vierwöchiger oraler Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Sechs Wochen (davon zwei Wochen iv und vier Wochen orale Antibiotikatherapie)
|
Haut- und Nasenabstriche werden auf (mit Rifampicin ergänzte) Mannit-Salz-Agar-Platten ausplattiert und Kolonien werden mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
|
Sechs Wochen (davon zwei Wochen iv und vier Wochen orale Antibiotikatherapie)
|
|
Überwachung von Rifampicin-resistentem S. aureus auf der Haut 24 Wochen nach Beginn der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Haut- und Nasenabstriche werden auf (mit Rifampicin ergänzte) Mannit-Salz-Agar-Platten ausplattiert und Kolonien werden mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
|
24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der systemischen Entzündung nach zweiwöchiger intravenöser Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Entzündliche Zytokine im Blut werden gemessen und mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
|
Zwei Wochen
|
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Grad der systemischen Entzündung nach vierwöchiger oraler Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Sechs Wochen (davon zwei Wochen iv und vier Wochen orale Antibiotikatherapie)
|
Entzündliche Zytokine im Blut werden gemessen und mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
|
Sechs Wochen (davon zwei Wochen iv und vier Wochen orale Antibiotikatherapie)
|
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Grad der systemischen Entzündung 24 Wochen nach Beginn der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
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Entzündliche Zytokine im Blut werden gemessen und mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
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24 Wochen
|
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Überwachung der mukosalen Immunantwort nach zweiwöchiger intravenöser Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die IgA-Spiegel werden im Speichel der Patienten gemessen und mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
|
Zwei Wochen
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Überwachung der mukosalen Immunantwort nach vierwöchiger oraler Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Sechs Wochen (davon zwei Wochen iv und vier Wochen orale Antibiotikatherapie)
|
Die IgA-Spiegel werden im Speichel der Patienten gemessen und mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
|
Sechs Wochen (davon zwei Wochen iv und vier Wochen orale Antibiotikatherapie)
|
|
Überwachung der mukosalen Immunantwort 24 Wochen nach Beginn der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die IgA-Spiegel werden im Speichel der Patienten gemessen und mit Ausgangsproben der Patienten verglichen.
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Microbiome
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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