- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04440631
Tarmmikrobiom hos patienter, der gennemgår antibiotikaterapi for ortopædisk udstyrsrelateret infektion (IMPAT-ODRI)
Undersøgelse af mikrobiomet hos patienter, der modtager antibiotisk behandling for ortopædisk udstyrsrelateret infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik Zürich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Projektpopulationen vil omfatte patienter, der lider af en ODRI (ortopædisk enhedsrelateret infektion). Dette omfatter enhver patient med en knogleinfektion med en aktuel eller tidligere involvering af et implantat. Størstedelen af patienterne forventes at være patienter med proteseledsinfektion (PJI) og frakturrelateret infektion (FRI), selvom også patienter med spinalimplantation med en infektion eller patienter, der har fået fjernet et implantat, men udvikler en osteomyelitis. .
Disse patienter har alle en dyb knogleimplantatinfektion og vil modtage antibiotikabehandling, herunder mindst to ugers IV-behandling og mindst 4 ugers oral rifampicin. Efterforskerne forventer, at fordelingen af patienter, der får rifampicin eller non-rifampicin, er cirka 50/50 samlet, og forventer, at PJI-patienter vil være ældre, modtage mere samtidig medicin og have underliggende komorbiditeter end patienter med en FRI.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til at gennemgå revisionsoperation på grund af mistanke om knogle- eller ledinfektion.
- Patienten er mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Patienten tog antibiotika i de foregående seks ugers rekruttering (en enkelt dosis/"skud" antibiotika i denne periode tages ikke i betragtning).
- Patienten lider af tarmrelaterede sygdomme som Morbus Crohn eller colitis ulcerosa.
- Patienten lider af psykiatriske lidelser/kognitiv svækkelse, der påvirker forståelsen.
- Patienten er ude af stand til at give samtykke og følge procedurer og/eller har utilstrækkeligt kendskab til projektsproget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Antibiotisk behandling inklusive rifampicin
|
ingen intervention, kun observation
|
Ikke-rifampicin antibiotisk behandling
|
ingen intervention, kun observation
|
Kontrolgruppe (raske frivillige)
|
ingen intervention, kun observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensætning af tarmmikrobiotaen efter to ugers intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: To uger
|
Tarmmikrobiotaen vil blive karakteriseret ved hjælp af 16s rRNA-sekventering.
Tarmmikrobiotasammensætningen efter to ugers intravenøs (iv) antibiotikabehandling vil blive sammenlignet med baselineprøver fra patienterne.
|
To uger
|
Sammensætning af tarmmikrobiotaen efter fire ugers oral antibiotikabehandling
Tidsramme: Seks uger (inklusive to uger iv og fire ugers oral antibiotikabehandling)
|
Tarmmikrobiotaen vil blive karakteriseret ved hjælp af 16s rRNA-sekventering.
Tarmmikrobiotasammensætningen efter fire ugers oral antibiotikabehandling vil blive sammenlignet med baselineprøver fra patienterne.
|
Seks uger (inklusive to uger iv og fire ugers oral antibiotikabehandling)
|
Sammensætning af tarmmikrobiota 24 uger efter start af antibiotikabehandling
Tidsramme: 24 uger
|
Tarmmikrobiotaen vil blive karakteriseret ved hjælp af 16s rRNA-sekventering.
Tarmmikrobiotasammensætningen 24 uger efter start af antibiotikabehandling, inklusive en antibiotikafri periode på mindst 6 uger, vil blive sammenlignet med baselineprøver fra patienterne.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvågning af Rifampicin-resistente S. aureus på huden efter to ugers iv antibiotikabehandling
Tidsramme: To uger
|
Hud- og næsepodninger vil blive udpladet på (tilsat rifampicin) Mannitol-salt-agar-plader og kolonier vil blive sammenlignet med baseline-prøver fra patienterne.
|
To uger
|
Overvågning af Rifampicin-resistente S. aureus på huden efter fire ugers oral antibiotikabehandling
Tidsramme: Seks uger (inklusive to uger iv og fire ugers oral antibiotikabehandling)
|
Hud- og næsepodninger vil blive udpladet på (tilsat rifampicin) Mannitol-salt-agar-plader og kolonier vil blive sammenlignet med baseline-prøver fra patienterne.
|
Seks uger (inklusive to uger iv og fire ugers oral antibiotikabehandling)
|
Overvågning af Rifampicin-resistente S. aureus på huden 24 uger efter start af antibiotikabehandling
Tidsramme: 24 uger
|
Hud- og næsepodninger vil blive udpladet på (tilsat rifampicin) Mannitol-salt-agar-plader og kolonier vil blive sammenlignet med baseline-prøver fra patienterne.
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af systemisk inflammation efter to ugers iv antibiotikabehandling
Tidsramme: To uger
|
Inflammatoriske cytokiner i blodet vil blive målt og sammenlignet med baseline prøver fra patienterne.
|
To uger
|
Niveau af systemisk inflammation efter fire ugers oral antibiotikabehandling
Tidsramme: Seks uger (inklusive to uger iv og fire ugers oral antibiotikabehandling)
|
Inflammatoriske cytokiner i blodet vil blive målt og sammenlignet med baseline prøver fra patienterne.
|
Seks uger (inklusive to uger iv og fire ugers oral antibiotikabehandling)
|
Niveau af systemisk inflammation 24 uger efter start af antibiotikabehandling
Tidsramme: 24 uger
|
Inflammatoriske cytokiner i blodet vil blive målt og sammenlignet med baseline prøver fra patienterne.
|
24 uger
|
Overvågning af slimhindeimmunrespons efter to ugers iv antibiotisk behandling
Tidsramme: To uger
|
IgA-niveauer vil blive målt i spyt hos patienterne og sammenlignet med baselineprøver fra patienterne.
|
To uger
|
Overvågning af slimhindeimmunrespons efter fire ugers oral antibiotikabehandling
Tidsramme: Seks uger (inklusive to uger iv og fire ugers oral antibiotikabehandling)
|
IgA-niveauer vil blive målt i spyt hos patienterne og sammenlignet med baselineprøver fra patienterne.
|
Seks uger (inklusive to uger iv og fire ugers oral antibiotikabehandling)
|
Overvågning af slimhindeimmunrespons 24 uger efter start af antibiotikabehandling
Tidsramme: 24 uger
|
IgA-niveauer vil blive målt i spyt hos patienterne og sammenlignet med baselineprøver fra patienterne.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microbiome
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ingen intervention, kun observation
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19Korea, Republikken