座位バランスと体幹制御を訓練するための新しいテクノロジーの使用に関する実現可能性調査とパイロット RCT
着座バランスと体幹制御を訓練するための新しい技術の使用に関する実現可能性調査とパイロットランダム化対照試験
追加の体幹療法は、体幹機能と座位バランスの改善に効果的であることが証明されています。 しかし、従来の体幹療法はセラピストの必要な監督によって制限があり、不安定な表面を使用する場合、このトレーニングから利益を得られるのは少数の患者グループだけです。 リハビリテーション技術は、幅広いタイプの患者に対して高強度での半独立トレーニングを改善するために、従来の治療法に効果的に追加されるものと考えられています。 トランクには、主に研究目的で使用され、臨床ニーズには適合していないデバイスがほとんど存在しません。
そこで、体幹制御と座位バランスを訓練するために、患者の体幹を訓練するためのプロトタイプ（T-Chair）が開発されました。 最初の T チェア プロトタイプを使用した最初のユーザビリティ調査の後、このデバイスは使用可能で安全であることが判明しましたが、さらなる改善が必要でした。 過去 1 年間にわたって、これらの改善が行われてきました。 したがって、この実現可能性調査の目的は、新しい T チェア 2.0 プロトタイプの使いやすさと、このデバイスが体幹制御と下肢機能に与える可能性のある影響を調査することです。
これを行うために、脳卒中後の亜急性期にある 30 人が研究に含まれ、実験グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。 実験グループの参加者は、通常の一般的なリハビリテーション プログラムに加えて、T チェア 2.0 を用いた追加療法を週に 3 回、4 週間実施します。 対照グループの参加者は、通常の一般的なリハビリテーション プログラムを実行します。 T0 でのトレーニング前に、体幹機能、体幹筋力、下肢機能、下肢筋力、座位バランス、一般的な可動性、認知力、および無視のレベルが評価されます。 各治療セッションの直後に、需要、安全性、取り扱い、受容性、快適さ、運動の取り組み、および一般的なフィードバックの観点から実現可能性が評価されます。 T1 で 4 週間経過した後、すべての測定が繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
2016年にはスイスだけで14,608人が脳卒中を起こし、認知機能、心理機能、運動機能に障害を引き起こした。 最もよく知られている症状の 1 つは片麻痺で、患者は体の片側の筋力と感覚を失います。 ほとんど知られていないことは、体幹が両側に影響を受け、患者が座ったり立ったりするバランスに問題が生じ、日常生活の単純な作業を実行できなくなるということです。 体幹機能は日常生活における自立の強力な予後因子であるため、脳卒中後のリハビリテーションにおいて重要な要素となります。
追加の体幹療法は、体幹機能と座位バランスの改善に効果的であることが証明されています。 しかし、従来の体幹療法はセラピストの必要な監督によって制限があり、不安定な表面を使用する場合、このトレーニングから利益を得られるのは少数の患者グループだけです。 リハビリテーション技術は、幅広いタイプの患者に対して高強度での半独立トレーニングを改善するために、従来の治療法に効果的に追加されるものと考えられています。 トランクには、主に研究目的で使用され、臨床ニーズには適合していないデバイスがほとんど存在しません。
そこで、体幹制御と座位バランスを訓練するために、患者の体幹を訓練するためのプロトタイプ（T-Chair）が開発されました。 最初のプロトタイプの実現可能性は以前の研究でテストされました。 その結果は、最終プロトタイプである T チェア 2.0 を製造するためにプロトタイプを改良するために使用されました。 この最終的なデバイスが患者とセラピストのニーズに適合し、脳卒中後の体幹と下肢の機能に影響を与えるかどうかを確認するために、パイロットランダム化比較試験と組み合わせた実現可能性研究が実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valens、スイス、7317
- Klinik Valens
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最近の脳卒中、以前の脳卒中は完全に回復した場合の診断が許可される
- 体幹機能の障害。体幹障害スケールが 2 ～ ≤19 ポイントであることを意味します。
- 2分間自立して座ることができる
- リハビリテーションクリニックヴァレンスに入院患者として入院中
- 18歳以上
- 参加者が満足のいく方法で治療を完了するために必要な指示を理解し、実行できるレベルの言語および認知機能。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 指示を理解して満足のいく方法で実行できない。
- 多発性硬化症、パーキンソン病などの中枢神経系のその他の神経疾患
- 他の筋骨格疾患や他の神経疾患など、体幹機能や座位バランスに影響を与える併存疾患。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループの参加者は、体幹制御と座位バランスを訓練するために新しく開発された非CEマークのプロトタイプであるTチェア2.0で追加の高強度療法を実行します。
これは通常のリハビリテーションプログラムに加えて行われます。
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実験グループの参加者は、T チェア 2.0 を使用して追加の治療を行います。
参加者は 2 つのモードでトレーニングできます。
参加者は、参加者がシートを特定の方向に移動する必要がある能動的な方法、または参加者の下でシートが移動している間、参加者が安定した位置に留まっている必要がある受動的な方法のいずれかでトレーニングします。
シートは、内外側、前後、斜め、およびそれらを組み合わせた円や八の字などの方向に動かすことができます。
動き方、動きの種類、動きの範囲、動きの速度は、患者の能力に応じてセラピストによって選択されます。トレーニングはコンピューターベースのエクササイズと組み合わせられます。
セッションの準備時間やアンケートの時間が必要となるため、実際のトレーニング時間は 1 回あたり平均 30 分程度になると予想されます。
Clinic Valens のすべての患者に提供される一般的なリハビリテーション プログラムは、現在の脳卒中後の治療基準に適合しています。
このプログラムは患者のニーズに合わせて調整されており、理学療法、作業療法、抵抗トレーニング、歩行トレーニングを含む 1 日あたり 90 分間のいわゆる「フォーカス トレーニング」で構成されています。
患者のニーズに応じて、ロボット療法、言語療法、水中療法などの追加療法が行われます。
両グループの一般的なリハビリテーション プログラムは、内容、時間、強度において同等です。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照グループの参加者は、通常のリハビリテーション プログラムを実行します。
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Clinic Valens のすべての患者に提供される一般的なリハビリテーション プログラムは、現在の脳卒中後の治療基準に適合しています。
このプログラムは患者のニーズに合わせて調整されており、理学療法、作業療法、抵抗トレーニング、歩行トレーニングを含む 1 日あたり 90 分間のいわゆる「フォーカス トレーニング」で構成されています。
患者のニーズに応じて、ロボット療法、言語療法、水中療法などの追加療法が行われます。
両グループの一般的なリハビリテーション プログラムは、内容、時間、強度において同等です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性パラメータ
時間枠：治療後2時間まで
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この研究の主な成果は、脳卒中後の亜急性期にある人を対象に、T チェア上で実行される体幹療法の実現可能性を調査することです。
これは、需要、安全性、取り扱い、受け入れ、快適さ、運動の成果、および一般的なフィードバックの測定を通じて行われます。
データは、デバイスの実現可能性に関するさまざまな質問からなる治療日誌を通じて収集されます。
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治療後2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体幹障害スケール
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均して 28 日後。
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体幹機能は、体幹障害スケール (TIS) で評価されます。
体幹障害スケールは、静的および動的座位バランスと体幹の調整を 17 項目の順序尺度で評価します。
スコアは 0 から 23 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど体幹の機能が良好であることを示します。
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ベースラインから研究完了まで、平均して 28 日後。
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下肢筋および体幹筋の筋力
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均して 28 日後。
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強度は手持ち式動力計 (MicroFet 2) を使用してニュートン単位で測定されます。 体幹および下肢のさまざまな筋肉群が測定されます: 体幹屈曲、体幹伸展、体幹の両側屈曲、体幹の回転、両側、股関節屈曲、股関節伸展、膝伸展、膝屈曲。 各筋肉グループについて、患者は 2 回の試行を受けます。 最高値が記録されます。 |
ベースラインから研究完了まで、平均して 28 日後。
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Fugl-Meyer 下肢の評価
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均して 28 日後。
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Fugl-Meyer 評価スケールは、下肢の選択的な動きを評価するために使用されます。
運動スコアには、反射、調整、股関節、膝、足首の関節の動きの評価が含まれます。
下肢部分のスコアは 0 点から 34 点の範囲です。
スコアが高いほど、運動機能が良好であることを示します。
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ベースラインから研究完了まで、平均して 28 日後。
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座位バランス：安定性の限界
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均して 28 日後。
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安定性限界テストは、フォースプラットフォームに座って行われる測定で、リーンタスク中の圧力変位の最大中心が評価されます。
参加者は、画面上のフィードバックを通じて、バランスを崩さずに 8 つの方向にできるだけ傾くように求められます。
ソフトウェアは、圧力変位の最大中心、動きを開始するまでの反応時間、および方向制御を計算します。
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ベースラインから研究完了まで、平均して 28 日後。
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機能的歩行のカテゴリー
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均して 28 日後。
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機能的歩行カテゴリーは、参加者が歩行中にバランスや体重を支えるのにどの程度の助けを必要とするかを示すスコアです。
スコアは 0 から 5 の範囲で、0 は歩行できないことを意味し、5 は平坦でない地面や階段で助けなしで歩行できることを意味します。
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ベースラインから研究完了まで、平均して 28 日後。
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均して 28 日後。
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機動性はタイムアップ アンド ゴー テストで評価されます。
これにより、参加者は椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換して椅子に戻る必要があります。
患者が椅子に座り直すとすぐに検査は終了します。
運動に要した時間と歩行補助具の種類が記録されます。
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ベースラインから研究完了まで、平均して 28 日後。
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モントリオール認知評価 (MoCa)
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均して 28 日後。
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Montreal Cognitive Assessment (MoCa) バージョン 8.0 は、注意、集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識を評価します。
このアンケートは、ドイツ語を含む複数の言語に公式に翻訳されています。
11 項目が含まれており、最高スコアは 30 点です。
このテストでは教育レベルが考慮されます。
26 ポイント以上のスコアは正常とみなされます。
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ベースラインから研究完了まで、平均して 28 日後。
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スターキャンセルテスト
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均して 28 日後。
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スターキャンセルテストは、エクストラパーソナルスペースで測定される片側空間無視を評価するためのスクリーニングツールです。
テストフォームには、52 個の大きな星、13 文字、10 個の短い単語、および 56 個の小さな星が含まれています。
テストフォームは参加者の正面の正中線上に置かれます。
参加者は、すべての小さな星を消すように求められます。
テストの開始前に、テストを示すために 2 つの小さな星が取り消されます。
このテストの最高得点は 54 点です。
ページの左側に取り消し線が引かれている小さな星の合計数を、ページ全体で患者が取り消し線を引いている星の合計数で割ることにより、星の比率が計算されます。
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ベースラインから研究完了まで、平均して 28 日後。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jan Kool, PhD、Klinik Valens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tチェア2.0プロトタイプの臨床試験
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Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa... と他の協力者完了トリパノソーマ Brucei Gambiense;感染 | 睡眠病;西アフリカ | アフリカトリパノソーマ症 | 西アフリカ;トリパノソーマ症コンゴ民主共和国, コートジボワール, ギニア