Darmmicrobioom van patiënten die antibioticatherapie ondergaan voor orthopedische apparaatgerelateerde infectie (IMPAT-ODRI)
2 februari 2023 bijgewerkt door: AO Research Institute Davos
Onderzoek van het microbioom van patiënten die antibioticatherapie krijgen voor orthopedische apparaatgerelateerde infectie
Het microbioom van 80 orthopedische apparaatgerelateerde infectie (ODRI) patiënten die met antibiotica werden behandeld en 10 gezonde controles zullen worden onderzocht.
Monsters (bloed, ontlasting, speeksel, huiduitstrijkje) worden binnen 6 maanden 4x afgenomen.
Samenstelling en diversiteit van het microbioom zullen worden beoordeeld door 16sRNA-sequencing, huiduitstrijkjes worden gescreend op rifampicine-resistente stafylokokken op mannitol-zout-agarplaten aangevuld met rifampicine, ontstekingsmarkers en antilichamen in bloed en speeksel worden gecontroleerd om veranderingen in de immuunrespons op te sporen .
Voor verdere analyse worden patiënten toegewezen aan een van twee groepen: 1) antibiotische therapie inclusief rifampicine en 2) niet-rifampicine antibiotische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Schulthess Klinik Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De projectpopulatie zal patiënten omvatten die lijden aan een ODRI (orthopedisch hulpmiddelgerelateerde infectie). Dit geldt ook voor elke patiënt met een botinfectie met een huidige of eerdere betrokkenheid van een implantaat. De meerderheid van de patiënten zal naar verwachting prothetische gewrichtsinfectie (PJI) en fractuurgerelateerde infectie (FRI) zijn, maar ook patiënten met spinale implantatie met een infectie, of patiënten bij wie een implantaat is verwijderd maar toch osteomyelitis ontwikkelen, zullen ook worden opgenomen .
Deze patiënten hebben allemaal een diepe botimplantaatinfectie en zullen antibiotische therapie krijgen, waaronder ten minste twee weken IV-therapie en ten minste vier weken orale rifampicine. De onderzoekers verwachten dat de verdeling van patiënten die rifampicine of niet-rifampicine krijgen in totaal ongeveer 50/50 zal zijn en verwachten dat PJI-patiënten ouder zullen zijn, meer gelijktijdige medicatie zullen krijgen en onderliggende comorbiditeiten zullen hebben dan patiënten met een FRI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt zal een revisieoperatie ondergaan vanwege een vermoedelijke bot- of gewrichtsinfectie.
- De patiënt is minimaal 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft antibiotica genomen in de voorgaande zes weken van rekrutering (een enkele dosis/'injectie' antibiotica gedurende deze periode wordt niet overwogen).
- De patiënt lijdt aan darmgerelateerde morbiditeiten zoals Morbus Crohn of colitis ulcerosa.
- De patiënt lijdt aan psychiatrische stoornissen/cognitieve stoornissen die het begrip aantasten.
- De patiënt kan geen toestemming geven en procedures volgen en/of heeft onvoldoende kennis van de projecttaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Antibiotische therapie inclusief rifampicine
|
geen interventie, alleen observatie
|
|
Non-rifampicine antibiotische therapie
|
geen interventie, alleen observatie
|
|
Controlegroep (gezonde vrijwilligers)
|
geen interventie, alleen observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van de darmmicrobiota na twee weken intraveneuze antibioticatherapie
Tijdsspanne: Twee weken
|
De darmmicrobiota zal gekarakteriseerd worden door middel van 16s rRNA sequencing.
De samenstelling van de darmmicrobiota na twee weken intraveneuze (iv) antibioticabehandeling zal worden vergeleken met basismonsters van de patiënten.
|
Twee weken
|
|
Samenstelling van de darmmicrobiota na vier weken orale antibioticatherapie
Tijdsspanne: Zes weken (inclusief twee weken iv en vier weken orale antibioticatherapie)
|
De darmmicrobiota zal gekarakteriseerd worden door middel van 16s rRNA sequencing.
De samenstelling van de darmmicrobiota na vier weken orale antibioticabehandeling zal worden vergeleken met basismonsters van de patiënten.
|
Zes weken (inclusief twee weken iv en vier weken orale antibioticatherapie)
|
|
Samenstelling van de darmmicrobiota 24 weken na start van de antibioticatherapie
Tijdsspanne: 24 weken
|
De darmmicrobiota zal gekarakteriseerd worden door middel van 16s rRNA sequencing.
De samenstelling van de darmmicrobiota 24 weken na de start van de antibioticatherapie, inclusief een antibioticavrije periode van ten minste 6 weken, zal worden vergeleken met de basismonsters van de patiënten.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van Rifampicine-resistente S. aureus op de huid na twee weken intraveneuze antibioticatherapie
Tijdsspanne: Twee weken
|
Huid- en neusuitstrijkjes worden uitgeplaat op (met rifampicine aangevuld) mannitol-zout-agarplaten en kolonies worden vergeleken met basismonsters van de patiënten.
|
Twee weken
|
|
Monitoring van Rifampicine-resistente S. aureus op de huid na vier weken orale antibioticatherapie
Tijdsspanne: Zes weken (inclusief twee weken iv en vier weken orale antibioticatherapie)
|
Huid- en neusuitstrijkjes worden uitgeplaat op (met rifampicine aangevuld) mannitol-zout-agarplaten en kolonies worden vergeleken met basismonsters van de patiënten.
|
Zes weken (inclusief twee weken iv en vier weken orale antibioticatherapie)
|
|
Monitoring van Rifampicine-resistente S. aureus op de huid 24 weken na start van de antibioticatherapie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Huid- en neusuitstrijkjes worden uitgeplaat op (met rifampicine aangevuld) mannitol-zout-agarplaten en kolonies worden vergeleken met basismonsters van de patiënten.
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van systemische ontsteking na twee weken iv antibiotische therapie
Tijdsspanne: Twee weken
|
Inflammatoire cytokines in het bloed zullen worden gemeten en vergeleken met basismonsters van de patiënten.
|
Twee weken
|
|
Niveau van systemische ontsteking na vier weken orale antibioticatherapie
Tijdsspanne: Zes weken (inclusief twee weken iv en vier weken orale antibioticatherapie)
|
Inflammatoire cytokines in het bloed zullen worden gemeten en vergeleken met basismonsters van de patiënten.
|
Zes weken (inclusief twee weken iv en vier weken orale antibioticatherapie)
|
|
Niveau van systemische ontsteking 24 weken na start van de antibioticatherapie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Inflammatoire cytokines in het bloed zullen worden gemeten en vergeleken met basismonsters van de patiënten.
|
24 weken
|
|
Monitoring van de mucosale immuunrespons na twee weken iv antibiotische therapie
Tijdsspanne: Twee weken
|
IgA-niveaus worden gemeten in het speeksel van de patiënten en vergeleken met basismonsters van de patiënten.
|
Twee weken
|
|
Monitoring van de mucosale immuunrespons na vier weken orale antibioticatherapie
Tijdsspanne: Zes weken (inclusief twee weken iv en vier weken orale antibioticatherapie)
|
IgA-niveaus worden gemeten in het speeksel van de patiënten en vergeleken met basismonsters van de patiënten.
|
Zes weken (inclusief twee weken iv en vier weken orale antibioticatherapie)
|
|
Monitoring van de mucosale immuunrespons 24 weken na de start van de antibioticatherapie
Tijdsspanne: 24 weken
|
IgA-niveaus worden gemeten in het speeksel van de patiënten en vergeleken met basismonsters van de patiënten.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Microbiome
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .