Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom hos patienter, der gennemgår antibiotikaterapi for ortopædisk udstyrsrelateret infektion (IMPAT-ODRI)

2. februar 2023 opdateret af: AO Research Institute Davos

Undersøgelse af mikrobiomet hos patienter, der modtager antibiotisk behandling for ortopædisk udstyrsrelateret infektion

Mikrobiomet af 80 ortopædiske anordningsrelateret infektion (ODRI) patienter behandlet med antibiotika og 10 raske kontroller vil blive undersøgt. Prøver (blod, afføring, spyt, hudpodning) udtages 4x inden for 6 måneder. Mikrobiomets sammensætning og diversitet vil blive vurderet ved 16sRNA-sekventering, hudpodninger screenes for rifampicin-resistente stafylokokker på Mannitol-salt-agarplader suppleret med rifampicin, inflammationsmarkører og antistoffer i blod og spyt overvåges for at spore ændringer i immunresponset . Til yderligere analyse tildeles patienterne en af ​​to grupper: 1) antibiotisk behandling inklusive rifampicin og 2) non-rifampicin antibiotisk behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Projektpopulationen vil omfatte patienter, der lider af en ODRI (ortopædisk enhedsrelateret infektion). Dette omfatter enhver patient med en knogleinfektion med en aktuel eller tidligere involvering af et implantat. Størstedelen af ​​patienterne forventes at være patienter med proteseledsinfektion (PJI) og frakturrelateret infektion (FRI), selvom også patienter med spinalimplantation med en infektion eller patienter, der har fået fjernet et implantat, men udvikler en osteomyelitis. .

Disse patienter har alle en dyb knogleimplantatinfektion og vil modtage antibiotikabehandling, herunder mindst to ugers IV-behandling og mindst 4 ugers oral rifampicin. Efterforskerne forventer, at fordelingen af ​​patienter, der får rifampicin eller non-rifampicin, er cirka 50/50 samlet, og forventer, at PJI-patienter vil være ældre, modtage mere samtidig medicin og have underliggende komorbiditeter end patienter med en FRI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at gennemgå revisionsoperation på grund af mistanke om knogle- eller ledinfektion.
  • Patienten er mindst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten tog antibiotika i de foregående seks ugers rekruttering (en enkelt dosis/"skud" antibiotika i denne periode tages ikke i betragtning).
  • Patienten lider af tarmrelaterede sygdomme som Morbus Crohn eller colitis ulcerosa.
  • Patienten lider af psykiatriske lidelser/kognitiv svækkelse, der påvirker forståelsen.
  • Patienten er ude af stand til at give samtykke og følge procedurer og/eller har utilstrækkeligt kendskab til projektsproget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antibiotisk behandling inklusive rifampicin
ingen intervention, kun observation
Ikke-rifampicin antibiotisk behandling
ingen intervention, kun observation
Kontrolgruppe (raske frivillige)
ingen intervention, kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af tarmmikrobiotaen efter to ugers intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: To uger
Tarmmikrobiotaen vil blive karakteriseret ved hjælp af 16s rRNA-sekventering. Tarmmikrobiotasammensætningen efter to ugers intravenøs (iv) antibiotikabehandling vil blive sammenlignet med baselineprøver fra patienterne.
To uger
Sammensætning af tarmmikrobiotaen efter fire ugers oral antibiotikabehandling
Tidsramme: Seks uger (inklusive to uger iv og fire ugers oral antibiotikabehandling)
Tarmmikrobiotaen vil blive karakteriseret ved hjælp af 16s rRNA-sekventering. Tarmmikrobiotasammensætningen efter fire ugers oral antibiotikabehandling vil blive sammenlignet med baselineprøver fra patienterne.
Seks uger (inklusive to uger iv og fire ugers oral antibiotikabehandling)
Sammensætning af tarmmikrobiota 24 uger efter start af antibiotikabehandling
Tidsramme: 24 uger
Tarmmikrobiotaen vil blive karakteriseret ved hjælp af 16s rRNA-sekventering. Tarmmikrobiotasammensætningen 24 uger efter start af antibiotikabehandling, inklusive en antibiotikafri periode på mindst 6 uger, vil blive sammenlignet med baselineprøver fra patienterne.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af Rifampicin-resistente S. aureus på huden efter to ugers iv antibiotikabehandling
Tidsramme: To uger
Hud- og næsepodninger vil blive udpladet på (tilsat rifampicin) Mannitol-salt-agar-plader og kolonier vil blive sammenlignet med baseline-prøver fra patienterne.
To uger
Overvågning af Rifampicin-resistente S. aureus på huden efter fire ugers oral antibiotikabehandling
Tidsramme: Seks uger (inklusive to uger iv og fire ugers oral antibiotikabehandling)
Hud- og næsepodninger vil blive udpladet på (tilsat rifampicin) Mannitol-salt-agar-plader og kolonier vil blive sammenlignet med baseline-prøver fra patienterne.
Seks uger (inklusive to uger iv og fire ugers oral antibiotikabehandling)
Overvågning af Rifampicin-resistente S. aureus på huden 24 uger efter start af antibiotikabehandling
Tidsramme: 24 uger
Hud- og næsepodninger vil blive udpladet på (tilsat rifampicin) Mannitol-salt-agar-plader og kolonier vil blive sammenlignet med baseline-prøver fra patienterne.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af systemisk inflammation efter to ugers iv antibiotikabehandling
Tidsramme: To uger
Inflammatoriske cytokiner i blodet vil blive målt og sammenlignet med baseline prøver fra patienterne.
To uger
Niveau af systemisk inflammation efter fire ugers oral antibiotikabehandling
Tidsramme: Seks uger (inklusive to uger iv og fire ugers oral antibiotikabehandling)
Inflammatoriske cytokiner i blodet vil blive målt og sammenlignet med baseline prøver fra patienterne.
Seks uger (inklusive to uger iv og fire ugers oral antibiotikabehandling)
Niveau af systemisk inflammation 24 uger efter start af antibiotikabehandling
Tidsramme: 24 uger
Inflammatoriske cytokiner i blodet vil blive målt og sammenlignet med baseline prøver fra patienterne.
24 uger
Overvågning af slimhindeimmunrespons efter to ugers iv antibiotisk behandling
Tidsramme: To uger
IgA-niveauer vil blive målt i spyt hos patienterne og sammenlignet med baselineprøver fra patienterne.
To uger
Overvågning af slimhindeimmunrespons efter fire ugers oral antibiotikabehandling
Tidsramme: Seks uger (inklusive to uger iv og fire ugers oral antibiotikabehandling)
IgA-niveauer vil blive målt i spyt hos patienterne og sammenlignet med baselineprøver fra patienterne.
Seks uger (inklusive to uger iv og fire ugers oral antibiotikabehandling)
Overvågning af slimhindeimmunrespons 24 uger efter start af antibiotikabehandling
Tidsramme: 24 uger
IgA-niveauer vil blive målt i spyt hos patienterne og sammenlignet med baselineprøver fra patienterne.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ingen intervention, kun observation

3
Abonner