Az ortopédiai eszközökkel kapcsolatos fertőzések miatt antibiotikum-terápiában részesülő betegek bélmikrobiómája (IMPAT-ODRI)
2023. február 2. frissítette: AO Research Institute Davos
Az ortopédiai eszközzel összefüggő fertőzések miatt antibiotikus kezelésben részesülő betegek mikrobiomjának vizsgálata
80, antibiotikummal kezelt ortopédiai eszközzel kapcsolatos fertőzésben (ODRI) szenvedő beteg és 10 egészséges kontroll egyed mikrobiómáját vizsgálják meg.
A mintákat (vér, széklet, nyál, bőrtampon) 6 hónapon belül négyszer veszik.
A mikrobiom összetételét és diverzitását 16sRNS-szekvenálással értékelik, a bőrtamponokat rifampicin-rezisztens staphylococcusokra szűrik rifampicinnel kiegészített mannit-só-agar lemezekre, a gyulladásmarkereket és a vérben és a nyálban lévő antitesteket monitorozzák az immunválasz változásainak követésére. .
További elemzéshez a betegeket a következő két csoport egyikébe sorolják: 1) antibiotikus terápia, beleértve a rifampicint és 2) nem rifampicin antibiotikum terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Zürich, Svájc, 8008
- Schulthess Klinik Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A projekt populációjába olyan betegek tartoznak, akik ODRI-ben (ortopédiai eszközökkel kapcsolatos fertőzésben) szenvednek. Ide tartozik minden olyan csontfertőzésben szenvedő beteg, aki jelenleg vagy korábban implantátummal érintett. A betegek többsége várhatóan ízületi protézis-fertőzésben (PJI) és töréssel összefüggő fertőzésben (FRI) szenvedő beteg lesz, de ide tartoznak azok a betegek is, akiknél fertőzést szenvedett gerincbeültetés, vagy olyan betegek is, akiknél eltávolították az implantátumot, de osteomyelitisben szenvednek. .
Ezeknek a betegeknek mindegyike mély csontimplantátum-fertőzésben szenved, és antibiotikum-terápiát kapnak, beleértve legalább két hét intravénás kezelést és legalább 4 hét orális rifampicint. A kutatók arra számítanak, hogy a rifampicint vagy nem rifampicint kapó betegek megoszlása összességében körülbelül 50/50, és a PJI-s betegek idősebbek lesznek, több gyógyszert kapnak egyidejűleg, és vannak mögöttes társbetegségeik, mint a FRI-ben szenvedő betegeknél.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst csont- vagy ízületi fertőzés gyanúja miatt revíziós műtétre tervezik.
- A beteg legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- A beteg a toborzás előző hat hetében antibiotikumot szedett (egyetlen adag/"lövés" antibiotikum ebben az időszakban nem számít).
- A beteg bélrendszeri betegségekben szenved, mint például a Morbus Crohn vagy a colitis ulcerosa.
- A páciens a megértést befolyásoló pszichiátriai zavarokban/kognitív károsodásban szenved.
- A páciens nem tud beleegyezését adni és nem tudja követni az eljárásokat, és/vagy nem ismeri kellőképpen a projekt nyelvét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Antibiotikum terápia, beleértve a rifampicint
|
nincs beavatkozás, csak megfigyelés
|
|
Nem rifampicin antibiotikum terápia
|
nincs beavatkozás, csak megfigyelés
|
|
Kontroll csoport (egészséges önkéntesek)
|
nincs beavatkozás, csak megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota összetétele kéthetes intravénás antibiotikum terápia után
Időkeret: Két hét
|
A bél mikrobiotáját 16s rRNS szekvenálással jellemezzük.
A bél mikrobiota összetételét kéthetes intravénás (iv) antibiotikus kezelést követően összehasonlítják a betegek kiindulási mintáival.
|
Két hét
|
|
A bél mikrobiota összetétele négyhetes orális antibiotikum terápia után
Időkeret: Hat hét (beleértve a két hetes intravénás és négy hét orális antibiotikum terápiát)
|
A bél mikrobiotáját 16s rRNS szekvenálással jellemezzük.
A bél mikrobiota összetételét négyhetes orális antibiotikum-kezelést követően összehasonlítják a betegek kiindulási mintáival.
|
Hat hét (beleértve a két hetes intravénás és négy hét orális antibiotikum terápiát)
|
|
A bél mikrobiota összetétele 24 héttel az antibiotikum-terápia megkezdése után
Időkeret: 24 hét
|
A bél mikrobiotáját 16s rRNS szekvenálással jellemezzük.
A bél mikrobiota összetételét az antibiotikum-terápia megkezdése után 24 héttel, beleértve a legalább 6 hetes antibiotikummentes időszakot, összehasonlítják a betegek kiindulási mintáival.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Rifampicin-rezisztens S. aureus monitorozása a bőrön kéthetes intravénás antibiotikus kezelést követően
Időkeret: Két hét
|
A bőr- és orrtamponokat (rifampicinnel kiegészített) Mannit-Salt-Agar lemezekre helyezik, és a telepeket összehasonlítják a betegek kiindulási mintáival.
|
Két hét
|
|
A Rifampicin-rezisztens S. aureus monitorozása a bőrön négyhetes orális antibiotikum-terápia után
Időkeret: Hat hét (beleértve a két hetes intravénás és négy hét orális antibiotikum terápiát)
|
A bőr- és orrtamponokat (rifampicinnel kiegészített) Mannit-Salt-Agar lemezekre helyezik, és a telepeket összehasonlítják a betegek kiindulási mintáival.
|
Hat hét (beleértve a két hetes intravénás és négy hét orális antibiotikum terápiát)
|
|
A Rifampicin rezisztens S. aureus megfigyelése a bőrön 24 héttel az antibiotikum-terápia megkezdése után
Időkeret: 24 hét
|
A bőr- és orrtamponokat (rifampicinnel kiegészített) Mannit-Salt-Agar lemezekre helyezik, és a telepeket összehasonlítják a betegek kiindulási mintáival.
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás gyulladás szintje kéthetes iv. antibiotikum terápia után
Időkeret: Két hét
|
A vérben mérik a gyulladásos citokineket, és összehasonlítják a betegek kiindulási mintáival.
|
Két hét
|
|
A szisztémás gyulladás szintje négyhetes orális antibiotikum terápia után
Időkeret: Hat hét (beleértve a két hetes intravénás és négy hét orális antibiotikum terápiát)
|
A vérben mérik a gyulladásos citokineket, és összehasonlítják a betegek kiindulási mintáival.
|
Hat hét (beleértve a két hetes intravénás és négy hét orális antibiotikum terápiát)
|
|
A szisztémás gyulladás szintje 24 héttel az antibiotikum-terápia megkezdése után
Időkeret: 24 hét
|
A vérben mérik a gyulladásos citokineket, és összehasonlítják a betegek kiindulási mintáival.
|
24 hét
|
|
A nyálkahártya immunválaszának monitorozása kéthetes intravénás antibiotikus kezelést követően
Időkeret: Két hét
|
Az IgA-szinteket a betegek nyálában mérik, és összehasonlítják a betegek kiindulási mintáival.
|
Két hét
|
|
A nyálkahártya immunválaszának monitorozása négyhetes orális antibiotikum-terápia után
Időkeret: Hat hét (beleértve a két hetes intravénás és négy hét orális antibiotikum terápiát)
|
Az IgA-szinteket a betegek nyálában mérik, és összehasonlítják a betegek kiindulási mintáival.
|
Hat hét (beleértve a két hetes intravénás és négy hét orális antibiotikum terápiát)
|
|
A nyálkahártya immunválaszának monitorozása 24 héttel az antibiotikum-terápia megkezdése után
Időkeret: 24 hét
|
Az IgA-szinteket a betegek nyálában mérik, és összehasonlítják a betegek kiindulási mintáival.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Microbiome
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .