Microbiome intestinal des patients subissant une antibiothérapie pour une infection liée à un appareil orthopédique (IMPAT-ODRI)
2 février 2023 mis à jour par: AO Research Institute Davos
Enquête sur le microbiome des patients recevant une antibiothérapie pour une infection liée à un appareil orthopédique
Le microbiome de 80 patients atteints d'une infection liée à un appareil orthopédique (ODRI) traités avec des antibiotiques et de 10 témoins sains sera étudié.
Des échantillons (sang, selles, salive, frottis cutané) sont prélevés 4x en 6 mois.
La composition et la diversité du microbiome seront évaluées par séquençage de l'ARN 16s, les écouvillons cutanés sont testés pour les staphylocoques résistants à la rifampicine sur des plaques de mannitol-sel-agar additionnées de rifampicine, les marqueurs d'inflammation et les anticorps dans le sang et la salive sont surveillés pour suivre les changements dans la réponse immunitaire .
Pour une analyse plus approfondie, les patients sont assignés à l'un des deux groupes : 1) traitement antibiotique comprenant de la rifampicine et 2) traitement antibiotique sans rifampicine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel
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Zürich, Suisse, 8008
- Schulthess Klinik Zürich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population du projet comprendra des patients souffrant d'une ODRI (infection liée à un dispositif orthopédique). Cela inclut tout patient présentant une infection osseuse avec une implication actuelle ou antérieure d'un implant. On s'attend à ce que la majorité des patients soient des patients atteints d'une infection de l'articulation prothétique (PJI) et d'une infection liée à une fracture (FRI), bien que les patients avec une implantation vertébrale avec une infection, ou les patients qui ont eu un implant retiré mais qui développent une ostéomyélite soient également inclus. .
Ces patients ont tous une infection profonde de l'implant osseux et recevront une antibiothérapie comprenant au moins deux semaines de thérapie IV et au moins 4 semaines de rifampicine orale. Les chercheurs s'attendent à ce que la répartition des patients recevant de la rifampicine ou de la non-rifampicine soit d'environ 50/50 dans l'ensemble et prévoient que les patients PJI seront plus âgés, recevront plus de médicaments concomitants et auront des comorbidités sous-jacentes que les patients avec une IRF.
La description
Critère d'intégration:
- Il est prévu que le patient subisse une chirurgie de révision en raison d'une suspicion d'infection osseuse ou articulaire.
- Le patient a au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le patient a pris des antibiotiques au cours des six semaines de recrutement précédentes (une seule dose/"injection" d'antibiotiques pendant cette période n'est pas prise en compte).
- Le patient souffre de morbidités intestinales telles que Morbus Crohn ou colite ulcéreuse.
- Le patient souffre de troubles psychiatriques/troubles cognitifs affectant la compréhension.
- Le patient est incapable de donner son consentement et de suivre les procédures et/ou a une connaissance insuffisante de la langue du projet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Antibiothérapie incluant la rifampicine
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aucune intervention, observation seulement
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Antibiothérapie sans rifampicine
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aucune intervention, observation seulement
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Groupe témoin (volontaires sains)
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aucune intervention, observation seulement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du microbiote intestinal après deux semaines d'antibiothérapie intraveineuse
Délai: Deux semaines
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Le microbiote intestinal sera caractérisé par séquençage d'ARNr 16s.
La composition du microbiote intestinal après deux semaines de traitement antibiotique intraveineux (iv) sera comparée aux échantillons de référence des patients.
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Deux semaines
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Composition du microbiote intestinal après quatre semaines d'antibiothérapie orale
Délai: Six semaines (dont deux semaines iv et quatre semaines d'antibiothérapie orale)
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Le microbiote intestinal sera caractérisé par séquençage d'ARNr 16s.
La composition du microbiote intestinal après quatre semaines de traitement antibiotique oral sera comparée aux échantillons de référence des patients.
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Six semaines (dont deux semaines iv et quatre semaines d'antibiothérapie orale)
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Composition du microbiote intestinal 24 semaines après le début de l'antibiothérapie
Délai: 24 semaines
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Le microbiote intestinal sera caractérisé par séquençage d'ARNr 16s.
La composition du microbiote intestinal 24 semaines après le début de l'antibiothérapie, y compris une période sans antibiotique d'au moins 6 semaines, sera comparée aux échantillons de référence des patients.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance de S. aureus résistant à la rifampicine sur la peau après deux semaines d'antibiothérapie intraveineuse
Délai: Deux semaines
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Des écouvillons cutanés et nasaux seront étalés sur des plaques de mannitol-sel-gélose (supplémentées à la rifampicine) et les colonies seront comparées aux échantillons de référence des patients.
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Deux semaines
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Surveillance de S. aureus résistant à la rifampicine sur la peau après quatre semaines d'antibiothérapie orale
Délai: Six semaines (dont deux semaines iv et quatre semaines d'antibiothérapie orale)
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Des écouvillons cutanés et nasaux seront étalés sur des plaques de mannitol-sel-gélose (supplémentées à la rifampicine) et les colonies seront comparées aux échantillons de référence des patients.
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Six semaines (dont deux semaines iv et quatre semaines d'antibiothérapie orale)
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Surveillance de S. aureus résistant à la rifampicine sur la peau 24 semaines après le début de l'antibiothérapie
Délai: 24 semaines
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Des écouvillons cutanés et nasaux seront étalés sur des plaques de mannitol-sel-gélose (supplémentées à la rifampicine) et les colonies seront comparées aux échantillons de référence des patients.
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'inflammation systémique après deux semaines d'antibiothérapie intraveineuse
Délai: Deux semaines
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Les cytokines inflammatoires dans le sang seront mesurées et comparées aux échantillons de référence des patients.
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Deux semaines
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Niveau d'inflammation systémique après quatre semaines d'antibiothérapie orale
Délai: Six semaines (dont deux semaines iv et quatre semaines d'antibiothérapie orale)
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Les cytokines inflammatoires dans le sang seront mesurées et comparées aux échantillons de référence des patients.
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Six semaines (dont deux semaines iv et quatre semaines d'antibiothérapie orale)
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Niveau d'inflammation systémique 24 semaines après le début de l'antibiothérapie
Délai: 24 semaines
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Les cytokines inflammatoires dans le sang seront mesurées et comparées aux échantillons de référence des patients.
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24 semaines
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Surveillance de la réponse immunitaire muqueuse après deux semaines d'antibiothérapie intraveineuse
Délai: Deux semaines
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Les niveaux d'IgA seront mesurés dans la salive des patients et comparés aux échantillons de référence des patients.
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Deux semaines
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Surveillance de la réponse immunitaire muqueuse après quatre semaines d'antibiothérapie orale
Délai: Six semaines (dont deux semaines iv et quatre semaines d'antibiothérapie orale)
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Les niveaux d'IgA seront mesurés dans la salive des patients et comparés aux échantillons de référence des patients.
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Six semaines (dont deux semaines iv et quatre semaines d'antibiothérapie orale)
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Surveillance de la réponse immunitaire muqueuse 24 semaines après le début de l'antibiothérapie
Délai: 24 semaines
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Les niveaux d'IgA seront mesurés dans la salive des patients et comparés aux échantillons de référence des patients.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Première publication (RÉEL)
19 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Microbiome
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .