Tarmmikrobiom hos patienter som genomgår antibiotikaterapi för ortopedisk anordningsrelaterad infektion (IMPAT-ODRI)
2 februari 2023 uppdaterad av: AO Research Institute Davos
Undersökning av mikrobiomet hos patienter som får antibiotikaterapi för ortopedisk apparatrelaterad infektion
Mikrobiomet hos 80 ortopediska anordningsrelaterade infektionspatienter (ODRI) som behandlats med antibiotika och 10 friska kontroller kommer att undersökas.
Prover (blod, avföring, saliv, hudpinne) tas 4 gånger inom 6 månader.
Mikrobiomets sammansättning och mångfald kommer att bedömas genom 16sRNA-sekvensering, hudprover screenas för rifampicinresistenta stafylokocker på mannitol-salt-agarplattor kompletterade med rifampicin, inflammationsmarkörer och antikroppar i blod och saliv övervakas för att spåra förändringar i immunsvaret .
För ytterligare analys tilldelas patienterna en av två grupper: 1) antibiotikabehandling inklusive rifampicin och 2) icke-rifampicin antibiotikabehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Projektpopulationen kommer att inkludera patienter som lider av en ODRI (ortopedisk enhetsrelaterad infektion). Detta inkluderar alla patienter med en beninfektion med en aktuell eller tidigare involvering av ett implantat. Majoriteten av patienterna förväntas vara patienter med protesledsinfektion (PJI) och frakturrelaterad infektion (FRI), även om även patienter med spinalimplantation med en infektion eller patienter som har fått ett implantat borttaget men utvecklar en osteomyelit också kommer att inkluderas .
Dessa patienter har alla en djup benimplantatinfektion och kommer att få antibiotikabehandling, inklusive minst två veckors IV-behandling och minst 4 veckors oral rifampicin. Utredarna förväntar sig att fördelningen av patienter som får rifampicin eller icke-rifampicin är cirka 50/50 totalt och förväntar sig att PJI-patienter kommer att bli äldre, få fler samtidiga mediciner och ha underliggande komorbiditeter än patienter med FRI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är planerad att genomgå revisionsoperation på grund av misstänkt ben- eller ledinfektion.
- Patienten är minst 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Patienten tog antibiotika under de föregående sex veckorna av rekryteringen (en engångsdos/"shot" antibiotika under denna period övervägs inte).
- Patienten lider av tarmrelaterade sjukdomar som Morbus Crohn eller colitis ulcerosa.
- Patienten lider av psykiatriska störningar/kognitiv funktionsnedsättning som påverkar förståelsen.
- Patienten kan inte ge samtycke och följa rutiner och/eller har otillräckliga kunskaper i projektspråket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Antibiotisk behandling inklusive rifampicin
|
ingen intervention, endast observation
|
|
Icke-rifampicin antibiotikabehandling
|
ingen intervention, endast observation
|
|
Kontrollgrupp (friska frivilliga)
|
ingen intervention, endast observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättningen av tarmmikrobiotan efter två veckors intravenös antibiotikabehandling
Tidsram: Två veckor
|
Tarmmikrobiotan kommer att karakteriseras med hjälp av 16s rRNA-sekvensering.
Tarmmikrobiotasammansättningen efter två veckors intravenös (iv) antibiotikabehandling kommer att jämföras med baslinjeprover från patienterna.
|
Två veckor
|
|
Sammansättningen av tarmmikrobiotan efter fyra veckors oral antibiotikabehandling
Tidsram: Sex veckor (inklusive två veckor iv och fyra veckors oral antibiotikabehandling)
|
Tarmmikrobiotan kommer att karakteriseras med hjälp av 16s rRNA-sekvensering.
Tarmmikrobiotans sammansättning efter fyra veckors oral antibiotikabehandling kommer att jämföras med baslinjeprover från patienterna.
|
Sex veckor (inklusive två veckor iv och fyra veckors oral antibiotikabehandling)
|
|
Sammansättning av tarmmikrobiotan 24 veckor efter start av antibiotikabehandling
Tidsram: 24 veckor
|
Tarmmikrobiotan kommer att karakteriseras med hjälp av 16s rRNA-sekvensering.
Tarmmikrobiotasammansättningen 24 veckor efter start av antibiotikabehandling, inklusive en antibiotikafri period på minst 6 veckor, kommer att jämföras med baslinjeprover från patienterna.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av Rifampicin-resistenta S. aureus på huden efter två veckors intravenös antibiotikabehandling
Tidsram: Två veckor
|
Hud- och näsprover kommer att strykas ut på (tilsatt rifampicin) mannitol-salt-agar-plattor och kolonier kommer att jämföras med baslinjeprover från patienterna.
|
Två veckor
|
|
Övervakning av Rifampicin-resistenta S. aureus på huden efter fyra veckors oral antibiotikabehandling
Tidsram: Sex veckor (inklusive två veckor iv och fyra veckors oral antibiotikabehandling)
|
Hud- och näsprover kommer att strykas ut på (tilsatt rifampicin) mannitol-salt-agar-plattor och kolonier kommer att jämföras med baslinjeprover från patienterna.
|
Sex veckor (inklusive två veckor iv och fyra veckors oral antibiotikabehandling)
|
|
Övervakning av Rifampicin-resistenta S. aureus på huden 24 veckor efter start av antibiotikabehandling
Tidsram: 24 veckor
|
Hud- och näsprover kommer att strykas ut på (tilsatt rifampicin) mannitol-salt-agar-plattor och kolonier kommer att jämföras med baslinjeprover från patienterna.
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av systemisk inflammation efter två veckors iv antibiotikabehandling
Tidsram: Två veckor
|
Inflammatoriska cytokiner i blodet kommer att mätas och jämföras med baslinjeprover från patienterna.
|
Två veckor
|
|
Nivå av systemisk inflammation efter fyra veckors oral antibiotikabehandling
Tidsram: Sex veckor (inklusive två veckor iv och fyra veckors oral antibiotikabehandling)
|
Inflammatoriska cytokiner i blodet kommer att mätas och jämföras med baslinjeprover från patienterna.
|
Sex veckor (inklusive två veckor iv och fyra veckors oral antibiotikabehandling)
|
|
Nivå av systemisk inflammation 24 veckor efter start av antibiotikabehandling
Tidsram: 24 veckor
|
Inflammatoriska cytokiner i blodet kommer att mätas och jämföras med baslinjeprover från patienterna.
|
24 veckor
|
|
Övervakning av slemhinneimmunsvar efter två veckors iv antibiotikabehandling
Tidsram: Två veckor
|
IgA-nivåer kommer att mätas i saliv hos patienterna och jämföras med baslinjeprover från patienterna.
|
Två veckor
|
|
Övervakning av slemhinneimmunsvar efter fyra veckors oral antibiotikabehandling
Tidsram: Sex veckor (inklusive två veckor iv och fyra veckors oral antibiotikabehandling)
|
IgA-nivåer kommer att mätas i saliv hos patienterna och jämföras med baslinjeprover från patienterna.
|
Sex veckor (inklusive två veckor iv och fyra veckors oral antibiotikabehandling)
|
|
Övervakning av slemhinneimmunsvar 24 veckor efter start av antibiotikabehandling
Tidsram: 24 veckor
|
IgA-nivåer kommer att mätas i saliv hos patienterna och jämföras med baslinjeprover från patienterna.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
19 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Microbiome
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .