Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiom pacientů podstupujících antibiotickou terapii pro infekci související s ortopedickým zařízením (IMPAT-ODRI)

2. února 2023 aktualizováno: AO Research Institute Davos

Vyšetřování mikrobiomu pacientů, kteří dostávají antibiotickou léčbu pro infekci související s ortopedickým zařízením

Bude zkoumán mikrobiom 80 pacientů s infekcí související s ortopedickým zařízením (ODRI) léčených antibiotiky a 10 zdravých kontrol. Vzorky (krev, stolice, sliny, kožní výtěry) se odebírají 4x během 6 měsíců. Složení a diverzita mikrobiomu bude hodnoceno sekvenováním 16sRNA, kožní výtěry jsou screenovány na stafylokoky rezistentní na rifampicin na mannitol-sůl-agar doplněné rifampicinem, jsou monitorovány zánětlivé markery a protilátky v krvi a slinách, aby se sledovaly změny imunitní odpovědi . Pro další analýzu jsou pacienti zařazeni do jedné ze dvou skupin: 1) antibiotická terapie včetně rifampicinu a 2) nerifampicinová antibiotická terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Schulthess Klinik Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace projektu bude zahrnovat pacienty trpící ODRI (infekce související s ortopedickým zařízením). To zahrnuje každého pacienta s kostní infekcí se současným nebo předchozím postižením implantátu. Očekává se, že většina pacientů budou pacienti s protetickou kloubní infekcí (PJI) a s infekcí související s frakturou (FRI), i když budou zahrnuti také pacienti s implantací páteře s infekcí nebo pacienti, kterým byl implantát odstraněn, ale u nichž se u nich vyvinula osteomyelitida .

Všichni tito pacienti mají hlubokou infekci kostního implantátu a budou dostávat antibiotickou léčbu, včetně alespoň dvoutýdenní IV terapie a alespoň 4 týdnů perorálního rifampicinu. Vyšetřovatelé očekávají, že distribuce pacientů užívajících rifampicin nebo nerifampicin bude celkově přibližně 50/50 a očekávají, že pacienti s PJI budou starší, budou dostávat více souběžných léků a budou mít základní komorbidity než pacienti s FRI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta je plánována revizní operace pro podezření na infekci kostí nebo kloubů.
  • Pacientovi je minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užíval antibiotika v předchozích šesti týdnech náboru (jednorázová dávka/"výstřel" antibiotika během tohoto období nepřipadá v úvahu).
  • Pacient trpí nemocemi spojenými se střevem, jako je Morbus Crohn nebo ulcerózní kolitida.
  • Pacient trpí psychiatrickými poruchami/kognitivní poruchou ovlivňující porozumění.
  • Pacient není schopen dát souhlas a dodržovat postupy a/nebo nemá dostatečnou znalost jazyka projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Antibiotická terapie včetně rifampicinu
Jiný: žádný zásah, pouze pozorování
žádný zásah, pouze pozorování
Nerifampicinová antibiotická terapie
Jiný: žádný zásah, pouze pozorování
žádný zásah, pouze pozorování
Kontrolní skupina (zdraví dobrovolníci)
Jiný: žádný zásah, pouze pozorování
žádný zásah, pouze pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikroflóry po dvou týdnech intravenózní antibiotické terapie
Časové okno: Dva týdny
Střevní mikroflóra bude charakterizována pomocí 16s rRNA sekvenování. Složení střevní mikroflóry po dvou týdnech intravenózní (iv) antibiotické léčby bude porovnáno se základními vzorky pacientů.
Dva týdny
Složení střevní mikroflóry po čtyřech týdnech perorální antibiotické terapie
Časové okno: Šest týdnů (včetně dvou týdnů iv a čtyř týdnů perorální antibiotické terapie)
Střevní mikroflóra bude charakterizována pomocí 16s rRNA sekvenování. Složení střevní mikroflóry po čtyřech týdnech perorální antibiotické léčby bude porovnáno se základními vzorky pacientů.
Šest týdnů (včetně dvou týdnů iv a čtyř týdnů perorální antibiotické terapie)
Složení střevní mikroflóry 24 týdnů po zahájení antibiotické terapie
Časové okno: 24 týdnů
Střevní mikroflóra bude charakterizována pomocí 16s rRNA sekvenování. Složení střevní mikroflóry 24 týdnů po zahájení antibiotické terapie, včetně alespoň 6týdenního období bez antibiotik, bude porovnáno se základními vzorky pacientů.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování S. aureus rezistentní na rifampicin na kůži po dvou týdnech iv antibiotické terapie
Časové okno: Dva týdny
Výtěry z kůže a nosu budou naneseny na (s rifampicinem) mannitol-sůl-agarové plotny a kolonie budou porovnány se základními vzorky pacientů.
Dva týdny
Monitorování S. aureus rezistentní na rifampicin na kůži po čtyřech týdnech perorální antibiotické terapie
Časové okno: Šest týdnů (včetně dvou týdnů iv a čtyř týdnů perorální antibiotické terapie)
Výtěry z kůže a nosu budou naneseny na (s rifampicinem) mannitol-sůl-agarové plotny a kolonie budou porovnány se základními vzorky pacientů.
Šest týdnů (včetně dvou týdnů iv a čtyř týdnů perorální antibiotické terapie)
Monitorování S. aureus rezistentní na rifampicin na kůži 24 týdnů po zahájení antibiotické terapie
Časové okno: 24 týdnů
Výtěry z kůže a nosu budou naneseny na (s rifampicinem) mannitol-sůl-agarové plotny a kolonie budou porovnány se základními vzorky pacientů.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň systémového zánětu po dvou týdnech iv antibiotické terapie
Časové okno: Dva týdny
Budou měřeny zánětlivé cytokiny v krvi a porovnány se základními vzorky pacientů.
Dva týdny
Úroveň systémového zánětu po čtyřech týdnech perorální antibiotické terapie
Časové okno: Šest týdnů (včetně dvou týdnů iv a čtyř týdnů perorální antibiotické terapie)
Budou měřeny zánětlivé cytokiny v krvi a porovnány se základními vzorky pacientů.
Šest týdnů (včetně dvou týdnů iv a čtyř týdnů perorální antibiotické terapie)
Úroveň systémového zánětu 24 týdnů po zahájení antibiotické léčby
Časové okno: 24 týdnů
Budou měřeny zánětlivé cytokiny v krvi a porovnány se základními vzorky pacientů.
24 týdnů
Monitorování imunitní odpovědi sliznice po dvou týdnech iv antibiotické terapie
Časové okno: Dva týdny
Hladiny IgA budou měřeny ve slinách pacientů a porovnány se základními vzorky pacientů.
Dva týdny
Monitorování imunitní odpovědi sliznice po čtyřech týdnech perorální antibiotické terapie
Časové okno: Šest týdnů (včetně dvou týdnů iv a čtyř týdnů perorální antibiotické terapie)
Hladiny IgA budou měřeny ve slinách pacientů a porovnány se základními vzorky pacientů.
Šest týdnů (včetně dvou týdnů iv a čtyř týdnů perorální antibiotické terapie)
Sledování imunitní odpovědi sliznice 24 týdnů po zahájení antibiotické terapie
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny IgA budou měřeny ve slinách pacientů a porovnány se základními vzorky pacientů.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Research Institute Davos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Microbiome

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah, pouze pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit