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Microbioma Intestinal de Pacientes Submetidos a Antibióticos para Infecção Relacionada a Dispositivos Ortopédicos (IMPAT-ODRI)

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: AO Research Institute Davos

Investigação do microbioma de pacientes recebendo antibioticoterapia para infecção relacionada a dispositivos ortopédicos

O microbioma de 80 pacientes com infecção relacionada a dispositivos ortopédicos (ODRI) tratados com antibióticos e 10 controles saudáveis ​​será investigado. Amostras (sangue, fezes, saliva, esfregaço de pele) são coletadas 4x em 6 meses. A composição e a diversidade do microbioma serão avaliadas por sequenciamento de 16sRNA, swabs de pele serão rastreados para estafilococos resistentes à rifampicina em placas de manitol-sal-ágar suplementadas com rifampicina, marcadores de inflamação e anticorpos no sangue e na saliva serão monitorados para rastrear alterações na resposta imune . Para uma análise mais aprofundada, os pacientes são divididos em um dos dois grupos: 1) antibioticoterapia incluindo rifampicina e 2) antibioticoterapia sem rifampicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Suíça, 8008
        • Schulthess Klinik Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do projeto incluirá pacientes que sofrem de ODRI (infecção relacionada a dispositivos ortopédicos). Isso inclui qualquer paciente com infecção óssea com envolvimento atual ou anterior de um implante. Espera-se que a maioria dos pacientes sejam pacientes com infecção articular protética (PJI) e infecção relacionada à fratura (FRI), embora também sejam incluídos pacientes com implantação espinhal com infecção ou pacientes que tiveram um implante removido, mas desenvolvem osteomielite. .

Todos esses pacientes têm uma infecção de implante ósseo profundo e receberão terapia antibiótica, incluindo pelo menos duas semanas de terapia IV e pelo menos 4 semanas de rifampicina oral. Os investigadores esperam que a distribuição de pacientes recebendo rifampicina ou não rifampicina seja de aproximadamente 50/50 no geral e preveem que os pacientes com IAP serão mais velhos, receberão mais medicamentos concomitantes e terão comorbidades subjacentes do que os pacientes com FRI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está planejado para passar por cirurgia de revisão devido à suspeita de infecção óssea ou articular.
  • O paciente tem pelo menos 18 anos

Critério de exclusão:

  • O paciente tomou antibióticos nas seis semanas anteriores ao recrutamento (uma única dose/"injeção" de antibióticos durante este período não é considerada).
  • O paciente sofre de morbidades associadas ao intestino, como Morbus Crohn ou colite ulcerosa.
  • O paciente sofre de distúrbios psiquiátricos/comprometimento cognitivo que afetam a compreensão.
  • O paciente é incapaz de dar consentimento e seguir os procedimentos e/ou tem conhecimento insuficiente da linguagem do projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia com antibióticos incluindo rifampicina
Outro: sem intervenção, apenas observacional
sem intervenção, apenas observacional
Antibioterapia não rifampicina
Outro: sem intervenção, apenas observacional
sem intervenção, apenas observacional
Grupo controle (voluntários saudáveis)
Outro: sem intervenção, apenas observacional
sem intervenção, apenas observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota intestinal após duas semanas de antibioticoterapia intravenosa
Prazo: Duas semanas
A microbiota intestinal será caracterizada por meio de sequenciamento 16s rRNA. A composição da microbiota intestinal após duas semanas de tratamento antibiótico intravenoso (iv) será comparada com as amostras basais dos pacientes.
Duas semanas
Composição da microbiota intestinal após quatro semanas de antibioticoterapia oral
Prazo: Seis semanas (incluindo duas semanas iv e quatro semanas de antibioticoterapia oral)
A microbiota intestinal será caracterizada por meio de sequenciamento 16s rRNA. A composição da microbiota intestinal após quatro semanas de tratamento com antibiótico oral será comparada com amostras basais dos pacientes.
Seis semanas (incluindo duas semanas iv e quatro semanas de antibioticoterapia oral)
Composição da microbiota intestinal 24 semanas após o início da antibioticoterapia
Prazo: 24 semanas
A microbiota intestinal será caracterizada por meio de sequenciamento 16s rRNA. A composição da microbiota intestinal 24 semanas após o início da terapia antibiótica, incluindo um período livre de antibióticos de pelo menos 6 semanas, será comparada com amostras basais dos pacientes.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de S. aureus resistente à rifampicina na pele após duas semanas de antibioticoterapia iv
Prazo: Duas semanas
Os swabs de pele e nariz serão semeados em placas de manitol-sal-ágar (com suplemento de rifampicina) e as colônias serão comparadas com amostras basais dos pacientes.
Duas semanas
Monitoramento de S. aureus resistente à rifampicina na pele após quatro semanas de antibioticoterapia oral
Prazo: Seis semanas (incluindo duas semanas iv e quatro semanas de antibioticoterapia oral)
Os swabs de pele e nariz serão semeados em placas de manitol-sal-ágar (com suplemento de rifampicina) e as colônias serão comparadas com amostras basais dos pacientes.
Seis semanas (incluindo duas semanas iv e quatro semanas de antibioticoterapia oral)
Monitoramento de S. aureus resistente à rifampicina na pele 24 semanas após o início da antibioticoterapia
Prazo: 24 semanas
Os swabs de pele e nariz serão semeados em placas de manitol-sal-ágar (com suplemento de rifampicina) e as colônias serão comparadas com amostras basais dos pacientes.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de inflamação sistêmica após duas semanas de antibioticoterapia iv
Prazo: Duas semanas
As citocinas inflamatórias no sangue serão medidas e comparadas com amostras basais dos pacientes.
Duas semanas
Nível de inflamação sistêmica após quatro semanas de antibioticoterapia oral
Prazo: Seis semanas (incluindo duas semanas iv e quatro semanas de antibioticoterapia oral)
As citocinas inflamatórias no sangue serão medidas e comparadas com amostras basais dos pacientes.
Seis semanas (incluindo duas semanas iv e quatro semanas de antibioticoterapia oral)
Nível de inflamação sistêmica 24 semanas após o início da antibioticoterapia
Prazo: 24 semanas
As citocinas inflamatórias no sangue serão medidas e comparadas com amostras basais dos pacientes.
24 semanas
Monitoramento da resposta imune da mucosa após duas semanas de antibioticoterapia iv
Prazo: Duas semanas
Os níveis de IgA serão medidos na saliva dos pacientes e comparados com amostras basais dos pacientes.
Duas semanas
Monitoramento da resposta imune da mucosa após quatro semanas de antibioticoterapia oral
Prazo: Seis semanas (incluindo duas semanas iv e quatro semanas de antibioticoterapia oral)
Os níveis de IgA serão medidos na saliva dos pacientes e comparados com amostras basais dos pacientes.
Seis semanas (incluindo duas semanas iv e quatro semanas de antibioticoterapia oral)
Monitoramento da resposta imune da mucosa 24 semanas após o início da antibioticoterapia
Prazo: 24 semanas
Os níveis de IgA serão medidos na saliva dos pacientes e comparados com amostras basais dos pacientes.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AO Research Institute Davos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Microbiome

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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