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Microbioma intestinale di pazienti sottoposti a terapia antibiotica per infezione correlata a dispositivi ortopedici (IMPAT-ODRI)

2 febbraio 2023 aggiornato da: AO Research Institute Davos

Indagine sul microbioma di pazienti che ricevono terapia antibiotica per infezione correlata a dispositivi ortopedici

Verrà studiato il microbioma di 80 pazienti con infezione correlata a dispositivi ortopedici (ODRI) trattati con antibiotici e 10 controlli sani. I campioni (sangue, feci, saliva, tampone cutaneo) vengono raccolti 4 volte entro 6 mesi. La composizione e la diversità del microbioma saranno valutate mediante il sequenziamento del 16sRNA, i tamponi cutanei verranno sottoposti a screening per stafilococchi resistenti alla rifampicina su piastre di mannitolo-sale-agar integrate con rifampicina, i marcatori di infiammazione e gli anticorpi nel sangue e nella saliva verranno monitorati per tenere traccia dei cambiamenti nella risposta immunitaria . Per ulteriori analisi i pazienti vengono assegnati a uno dei due gruppi: 1) terapia antibiotica comprendente rifampicina e 2) terapia antibiotica non rifampicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Schulthess Klinik Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione del progetto includerà pazienti affetti da ODRI (infezione correlata a dispositivi ortopedici). Ciò include qualsiasi paziente con un'infezione ossea con un coinvolgimento attuale o precedente di un impianto. Si prevede che la maggior parte dei pazienti siano pazienti con infezione da protesi articolare (PJI) e infezione correlata alla frattura (FRI), sebbene saranno inclusi anche pazienti con impianto spinale con un'infezione o pazienti a cui è stato rimosso un impianto ma che sviluppano un'osteomielite .

Questi pazienti hanno tutti un'infezione da impianto osseo profondo e riceveranno una terapia antibiotica, comprese almeno due settimane di terapia IV e almeno 4 settimane di rifampicina orale. I ricercatori si aspettano che la distribuzione dei pazienti che assumono rifampicina o non rifampicina sia complessivamente di circa 50/50 e prevedono che i pazienti con PJI saranno più anziani, riceveranno più farmaci concomitanti e avranno comorbilità sottostanti rispetto ai pazienti con FRI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico di revisione a causa di sospetta infezione ossea o articolare.
  • Il paziente ha almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha assunto antibiotici nelle precedenti sei settimane di reclutamento (una singola dose/"iniezione" di antibiotici durante questo periodo non è considerata).
  • Il paziente soffre di morbilità associate all'intestino come Morbus Crohn o colite ulcerosa.
  • Il paziente soffre di disturbi psichiatrici/deficit cognitivi che compromettono la comprensione.
  • Il paziente non è in grado di dare il consenso e di seguire le procedure e/o non ha una conoscenza sufficiente della lingua del progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia antibiotica inclusa rifampicina
Altro: nessun intervento, solo osservazionale
nessun intervento, solo osservazionale
Terapia antibiotica non rifampicina
Altro: nessun intervento, solo osservazionale
nessun intervento, solo osservazionale
Gruppo di controllo (volontari sani)
Altro: nessun intervento, solo osservazionale
nessun intervento, solo osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale dopo due settimane di terapia antibiotica per via endovenosa
Lasso di tempo: Due settimane
Il microbiota intestinale sarà caratterizzato mediante sequenziamento del 16s rRNA. La composizione del microbiota intestinale dopo due settimane di trattamento antibiotico per via endovenosa (iv) verrà confrontata con i campioni basali dei pazienti.
Due settimane
Composizione del microbiota intestinale dopo quattro settimane di terapia antibiotica orale
Lasso di tempo: Sei settimane (incluse due settimane iv e quattro settimane di terapia antibiotica orale)
Il microbiota intestinale sarà caratterizzato mediante sequenziamento del 16s rRNA. La composizione del microbiota intestinale dopo quattro settimane di trattamento antibiotico orale sarà confrontata con i campioni basali dei pazienti.
Sei settimane (incluse due settimane iv e quattro settimane di terapia antibiotica orale)
Composizione del microbiota intestinale 24 settimane dopo l'inizio della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 24 settimane
Il microbiota intestinale sarà caratterizzato mediante sequenziamento del 16s rRNA. La composizione del microbiota intestinale 24 settimane dopo l'inizio della terapia antibiotica, compreso un periodo senza antibiotici di almeno 6 settimane, sarà confrontata con i campioni basali dei pazienti.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio di S. aureus resistente alla rifampicina sulla pelle dopo due settimane di terapia antibiotica iv
Lasso di tempo: Due settimane
I tamponi cutanei e nasali saranno piastrati su piastre Mannitol-Salt-Agar (integrate con rifampicina) e le colonie saranno confrontate con i campioni basali dei pazienti.
Due settimane
Monitoraggio di S. aureus resistente alla rifampicina sulla pelle dopo quattro settimane di terapia antibiotica orale
Lasso di tempo: Sei settimane (incluse due settimane iv e quattro settimane di terapia antibiotica orale)
I tamponi cutanei e nasali saranno piastrati su piastre Mannitol-Salt-Agar (integrate con rifampicina) e le colonie saranno confrontate con i campioni basali dei pazienti.
Sei settimane (incluse due settimane iv e quattro settimane di terapia antibiotica orale)
Monitoraggio di S. aureus resistente alla rifampicina sulla pelle 24 settimane dopo l'inizio della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 24 settimane
I tamponi cutanei e nasali saranno piastrati su piastre Mannitol-Salt-Agar (integrate con rifampicina) e le colonie saranno confrontate con i campioni basali dei pazienti.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di infiammazione sistemica dopo due settimane di terapia antibiotica iv
Lasso di tempo: Due settimane
Le citochine infiammatorie nel sangue saranno misurate e confrontate con i campioni basali dei pazienti.
Due settimane
Livello di infiammazione sistemica dopo quattro settimane di terapia antibiotica orale
Lasso di tempo: Sei settimane (incluse due settimane iv e quattro settimane di terapia antibiotica orale)
Le citochine infiammatorie nel sangue saranno misurate e confrontate con i campioni basali dei pazienti.
Sei settimane (incluse due settimane iv e quattro settimane di terapia antibiotica orale)
Livello di infiammazione sistemica 24 settimane dopo l'inizio della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 24 settimane
Le citochine infiammatorie nel sangue saranno misurate e confrontate con i campioni basali dei pazienti.
24 settimane
Monitoraggio della risposta immunitaria della mucosa dopo due settimane di terapia antibiotica iv
Lasso di tempo: Due settimane
I livelli di IgA saranno misurati nella saliva dei pazienti e confrontati con i campioni basali dei pazienti.
Due settimane
Monitoraggio della risposta immunitaria della mucosa dopo quattro settimane di terapia antibiotica orale
Lasso di tempo: Sei settimane (incluse due settimane iv e quattro settimane di terapia antibiotica orale)
I livelli di IgA saranno misurati nella saliva dei pazienti e confrontati con i campioni basali dei pazienti.
Sei settimane (incluse due settimane iv e quattro settimane di terapia antibiotica orale)
Monitoraggio della risposta immunitaria della mucosa 24 settimane dopo l'inizio della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di IgA saranno misurati nella saliva dei pazienti e confrontati con i campioni basali dei pazienti.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Research Institute Davos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Microbiome

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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