Mikrobiom jelitowy pacjentów poddawanych antybiotykoterapii z powodu infekcji związanej z urządzeniami ortopedycznymi (IMPAT-ODRI)
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: AO Research Institute Davos
Badanie mikrobiomu pacjentów otrzymujących antybiotykoterapię z powodu infekcji związanej z urządzeniami ortopedycznymi
Zbadany zostanie mikrobiom 80 pacjentów z zakażeniem związanym z urządzeniami ortopedycznymi (ODRI) leczonych antybiotykami oraz 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Próbki (krew, kał, ślina, wymaz ze skóry) pobiera się 4x w ciągu 6 miesięcy.
Skład i różnorodność mikrobiomu zostaną ocenione za pomocą sekwencjonowania 16sRNA, wymazy ze skóry są przesiewane pod kątem gronkowców opornych na ryfampicynę na płytkach z agarem mannitolowo-solnym uzupełnionym ryfampicyną, monitorowane są markery stanu zapalnego i przeciwciała we krwi i ślinie w celu śledzenia zmian w odpowiedzi immunologicznej .
W celu dalszej analizy pacjenci są przypisywani do jednej z dwóch grup: 1) antybiotykoterapia obejmująca ryfampicynę oraz 2) antybiotykoterapia nie ryfampicyna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitatsspital Basel
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Schulthess Klinik Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja projektu obejmie pacjentów cierpiących na ODRI (zakażenie związane z urządzeniem ortopedycznym). Obejmuje to każdego pacjenta z infekcją kości z aktualnym lub wcześniejszym zajęciem implantu. Oczekuje się, że większość pacjentów to pacjenci z zakażeniem stawu protetycznego (PJI) i zakażeniem związanym ze złamaniami (FRI), chociaż uwzględnieni zostaną również pacjenci z infekcją po implantacji kręgosłupa lub pacjenci, u których usunięto implant, ale rozwinęło się zapalenie kości i szpiku .
Wszyscy ci pacjenci mają głębokie zakażenie implantu kostnego i otrzymają antybiotykoterapię, w tym co najmniej dwutygodniową terapię dożylną i co najmniej 4 tygodnie doustnej ryfampicyny. Badacze spodziewają się, że ogólny rozkład pacjentów otrzymujących ryfampicynę lub nie-ryfampicynę będzie wynosił około 50/50 i przewidują, że pacjenci z PJI będą starsi, otrzymają więcej jednocześnie przyjmowanych leków i będą mieli choroby współistniejące niż pacjenci z FRI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest planowany do operacji rewizyjnej z powodu podejrzenia infekcji kości lub stawów.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich sześciu tygodni rekrutacji (pojedyncza dawka/„zastrzyk” antybiotyków w tym okresie nie jest brana pod uwagę).
- Pacjent cierpi na choroby jelitowe, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne/upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na rozumienie.
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody i postępować zgodnie z procedurami i/lub ma niewystarczającą znajomość języka projektu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia antybiotykowa, w tym ryfampicyna
|
bez interwencji, tylko obserwacja
|
|
Antybiotykoterapia bez ryfampicyny
|
bez interwencji, tylko obserwacja
|
|
Grupa kontrolna (zdrowi ochotnicy)
|
bez interwencji, tylko obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej po dwóch tygodniach antybiotykoterapii dożylnej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Mikroflora jelitowa zostanie scharakteryzowana za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA.
Skład mikroflory jelitowej po dwóch tygodniach antybiotykoterapii dożylnej (iv) zostanie porównany z wyjściowymi próbkami pacjentów.
|
Dwa tygodnie
|
|
Skład mikroflory jelitowej po czterech tygodniach antybiotykoterapii doustnej
Ramy czasowe: Sześć tygodni (w tym dwa tygodnie iv i cztery tygodnie antybiotykoterapii doustnej)
|
Mikroflora jelitowa zostanie scharakteryzowana za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA.
Skład mikroflory jelitowej po czterech tygodniach doustnego leczenia antybiotykami zostanie porównany z wyjściowymi próbkami pacjentów.
|
Sześć tygodni (w tym dwa tygodnie iv i cztery tygodnie antybiotykoterapii doustnej)
|
|
Skład mikroflory jelitowej 24 tygodnie po rozpoczęciu antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mikroflora jelitowa zostanie scharakteryzowana za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA.
Skład mikroflory jelitowej 24 tygodnie po rozpoczęciu antybiotykoterapii, w tym co najmniej 6-tygodniowy okres bez antybiotyku, zostanie porównany z wyjściowymi próbkami pacjentów.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie oporności S. aureus na ryfampicynę na skórze po dwóch tygodniach dożylnej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Wymazy ze skóry i nosa zostaną umieszczone na płytkach (z dodatkiem ryfampicyny) Mannitol-Salt-Agar, a kolonie zostaną porównane z podstawowymi próbkami pacjentów.
|
Dwa tygodnie
|
|
Monitorowanie oporności S. aureus na ryfampicynę na skórze po czterech tygodniach doustnej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Sześć tygodni (w tym dwa tygodnie iv i cztery tygodnie antybiotykoterapii doustnej)
|
Wymazy ze skóry i nosa zostaną umieszczone na płytkach (z dodatkiem ryfampicyny) Mannitol-Salt-Agar, a kolonie zostaną porównane z podstawowymi próbkami pacjentów.
|
Sześć tygodni (w tym dwa tygodnie iv i cztery tygodnie antybiotykoterapii doustnej)
|
|
Monitorowanie oporności S. aureus na ryfampicynę na skórze 24 tygodnie po rozpoczęciu antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wymazy ze skóry i nosa zostaną umieszczone na płytkach (z dodatkiem ryfampicyny) Mannitol-Salt-Agar, a kolonie zostaną porównane z podstawowymi próbkami pacjentów.
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ogólnoustrojowego stanu zapalnego po dwóch tygodniach dożylnej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zmierzone zostaną cytokiny zapalne we krwi i porównane z podstawowymi próbkami pacjentów.
|
Dwa tygodnie
|
|
Stopień ogólnoustrojowego stanu zapalnego po czterech tygodniach antybiotykoterapii doustnej
Ramy czasowe: Sześć tygodni (w tym dwa tygodnie iv i cztery tygodnie antybiotykoterapii doustnej)
|
Zmierzone zostaną cytokiny zapalne we krwi i porównane z podstawowymi próbkami pacjentów.
|
Sześć tygodni (w tym dwa tygodnie iv i cztery tygodnie antybiotykoterapii doustnej)
|
|
Poziom ogólnoustrojowego stanu zapalnego 24 tygodnie po rozpoczęciu antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmierzone zostaną cytokiny zapalne we krwi i porównane z podstawowymi próbkami pacjentów.
|
24 tygodnie
|
|
Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej po dwóch tygodniach dożylnej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Poziomy IgA będą mierzone w ślinie pacjentów i porównywane z podstawowymi próbkami pacjentów.
|
Dwa tygodnie
|
|
Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej po czterech tygodniach doustnej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Sześć tygodni (w tym dwa tygodnie iv i cztery tygodnie antybiotykoterapii doustnej)
|
Poziomy IgA będą mierzone w ślinie pacjentów i porównywane z podstawowymi próbkami pacjentów.
|
Sześć tygodni (w tym dwa tygodnie iv i cztery tygodnie antybiotykoterapii doustnej)
|
|
Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej 24 tygodnie po rozpoczęciu antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poziomy IgA będą mierzone w ślinie pacjentów i porównywane z podstawowymi próbkami pacjentów.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microbiome
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania, kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie