Микробиом кишечника пациентов, проходящих курс антибиотикотерапии по поводу инфекции, связанной с ортопедическими изделиями (IMPAT-ODRI)
2 февраля 2023 г. обновлено: AO Research Institute Davos
Исследование микробиома пациентов, получающих антибиотикотерапию по поводу инфекции, связанной с ортопедическими изделиями
Будут исследованы микробиомы 80 пациентов с инфекцией, связанной с ортопедическими устройствами (ODRI), получавших антибиотики, и 10 здоровых людей из контрольной группы.
Образцы (кровь, стул, слюна, кожный мазок) собирают 4 раза в течение 6 месяцев.
Состав и разнообразие микробиома будут оцениваться с помощью секвенирования 16sRNA, мазков кожи проверяются на наличие устойчивых к рифампицину стафилококков на чашках с маннитол-соляным агаром, дополненным рифампицином, отслеживаются маркеры воспаления и антитела в крови и слюне для отслеживания изменений иммунного ответа. .
Для дальнейшего анализа пациенты распределены в одну из двух групп: 1) антибиотикотерапия, включающая рифампицин, и 2) нерифампициновая антибиотикотерапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Schulthess Klinik Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В проектную популяцию войдут пациенты, страдающие ODRI (инфекцией, связанной с ортопедическими приспособлениями). Сюда входят любые пациенты с костной инфекцией с текущим или предыдущим вовлечением имплантата. Ожидается, что большинство пациентов будут пациентами с инфекцией протезного сустава (PJI) и инфекцией, связанной с переломом (FRI), хотя также будут включены пациенты с имплантацией позвоночника с инфекцией или пациенты, у которых был удален имплантат, но у которого развился остеомиелит. .
Все эти пациенты имеют глубокую инфекцию костных имплантатов и будут получать антибиотикотерапию, включая не менее двух недель внутривенной терапии и не менее 4 недель перорального приема рифампицина. Исследователи ожидают, что распределение пациентов, получающих рифампицин или не получающих рифампицин, будет примерно 50/50 в целом, и ожидают, что пациенты с ППИ будут старше, получат больше сопутствующих препаратов и будут иметь сопутствующие заболевания, чем пациенты с ИОЗ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту планируется провести ревизионную операцию в связи с подозрением на инфекцию костей или суставов.
- Возраст пациента не менее 18 лет.
Критерий исключения:
- Больной принимал антибиотики в предшествующие шесть недель набора (однократная доза/«укол» антибиотиков в этот период не считается).
- Пациент страдает заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона или язвенный колит.
- Пациент страдает психическими расстройствами/когнитивными нарушениями, влияющими на понимание.
- Пациент не может дать согласие и следовать процедурам и/или недостаточно владеет языком проекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Антибиотикотерапия, включая рифампицин
|
без вмешательства, только наблюдение
|
|
Нерифампициновая антибактериальная терапия
|
без вмешательства, только наблюдение
|
|
Контрольная группа (здоровые добровольцы)
|
без вмешательства, только наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты кишечника после двухнедельной внутривенной антибиотикотерапии
Временное ограничение: Две недели
|
Микробиота кишечника будет охарактеризована с помощью секвенирования 16s рРНК.
Состав микробиоты кишечника после двух недель внутривенного (в/в) лечения антибиотиками будет сравниваться с исходными образцами пациентов.
|
Две недели
|
|
Состав микробиоты кишечника после четырех недель пероральной антибактериальной терапии
Временное ограничение: Шесть недель (включая две недели в/в и четыре недели пероральной антибиотикотерапии)
|
Микробиота кишечника будет охарактеризована с помощью секвенирования 16s рРНК.
Состав микробиоты кишечника после четырех недель перорального лечения антибиотиками будет сравниваться с исходными образцами пациентов.
|
Шесть недель (включая две недели в/в и четыре недели пероральной антибиотикотерапии)
|
|
Состав микробиоты кишечника через 24 недели после начала антибактериальной терапии
Временное ограничение: 24 недели
|
Микробиота кишечника будет охарактеризована с помощью секвенирования 16s рРНК.
Состав кишечной микробиоты через 24 недели после начала антибиотикотерапии, включая как минимум 6-недельный период без антибиотиков, будет сравниваться с исходными образцами пациентов.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг устойчивого к рифампицину S. aureus на коже после двухнедельной внутривенной антибиотикотерапии
Временное ограничение: Две недели
|
Мазки с кожи и носа будут высеяны на чашки с маннитол-солевым агаром (с добавлением рифампицина), и колонии будут сравниваться с исходными образцами пациентов.
|
Две недели
|
|
Мониторинг устойчивого к рифампицину S. aureus на коже после четырех недель пероральной антибиотикотерапии
Временное ограничение: Шесть недель (включая две недели в/в и четыре недели пероральной антибиотикотерапии)
|
Мазки с кожи и носа будут высеяны на чашки с маннитол-солевым агаром (с добавлением рифампицина), и колонии будут сравниваться с исходными образцами пациентов.
|
Шесть недель (включая две недели в/в и четыре недели пероральной антибиотикотерапии)
|
|
Мониторинг устойчивого к рифампицину S. aureus на коже через 24 недели после начала антибактериальной терапии
Временное ограничение: 24 недели
|
Мазки с кожи и носа будут высеяны на чашки с маннитол-солевым агаром (с добавлением рифампицина), и колонии будут сравниваться с исходными образцами пациентов.
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень системного воспаления после двухнедельной внутривенной антибиотикотерапии
Временное ограничение: Две недели
|
Воспалительные цитокины в крови будут измеряться и сравниваться с исходными образцами пациентов.
|
Две недели
|
|
Уровень системного воспаления после четырех недель пероральной антибактериальной терапии
Временное ограничение: Шесть недель (включая две недели в/в и четыре недели пероральной антибиотикотерапии)
|
Воспалительные цитокины в крови будут измеряться и сравниваться с исходными образцами пациентов.
|
Шесть недель (включая две недели в/в и четыре недели пероральной антибиотикотерапии)
|
|
Уровень системного воспаления через 24 недели после начала антибактериальной терапии
Временное ограничение: 24 недели
|
Воспалительные цитокины в крови будут измеряться и сравниваться с исходными образцами пациентов.
|
24 недели
|
|
Мониторинг иммунного ответа слизистой оболочки после двухнедельной внутривенной антибактериальной терапии
Временное ограничение: Две недели
|
Уровни IgA будут измеряться в слюне пациентов и сравниваться с исходными образцами пациентов.
|
Две недели
|
|
Мониторинг иммунного ответа слизистой оболочки после четырех недель пероральной антибактериальной терапии
Временное ограничение: Шесть недель (включая две недели в/в и четыре недели пероральной антибиотикотерапии)
|
Уровни IgA будут измеряться в слюне пациентов и сравниваться с исходными образцами пациентов.
|
Шесть недель (включая две недели в/в и четыре недели пероральной антибиотикотерапии)
|
|
Мониторинг иммунного ответа слизистых оболочек через 24 недели после начала антибактериальной терапии
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровни IgA будут измеряться в слюне пациентов и сравниваться с исходными образцами пациентов.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Microbiome
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .