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Microbioma intestinal de pacientes sometidos a terapia con antibióticos para infecciones relacionadas con dispositivos ortopédicos (IMPAT-ODRI)

2 de febrero de 2023 actualizado por: AO Research Institute Davos

Investigación del microbioma de pacientes que reciben terapia con antibióticos para infecciones relacionadas con dispositivos ortopédicos

Se investigará el microbioma de 80 pacientes con infecciones relacionadas con dispositivos ortopédicos (ODRI) tratados con antibióticos y 10 controles sanos. Las muestras (sangre, heces, saliva, frotis de piel) se recogen 4 veces en 6 meses. La composición y la diversidad del microbioma se evaluarán mediante la secuenciación de 16sRNA, se examinarán hisopos de piel para detectar estafilococos resistentes a la rifampicina en placas de manitol-sal-agar suplementadas con rifampicina, se controlarán los marcadores de inflamación y los anticuerpos en la sangre y la saliva para rastrear los cambios en la respuesta inmunitaria . Para un análisis más detallado, los pacientes se asignan a uno de dos grupos: 1) terapia con antibióticos que incluye rifampicina y 2) terapia con antibióticos sin rifampicina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Schulthess Klinik Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del proyecto incluirá pacientes que padezcan una ODRI (infección relacionada con dispositivos ortopédicos). Esto incluye a cualquier paciente con una infección ósea con una afectación actual o anterior de un implante. Se espera que la mayoría de los pacientes sean pacientes con infección de prótesis articular (PJI) e infección relacionada con fractura (FRI), aunque también se incluirán pacientes con implante espinal con una infección, o pacientes a los que se les extrajo un implante pero desarrollan una osteomielitis. .

Todos estos pacientes tienen una infección profunda del implante óseo y recibirán terapia con antibióticos, que incluye al menos dos semanas de terapia intravenosa y al menos 4 semanas de rifampicina oral. Los investigadores esperan que la distribución de pacientes que reciben rifampicina o no rifampicina sea de aproximadamente 50/50 en general y anticipan que los pacientes con IAP serán mayores, recibirán más medicamentos concomitantes y tendrán comorbilidades subyacentes que los pacientes con FRI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se planea que el paciente se someta a una cirugía de revisión debido a la sospecha de infección ósea o articular.
  • El paciente tiene al menos 18 años.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tomó antibióticos en las seis semanas previas al reclutamiento (no se considera una dosis única/"inyección" de antibióticos durante este período).
  • El paciente sufre morbilidades asociadas con el intestino como Morbus Crohn o colitis ulcerosa.
  • El paciente sufre de trastornos psiquiátricos/deterioro cognitivo que afecta la comprensión.
  • El paciente no puede dar su consentimiento y seguir los procedimientos y/o tiene un conocimiento insuficiente del idioma del proyecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento con antibióticos, incluida la rifampicina
Otro: sin intervención, solo observacional
sin intervención, solo observacional
Tratamiento antibiótico sin rifampicina
Otro: sin intervención, solo observacional
sin intervención, solo observacional
Grupo de control (voluntarios sanos)
Otro: sin intervención, solo observacional
sin intervención, solo observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota intestinal tras dos semanas de tratamiento antibiótico intravenoso
Periodo de tiempo: Dos semanas
La microbiota intestinal se caracterizará mediante secuenciación 16s rRNA. La composición de la microbiota intestinal después de dos semanas de tratamiento antibiótico intravenoso (iv) se comparará con las muestras de referencia de los pacientes.
Dos semanas
Composición de la microbiota intestinal tras cuatro semanas de tratamiento antibiótico oral
Periodo de tiempo: Seis semanas (incluidas dos semanas iv y cuatro semanas de terapia con antibióticos orales)
La microbiota intestinal se caracterizará mediante secuenciación 16s rRNA. La composición de la microbiota intestinal después de cuatro semanas de tratamiento con antibióticos orales se comparará con las muestras de referencia de los pacientes.
Seis semanas (incluidas dos semanas iv y cuatro semanas de terapia con antibióticos orales)
Composición de la microbiota intestinal 24 semanas después del inicio de la terapia antibiótica
Periodo de tiempo: 24 semanas
La microbiota intestinal se caracterizará mediante secuenciación 16s rRNA. La composición de la microbiota intestinal 24 semanas después del inicio de la terapia con antibióticos, incluido un período sin antibióticos de al menos 6 semanas, se comparará con las muestras de referencia de los pacientes.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de S. aureus resistente a rifampicina en la piel después de dos semanas de terapia con antibióticos iv
Periodo de tiempo: Dos semanas
Los hisopos de la piel y la nariz se sembrarán en placas (con suplemento de rifampicina) manitol-sal-agar y las colonias se compararán con las muestras de referencia de los pacientes.
Dos semanas
Monitoreo de S. aureus resistente a la rifampicina en la piel después de cuatro semanas de terapia con antibióticos orales
Periodo de tiempo: Seis semanas (incluidas dos semanas iv y cuatro semanas de terapia con antibióticos orales)
Los hisopos de la piel y la nariz se sembrarán en placas (con suplemento de rifampicina) manitol-sal-agar y las colonias se compararán con las muestras de referencia de los pacientes.
Seis semanas (incluidas dos semanas iv y cuatro semanas de terapia con antibióticos orales)
Monitoreo de S. aureus resistente a rifampicina en la piel 24 semanas después del inicio de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los hisopos de la piel y la nariz se sembrarán en placas (con suplemento de rifampicina) manitol-sal-agar y las colonias se compararán con las muestras de referencia de los pacientes.
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de inflamación sistémica después de dos semanas de terapia con antibióticos iv
Periodo de tiempo: Dos semanas
Se medirán las citoquinas inflamatorias en la sangre y se compararán con las muestras de referencia de los pacientes.
Dos semanas
Nivel de inflamación sistémica después de cuatro semanas de terapia con antibióticos orales
Periodo de tiempo: Seis semanas (incluidas dos semanas iv y cuatro semanas de terapia con antibióticos orales)
Se medirán las citoquinas inflamatorias en la sangre y se compararán con las muestras de referencia de los pacientes.
Seis semanas (incluidas dos semanas iv y cuatro semanas de terapia con antibióticos orales)
Nivel de inflamación sistémica 24 semanas después del inicio de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se medirán las citoquinas inflamatorias en la sangre y se compararán con las muestras de referencia de los pacientes.
24 semanas
Monitoreo de la respuesta inmune de la mucosa después de dos semanas de terapia con antibióticos iv
Periodo de tiempo: Dos semanas
Los niveles de IgA se medirán en la saliva de los pacientes y se compararán con las muestras de referencia de los pacientes.
Dos semanas
Monitoreo de la respuesta inmune de la mucosa después de cuatro semanas de terapia con antibióticos orales
Periodo de tiempo: Seis semanas (incluidas dos semanas iv y cuatro semanas de terapia con antibióticos orales)
Los niveles de IgA se medirán en la saliva de los pacientes y se compararán con las muestras de referencia de los pacientes.
Seis semanas (incluidas dos semanas iv y cuatro semanas de terapia con antibióticos orales)
Monitoreo de la respuesta inmune de la mucosa 24 semanas después del inicio de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los niveles de IgA se medirán en la saliva de los pacientes y se compararán con las muestras de referencia de los pacientes.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AO Research Institute Davos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Microbiome

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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