Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortopedisiin laitteisiin liittyvän infektion vuoksi antibioottihoitoa saavien potilaiden suoliston mikrobiomi (IMPAT-ODRI)

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: AO Research Institute Davos

Ortopedisiin laitteisiin liittyvän infektion antibioottihoitoa saavien potilaiden mikrobiomin tutkiminen

80 antibiooteilla hoidetun ortopediseen laitteeseen liittyvän infektion (ODRI) potilaan ja 10 terveen kontrollin mikrobiomia tutkitaan. Näytteitä (veri, uloste, sylki, ihopuikko) otetaan 4 kertaa 6 kuukauden sisällä. Mikrobiomin koostumus ja monimuotoisuus arvioidaan 16sRNA-sekvensoinnilla, ihonäytteitä seulotaan rifampisiinille vastustuskykyisten stafylokokkien varalta rifampisiinilla täydennetyille mannitoli-suola-agar-maljoille, tulehdusmarkkereita ja vasta-aineita veressä ja syljessä seurataan immuunivasteen muutosten seuraamiseksi. . Lisäanalyysiä varten potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: 1) antibioottihoito, mukaan lukien rifampisiini, ja 2) ei-rifampisiiniantibioottihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Schulthess Klinik Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hankepopulaatio sisältää potilaita, jotka kärsivät ODRI:sta (ortopedisiin laitteisiin liittyvä infektio). Tämä kattaa kaikki potilaat, joilla on luutulehdus ja jolla on nykyinen tai aikaisempi implantti. Suurin osa potilaista on proteettisia nivelinfektioita (PJI) ja murtumiin liittyviä infektioita (FRI) sairastavia potilaita, mutta mukaan otetaan myös potilaat, joille on implantoitu tulehdus, tai potilaat, joilta on poistettu implantti mutta joilla on osteomyeliitti. .

Kaikilla näillä potilailla on syvä luuimplanttiinfektio, ja he saavat antibioottihoitoa, mukaan lukien vähintään kaksi viikkoa IV-hoitoa ja vähintään 4 viikkoa suun kautta otettavaa rifampisiinia. Tutkijat odottavat rifampisiinia tai ei-rifampisiinia saavien potilaiden jakautumisen olevan noin 50/50, ja PJI-potilaiden odotetaan olevan vanhempia, saavat enemmän samanaikaisia ​​lääkkeitä ja heillä on taustalla olevia muita sairauksia kuin potilailla, joilla on FRI.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle suunnitellaan korjausleikkausta epäillyn luu- tai niveltulehduksen vuoksi.
  • Potilas on vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas otti antibiootteja edellisten kuuden viikon aikana (yksittäistä antibioottiannosta/"suihkua" tänä aikana ei oteta huomioon).
  • Potilas kärsii suolistoon liittyvistä sairauksista, kuten Morbus Crohn tai colitis ulcerosa.
  • Potilas kärsii psykiatrisista häiriöistä/kognitiivisista häiriöistä, jotka vaikuttavat ymmärrykseen.
  • Potilas ei pysty antamaan suostumusta ja noudattamaan toimenpiteitä ja/tai hänellä on riittämätön hankkeen kielen taito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Antibioottihoito mukaan lukien rifampisiini
Muut: ei väliintuloa, vain havainnointi
ei väliintuloa, vain havainnointi
Ei-rifampisiiniantibioottihoito
Muut: ei väliintuloa, vain havainnointi
ei väliintuloa, vain havainnointi
Kontrolliryhmä (terveet vapaaehtoiset)
Muut: ei väliintuloa, vain havainnointi
ei väliintuloa, vain havainnointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan koostumus kahden viikon suonensisäisen antibioottihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Suoliston mikrobiota karakterisoidaan 16s rRNA-sekvensoinnilla. Kahden viikon suonensisäisen (iv) antibioottihoidon jälkeistä suolen mikrobiotakoostumusta verrataan potilaiden lähtötilanteen näytteisiin.
Kaksi viikkoa
Suoliston mikrobiotan koostumus neljän viikon oraalisen antibioottihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (mukaan lukien kaksi viikkoa iv ja neljä viikkoa oraalista antibioottihoitoa)
Suoliston mikrobiota karakterisoidaan 16s rRNA-sekvensoinnilla. Neljän viikon suun kautta otetun antibioottihoidon jälkeen suoliston mikrobiotaa verrataan potilaiden lähtötilanteen näytteisiin.
Kuusi viikkoa (mukaan lukien kaksi viikkoa iv ja neljä viikkoa oraalista antibioottihoitoa)
Suoliston mikrobiston koostumus 24 viikkoa antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Suoliston mikrobiota karakterisoidaan 16s rRNA-sekvensoinnilla. Suoliston mikrobiotakoostumusta 24 viikkoa antibioottihoidon aloittamisen jälkeen, mukaan lukien vähintään 6 viikon antibioottivapaa jakso, verrataan potilaiden lähtötilanteen näytteisiin.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rifampisiiniresistentin S. aureuksen seuranta iholla kahden viikon suonensisäisen antibioottihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Iho- ja nenänäytteitä maljataan (rifampisiinilla täydennetyille) mannitoli-suola-agar-maljoille ja pesäkkeitä verrataan potilaiden perusnäytteisiin.
Kaksi viikkoa
Rifampisiiniresistentin S. aureuksen seuranta iholla neljän viikon oraalisen antibioottihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (mukaan lukien kaksi viikkoa iv ja neljä viikkoa oraalista antibioottihoitoa)
Iho- ja nenänäytteitä maljataan (rifampisiinilla täydennetyille) mannitoli-suola-agar-maljoille ja pesäkkeitä verrataan potilaiden perusnäytteisiin.
Kuusi viikkoa (mukaan lukien kaksi viikkoa iv ja neljä viikkoa oraalista antibioottihoitoa)
Rifampisiiniresistentin S. aureuksen seuranta iholla 24 viikkoa antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Iho- ja nenänäytteitä maljataan (rifampisiinilla täydennetyille) mannitoli-suola-agar-maljoille ja pesäkkeitä verrataan potilaiden perusnäytteisiin.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisen tulehduksen taso kahden viikon suonensisäisen antibioottihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Tulehdukselliset sytokiinit veressä mitataan ja verrataan potilaiden lähtötilanteen näytteisiin.
Kaksi viikkoa
Systeemisen tulehduksen taso neljän viikon oraalisen antibioottihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (mukaan lukien kaksi viikkoa iv ja neljä viikkoa oraalista antibioottihoitoa)
Tulehdukselliset sytokiinit veressä mitataan ja verrataan potilaiden lähtötilanteen näytteisiin.
Kuusi viikkoa (mukaan lukien kaksi viikkoa iv ja neljä viikkoa oraalista antibioottihoitoa)
Systeemisen tulehduksen taso 24 viikkoa antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tulehdukselliset sytokiinit veressä mitataan ja verrataan potilaiden lähtötilanteen näytteisiin.
24 viikkoa
Limakalvon immuunivasteen seuranta kahden viikon suonensisäisen antibioottihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
IgA-tasot mitataan potilaiden syljestä ja niitä verrataan potilaiden lähtötilanteen näytteisiin.
Kaksi viikkoa
Limakalvon immuunivasteen seuranta neljän viikon oraalisen antibioottihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa (mukaan lukien kaksi viikkoa iv ja neljä viikkoa oraalista antibioottihoitoa)
IgA-tasot mitataan potilaiden syljestä ja niitä verrataan potilaiden perusnäytteisiin.
Kuusi viikkoa (mukaan lukien kaksi viikkoa iv ja neljä viikkoa oraalista antibioottihoitoa)
Limakalvojen immuunivasteen seuranta 24 viikkoa antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
IgA-tasot mitataan potilaiden syljestä ja niitä verrataan potilaiden lähtötilanteen näytteisiin.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Research Institute Davos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Microbiome

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murtumat, luu

Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa, vain havainnointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa