使用新技术训练坐姿平衡和躯干控制的可行性研究和试点随机对照试验
额外的躯干疗法已被证明可有效改善躯干功能和坐姿平衡。 然而,传统的躯干疗法受到治疗师所需监督的限制,并且当使用不稳定的表面时,只有一小部分患者可以从这种培训中获益。 康复技术被认为是传统疗法的有效补充,以改善广泛类型患者的高强度半独立训练。 对于主干,现有的设备很少,主要用于研究目的,不适应临床需要。
因此,开发了训练患者躯干的原型(T-Chair),以训练躯干控制和坐姿平衡。 在对第一个 T 椅原型进行首次可用性研究后,发现该设备可用且安全,但需要进一步改进。 在过去的一年里,这些改进已经完成。 因此,本可行性研究的目的是研究新的 T-Chair 2.0 原型的可用性,以及该设备对躯干控制和下肢功能可能产生的影响。
为此,研究中将包括 30 名处于中风后亚急性期的人,并随机分配到实验组或对照组。 实验组的参与者除了正常的一般康复计划外,还将使用 T-Chair 2.0 进行额外治疗,每周 3 次,持续 4 周。 对照组的参与者将执行他们正常的一般康复计划。 在 T0 训练前,将评估躯干功能、躯干肌力、下肢功能、下肢肌力、坐姿平衡、一般活动度、认知和忽视程度。 在每次治疗后,将立即评估需求、安全、处理、接受、舒适度、锻炼强度和一般反馈方面的可行性。 在 T1 四个星期后,将重复所有测量。
研究概览
详细说明
2016 年,仅瑞士就有 14608 人中风,导致认知、心理和运动功能受损。 最广为人知的症状之一是偏瘫,导致患者失去一侧身体的肌肉力量和敏感性。 最不为人知的是,躯干双侧受到影响,导致患者在坐姿或站立时出现平衡问题,无法在日常生活中执行简单的任务。 由于躯干功能是日常生活独立性的重要预后因素,因此它是中风后康复的关键组成部分。
额外的躯干疗法已被证明可有效改善躯干功能和坐姿平衡。 然而,传统的躯干疗法受到治疗师所需监督的限制,并且当使用不稳定的表面时,只有一小部分患者可以从这种培训中获益。 康复技术被认为是传统疗法的有效补充,以改善广泛类型患者的高强度半独立训练。 对于主干,现有的设备很少,主要用于研究目的,不适应临床需要。
因此,开发了训练患者躯干的原型(T-Chair),以训练躯干控制和坐姿平衡。 第一个原型的可行性在之前的研究中进行了测试。 结果已用于改进原型,以生产最终原型:T-Chair 2.0。 为了了解这个最终装置是否适合患者和治疗师的需要,以及是否对中风后的躯干和下肢功能有影响,将进行一项可行性研究和一项试点随机对照试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Valens、瑞士、7317
- Klinik Valens
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 最近中风的诊断,在达到完全康复时允许以前的中风
- 躯干功能受损,意味着躯干损伤量表介于 2 和 ≤19 分之间
- 能独立坐2分钟
- 被收治为康复诊所 Valens 的住院病人
- 18岁以上
- 语言和认知功能达到这样的水平,即参与者能够理解和执行以令人满意的方式完成治疗所需的指令。
排除标准:
- 无法给予知情同意
- 无法以令人满意的方式理解和执行指令。
- 中枢神经系统的其他神经系统疾病,如多发性硬化症、帕金森病等。
- 影响躯干功能和坐姿平衡的合并症,例如其他肌肉骨骼或其他神经系统疾病。
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:实验组
实验组的参与者将在 T-Chair 2.0 上进行额外的高强度治疗,这是一种新开发的非 CE 标记原型,用于训练躯干控制和坐姿平衡。
除了正常的康复计划之外,他们还会这样做。
|
实验组的参与者将使用 T-Chair 2.0 进行额外的治疗。
参与者可以在两种模式下进行训练。
参与者将采用主动方式进行训练,即参与者必须沿某个方向移动座椅,或者采用被动方式进行训练,即参与者必须在座椅在参与者下方移动时保持稳定的位置。
座椅可在中间、前后、对角线和组合方向上移动,如圆形或八位数。
治疗师根据患者的能力选择方式、运动类型、运动范围和运动速度。培训将与基于计算机的练习相结合。
在会议准备时间,需要时间做问卷调查,因此我们预计实际培训时间平均为每次培训30分钟。
为 Clinic Valens 的所有患者提供的一般康复计划符合现行的中风后治疗标准。
该计划根据患者的需要量身定制,包括每天 90 分钟的所谓“专注训练”,其中包括物理治疗、职业治疗、阻力训练和步态训练。
根据患者的需要,将给予额外的治疗,如机器人治疗、言语治疗和水中治疗。
两组的一般康复计划在内容、时间和强度上具有可比性。
|
|
有源比较器:控制组
对照组的参与者将执行他们的正常康复计划。
|
为 Clinic Valens 的所有患者提供的一般康复计划符合现行的中风后治疗标准。
该计划根据患者的需要量身定制,包括每天 90 分钟的所谓“专注训练”,其中包括物理治疗、职业治疗、阻力训练和步态训练。
根据患者的需要,将给予额外的治疗,如机器人治疗、言语治疗和水中治疗。
两组的一般康复计划在内容、时间和强度上具有可比性。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性参数
大体时间:治疗后最多两小时
|
该研究的主要结果是调查在中风后亚急性期患者中使用 T 型椅进行躯干治疗的可行性。
这将通过对需求、安全性、操作性、接受度、舒适度、锻炼强度和一般反馈的测量来完成。
数据将通过治疗日记收集,其中包含有关设备可行性的各种问题。
|
治疗后最多两小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
躯干损伤量表
大体时间:基线和通过研究完成,平均 28 天后。
|
躯干功能将使用躯干损伤量表 (TIS) 进行评估。
躯干损伤量表以 17 项顺序量表评估静态和动态坐姿平衡和躯干协调性。
评分范围为0~23分,分数越高表示躯干功能越好。
|
基线和通过研究完成,平均 28 天后。
|
|
下肢肌肉和躯干肌肉的肌肉力量
大体时间:基线和通过研究完成,平均 28 天后。
|
将使用手持式测力计 (MicroFet 2) 以牛顿为单位测量强度。 将测量各种躯干和下肢肌肉群:躯干屈曲、躯干伸展、双侧躯干侧屈、双侧躯干旋转、髋关节屈曲、髋关节伸展、膝关节伸展和膝关节屈曲。 对于每个肌肉群,患者都会进行两次尝试。 将记录最高值。 |
基线和通过研究完成,平均 28 天后。
|
|
下肢 Fugl-Meyer 评估
大体时间:基线和通过研究完成,平均 28 天后。
|
Fugl-Meyer 评估量表将用于评估下肢的选择性运动。
运动评分包括对髋、膝和踝的反射、协调和关节运动的评估。
下肢部分的评分范围为 0 至 34 分。
分数越高代表运动功能越好。
|
基线和通过研究完成,平均 28 天后。
|
|
坐姿平衡:稳定性的极限
大体时间:基线和通过研究完成,平均 28 天后。
|
稳定性极限测试是在测力平台上进行的一项测量,用于评估倾斜任务期间的最大压力位移中心。
参与者将被要求通过屏幕上的反馈在不失去平衡的情况下尽可能地向八个方向倾斜。
软件计算最大压力中心位移、开始运动和方向控制的反应时间。
|
基线和通过研究完成,平均 28 天后。
|
|
功能性步行类别
大体时间:基线和通过研究完成,平均 28 天后。
|
功能性步行类别是参与者在行走时需要多少帮助来平衡和/或承载重量的分数。
分数范围从 0 到 5,0 表示不能走动,5 表示可以在不平坦的地面和楼梯上独立行走。
|
基线和通过研究完成,平均 28 天后。
|
|
定时启动测试
大体时间:基线和通过研究完成,平均 28 天后。
|
活动能力通过 Timed up and Go Test 进行评估。
因此,参与者必须从椅子上站起来,步行 3 米,转身并走回椅子上。
一旦患者坐回椅子上,测试就会停止。
记录用于执行锻炼的时间和助行器的类型。
|
基线和通过研究完成,平均 28 天后。
|
|
蒙特利尔认知评估 (MoCa)
大体时间:基线和通过研究完成,平均 28 天后。
|
蒙特利尔认知评估 (MoCa) 8.0 版评估注意力、专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构建技能、概念思维、计算和方向。
本问卷已被官方翻译成多种语言,其中包括德语。
它包含 11 个项目,最高得分为 30 分。
该测试考虑了教育水平。
26分及以上的分数被认为是正常的。
|
基线和通过研究完成,平均 28 天后。
|
|
星消测试
大体时间:基线和通过研究完成,平均 28 天后。
|
星取消测试是一种筛选工具,用于评估在额外个人空间中测量的单边空间忽视。
测试表格包含 52 个大星星、13 个字母、10 个短词和 56 个小星星。
测试表格放在参与者面前的中线上。
参与者被要求划掉所有的小星星。
在测试开始之前,两个小星星被划掉以演示测试。
本次考试满分为54分。
将计算星级比率,即页面左侧被划掉的小星星总数除以患者在整页上被划掉的星星总数。
|
基线和通过研究完成,平均 28 天后。
|
合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任:Jan Kool, PhD、Klinik Valens
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.