Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiom hos pasienter som gjennomgår antibiotikaterapi for ortopedisk utstyrsrelatert infeksjon (IMPAT-ODRI)

2. februar 2023 oppdatert av: AO Research Institute Davos

Undersøkelse av mikrobiomet til pasienter som får antibiotikabehandling for ortopedisk utstyrsrelatert infeksjon

Mikrobiomet til 80 ortopedisk utstyrsrelaterte infeksjonspasienter (ODRI) behandlet med antibiotika og 10 friske kontroller vil bli undersøkt. Prøver (blod, avføring, spytt, hudpinne) tas 4 ganger innen 6 måneder. Sammensetning og mangfold av mikrobiomet vil bli vurdert ved 16sRNA-sekvensering, hudpinner screenes for rifampicin-resistente stafylokokker på mannitol-salt-agarplater supplert med rifampicin, betennelsesmarkører og antistoffer i blod og spytt overvåkes for å spore endringer i immunresponsen . For videre analyse blir pasienter tildelt en av to grupper: 1) antibiotikabehandling inkludert rifampicin og 2) ikke-rifampicin antibiotikabehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Schulthess Klinik Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prosjektpopulasjonen vil inkludere pasienter som lider av en ODRI (ortopedisk enhetsrelatert infeksjon). Dette inkluderer enhver pasient med en beininfeksjon med en nåværende eller tidligere involvering av et implantat. Flertallet av pasientene forventes å være pasienter med proteseleddinfeksjon (PJI) og bruddrelatert infeksjon (FRI), selv om også pasienter med spinalimplantasjon med en infeksjon, eller pasienter som har fått et implantat fjernet og utviklet osteomyelitt også vil inkluderes. .

Disse pasientene har alle en dyp beinimplantatinfeksjon og vil motta antibiotikabehandling, inkludert minst to ukers IV-behandling og minst 4 uker oral rifampicin. Etterforskerne forventer at fordelingen av pasienter som får rifampicin eller ikke-rifampicin vil være omtrent 50/50 totalt og forventer at PJI-pasienter vil bli eldre, motta flere samtidige medisiner og ha underliggende komorbiditeter enn pasienter med en FRI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten planlegges revisjonsoperert på grunn av mistanke om bein- eller leddinfeksjon.
  • Pasienten er minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten tok antibiotika i løpet av de seks foregående ukene med rekruttering (en enkelt dose/«sprøyte» antibiotika i denne perioden vurderes ikke).
  • Pasienten lider av tarm-assosierte sykeligheter som Morbus Crohn eller colitis ulcerosa.
  • Pasienten lider av psykiatriske lidelser/kognitiv svikt som påvirker forståelsen.
  • Pasienten kan ikke gi samtykke og følge prosedyrer og/eller har utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Antibiotisk behandling inkludert rifampicin
Annen: ingen intervensjon, kun observasjon
ingen intervensjon, kun observasjon
Ikke-rifampicin antibiotikabehandling
Annen: ingen intervensjon, kun observasjon
ingen intervensjon, kun observasjon
Kontrollgruppe (friske frivillige)
Annen: ingen intervensjon, kun observasjon
ingen intervensjon, kun observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av tarmmikrobiotaen etter to uker med intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: To uker
Tarmmikrobiotaen vil bli karakterisert ved hjelp av 16s rRNA-sekvensering. Tarmmikrobiotasammensetningen etter to uker med intravenøs (iv) antibiotikabehandling vil bli sammenlignet med baselineprøver av pasientene.
To uker
Sammensetning av tarmmikrobiota etter fire ukers oral antibiotikabehandling
Tidsramme: Seks uker (inkludert to uker iv og fire uker med oral antibiotikabehandling)
Tarmmikrobiotaen vil bli karakterisert ved hjelp av 16s rRNA-sekvensering. Tarmmikrobiotasammensetningen etter fire ukers oral antibiotikabehandling vil bli sammenlignet med baselineprøver av pasientene.
Seks uker (inkludert to uker iv og fire uker med oral antibiotikabehandling)
Sammensetning av tarmmikrobiota 24 uker etter start av antibiotikabehandling
Tidsramme: 24 uker
Tarmmikrobiotaen vil bli karakterisert ved hjelp av 16s rRNA-sekvensering. Tarmmikrobiotasammensetningen 24 uker etter start av antibiotikabehandling, inkludert en minst 6 ukers antibiotikafri periode, vil bli sammenlignet med baselineprøver av pasientene.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av Rifampicin-resistente S. aureus på huden etter to ukers iv antibiotikabehandling
Tidsramme: To uker
Hud- og neseprøver vil bli belagt på (tilsatt rifampicin) mannitol-salt-agar-plater og kolonier vil bli sammenlignet med baseline-prøver av pasientene.
To uker
Overvåking av Rifampicin-resistente S. aureus på huden etter fire uker med oral antibiotikabehandling
Tidsramme: Seks uker (inkludert to uker iv og fire uker med oral antibiotikabehandling)
Hud- og neseprøver vil bli belagt på (tilsatt rifampicin) mannitol-salt-agar-plater og kolonier vil bli sammenlignet med baseline-prøver av pasientene.
Seks uker (inkludert to uker iv og fire uker med oral antibiotikabehandling)
Overvåking av Rifampicin-resistente S. aureus på huden 24 uker etter start av antibiotikabehandling
Tidsramme: 24 uker
Hud- og neseprøver vil bli belagt på (tilsatt rifampicin) mannitol-salt-agar-plater og kolonier vil bli sammenlignet med baseline-prøver av pasientene.
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av systemisk betennelse etter to ukers iv antibiotikabehandling
Tidsramme: To uker
Inflammatoriske cytokiner i blodet vil bli målt og sammenlignet med baselineprøver av pasientene.
To uker
Nivå av systemisk betennelse etter fire ukers oral antibiotikabehandling
Tidsramme: Seks uker (inkludert to uker iv og fire uker med oral antibiotikabehandling)
Inflammatoriske cytokiner i blodet vil bli målt og sammenlignet med baselineprøver av pasientene.
Seks uker (inkludert to uker iv og fire uker med oral antibiotikabehandling)
Nivå av systemisk inflammasjon 24 uker etter start av antibiotikabehandling
Tidsramme: 24 uker
Inflammatoriske cytokiner i blodet vil bli målt og sammenlignet med baselineprøver av pasientene.
24 uker
Overvåking av slimhinneimmunrespons etter to ukers iv antibiotikabehandling
Tidsramme: To uker
IgA-nivåer vil måles i spytt hos pasientene og sammenlignes med baselineprøver fra pasientene.
To uker
Overvåking av slimhinneimmunrespons etter fire uker med oral antibiotikabehandling
Tidsramme: Seks uker (inkludert to uker iv og fire uker med oral antibiotikabehandling)
IgA-nivåer vil måles i spytt hos pasientene og sammenlignes med baselineprøver fra pasientene.
Seks uker (inkludert to uker iv og fire uker med oral antibiotikabehandling)
Overvåking av slimhinneimmunrespons 24 uker etter start av antibiotikabehandling
Tidsramme: 24 uker
IgA-nivåer vil måles i spytt hos pasientene og sammenlignes med baselineprøver fra pasientene.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Research Institute Davos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Microbiome

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ingen intervensjon, kun observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere