Studio di fattibilità e RCT pilota sull'uso di una nuova tecnologia per allenare l'equilibrio da seduti e il controllo del tronco
Studio di fattibilità e studio pilota controllato randomizzato sull'uso di una nuova tecnologia per allenare l'equilibrio da seduti e il controllo del tronco
La terapia aggiuntiva del tronco si è dimostrata efficace per migliorare la funzione del tronco e l'equilibrio da seduti. Tuttavia, la terapia del tronco convenzionale è limitata dalla necessaria supervisione di un terapista e quando si utilizzano superfici instabili, solo un piccolo gruppo di pazienti può trarre vantaggio da questa formazione. Le tecnologie riabilitative sono considerate un'efficace aggiunta alla terapia convenzionale al fine di migliorare l'allenamento semi-indipendente ad alta intensità per un'ampia tipologia di pazienti. Per il tronco esistono solo pochi dispositivi, utilizzati principalmente per scopi di ricerca e non adattati alle esigenze cliniche.
Pertanto, è stato sviluppato un prototipo per allenare il tronco del paziente (T-Chair), al fine di allenare il controllo del tronco e l'equilibrio da seduti. Dopo il primo studio di usabilità con il primo prototipo di T-Chair, si è riscontrato che il dispositivo era utilizzabile e sicuro ma necessitava di ulteriori miglioramenti. Nell'ultimo anno sono stati apportati questi miglioramenti. Pertanto l'obiettivo di questo studio di fattibilità è indagare l'usabilità del nuovo prototipo di T-Chair 2.0, nonché il possibile effetto che il dispositivo potrebbe avere sul controllo del tronco e sulla funzione degli arti inferiori.
Per fare ciò, 30 persone nella fase subacuta post ictus saranno incluse nello studio e assegnate in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. I partecipanti al gruppo sperimentale eseguiranno, oltre al normale programma di riabilitazione generale, una terapia aggiuntiva con la T-Chair 2.0, tre volte alla settimana per quattro settimane. I partecipanti al gruppo di controllo eseguiranno il loro normale programma di riabilitazione generale. Prima dell'allenamento a T0, verranno valutate la funzione del tronco, la forza muscolare del tronco, la funzione degli arti inferiori, la forza muscolare degli arti inferiori, l'equilibrio da seduti, la mobilità generale, la cognizione e il livello di abbandono. Subito dopo ogni sessione di terapia verrà valutata la fattibilità in termini di domanda, sicurezza, gestione, accettazione, comfort, sforzo degli esercizi e feedback generale. Dopo quattro settimane al T1, tutte le misurazioni verranno ripetute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2016, solo in Svizzera, 14.608 persone sono state colpite da ictus, con compromissione delle funzioni cognitive, psicologiche e motorie. Uno dei sintomi più noti è l'emiplegia, che causa al paziente la perdita di forza muscolare e sensibilità su un lato del corpo. Per lo più sconosciuto, è che il tronco è colpito bilateralmente, causando al paziente problemi con l'equilibrio seduto o in piedi e l'incapacità di eseguire compiti semplici nella vita quotidiana. Poiché la funzione del tronco è un forte fattore prognostico per l'indipendenza nella vita quotidiana, è una componente chiave nella riabilitazione dopo l'ictus.
La terapia aggiuntiva del tronco si è dimostrata efficace per migliorare la funzione del tronco e l'equilibrio da seduti. Tuttavia, la terapia del tronco convenzionale è limitata dalla necessaria supervisione di un terapista e quando si utilizzano superfici instabili, solo un piccolo gruppo di pazienti può trarre vantaggio da questa formazione. Le tecnologie riabilitative sono considerate un'efficace aggiunta alla terapia convenzionale al fine di migliorare l'allenamento semi-indipendente ad alta intensità per un'ampia tipologia di pazienti. Per il tronco esistono solo pochi dispositivi, utilizzati principalmente per scopi di ricerca e non adattati alle esigenze cliniche.
Pertanto, è stato sviluppato un prototipo per allenare il tronco del paziente (T-Chair), al fine di allenare il controllo del tronco e l'equilibrio da seduti. La fattibilità del primo prototipo è stata testata in uno studio precedente. I risultati sono stati utilizzati per migliorare il prototipo al fine di produrre il prototipo finale: la T-Chair 2.0. Per sapere se questo dispositivo finale si adatta alle esigenze dei pazienti e del terapista e ha un effetto sulla funzione del tronco e degli arti inferiori dopo l'ictus, verrà eseguito uno studio di fattibilità combinato con uno studio pilota randomizzato controllato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valens, Svizzera, 7317
- Klinik Valens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus recente, è consentito un ictus precedente quando è stato raggiunto il pieno recupero
- Compromissione della funzione del tronco, ovvero una scala di compromissione del tronco compresa tra 2 e ≤19 punti
- In grado di stare seduto in modo indipendente per 2 minuti
- Essere ricoverato come degente presso la Clinica Riabilitativa Valens
- Più vecchio di 18 anni
- Funzioni linguistiche e cognitive a un livello tale che i partecipanti sono in grado di comprendere ed eseguire le istruzioni necessarie per completare la terapia in modo soddisfacente.
Criteri di esclusione:
- Non in grado di fornire il consenso informato
- Incapace di comprendere ed eseguire le istruzioni in modo soddisfacente.
- Altre malattie neurologiche del sistema nervoso centrale, come la sclerosi multipla, il Parkinson, ecc.
- Co-Morbidità che influenzano la funzione del tronco e l'equilibrio da seduti, come altre malattie muscoloscheletriche o altre malattie neurologiche.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale eseguiranno un'ulteriore terapia ad alta intensità sulla T-Chair 2.0, che è un prototipo non marcato CE di nuova concezione per allenare il controllo del tronco e l'equilibrio da seduti.
Lo faranno in aggiunta al normale programma di riabilitazione.
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I partecipanti al gruppo sperimentale eseguiranno una terapia aggiuntiva con la T-Chair 2.0.
I partecipanti possono allenarsi in due modalità.
I partecipanti si alleneranno nel modus attivo, per cui il partecipante deve spostare il sedile in una certa direzione, o nel modus passivo, per cui il partecipante deve rimanere in una posizione stabile mentre il sedile si muove sotto il partecipante.
Il sedile è in grado di muoversi in direzioni mediolaterali, anteroposteriori e diagonali e combinate come cerchi o otto cifre.
Il modus, il tipo di movimento, la gamma di movimento e la velocità di movimento sono scelti dal terapista in base alle capacità dei pazienti. La formazione sarà abbinata a un esercizio al computer.
Durante la sessione è necessario tempo di preparazione e tempo per i questionari, quindi prevediamo che il tempo di formazione effettivo sia in media di 30 minuti per formazione.
Il programma di riabilitazione generale che viene offerto a tutti i pazienti della Clinica Valens si adatta agli standard attuali per il trattamento post-ictus.
Questo programma è adattato alle esigenze dei pazienti e consiste in un cosiddetto "allenamento focalizzato" di 90 minuti al giorno, che include terapia fisica, terapia occupazionale, allenamento di resistenza e allenamento dell'andatura.
In base alle esigenze del paziente, verranno fornite terapie extra come la terapia robotica, la logopedia e la terapia acquatica.
Il programma riabilitativo generale in entrambi i gruppi è paragonabile per contenuto, tempo e intensità.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo eseguiranno il loro normale programma di riabilitazione.
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Il programma di riabilitazione generale che viene offerto a tutti i pazienti della Clinica Valens si adatta agli standard attuali per il trattamento post-ictus.
Questo programma è adattato alle esigenze dei pazienti e consiste in un cosiddetto "allenamento focalizzato" di 90 minuti al giorno, che include terapia fisica, terapia occupazionale, allenamento di resistenza e allenamento dell'andatura.
In base alle esigenze del paziente, verranno fornite terapie extra come la terapia robotica, la logopedia e la terapia acquatica.
Il programma riabilitativo generale in entrambi i gruppi è paragonabile per contenuto, tempo e intensità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di fattibilità
Lasso di tempo: Fino a due ore dopo il trattamento
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L'esito primario dello studio è quello di indagare la fattibilità della terapia del tronco eseguita sulla T-Chair nelle persone nella fase subacuta dopo l'ictus.
Ciò avverrà attraverso la misurazione della domanda, della sicurezza, della maneggevolezza, dell'accettazione, del comfort, dello sforzo degli esercizi e del feedback generale.
I dati verranno raccolti attraverso un diario terapeutico composto da varie domande riguardanti la fattibilità del dispositivo.
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Fino a due ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di compromissione del tronco
Lasso di tempo: Basale e fino al completamento dello studio, in media dopo 28 giorni.
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La funzione del tronco sarà valutata con la scala di danno del tronco (TIS).
La scala di compromissione del tronco valuta l'equilibrio da seduti statico e dinamico e la coordinazione del tronco su una scala ordinale di 17 elementi.
Il punteggio va da 0 a 23 punti, un punteggio più alto indica un miglior funzionamento del tronco.
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Basale e fino al completamento dello studio, in media dopo 28 giorni.
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Forza muscolare dei muscoli degli arti inferiori e dei muscoli del tronco
Lasso di tempo: Basale e fino al completamento dello studio, in media dopo 28 giorni.
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La forza sarà misurata in Newton con un dinamometro portatile (MicroFet 2). Verrà misurata una varietà di gruppi muscolari del tronco e degli arti inferiori: flessione del tronco, estensione del tronco, flessione laterale del tronco bilateralmente, rotazione del tronco, bilateralmente, flessione dell'anca, estensione dell'anca, estensione del ginocchio e flessione del ginocchio. Per ogni gruppo muscolare, il paziente ottiene due tentativi. Verrà registrato il valore più alto. |
Basale e fino al completamento dello studio, in media dopo 28 giorni.
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Valutazione Fugl-Meyer degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e fino al completamento dello studio, in media dopo 28 giorni.
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La scala di valutazione Fugl-Meyer verrà utilizzata per valutare i movimenti selettivi dell'arto inferiore.
Il punteggio motorio include la valutazione dei riflessi, della coordinazione e dei movimenti articolari dell'anca, del ginocchio e della caviglia.
Il punteggio per la parte degli arti inferiori varia da 0 a 34 punti.
Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione motoria.
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Basale e fino al completamento dello studio, in media dopo 28 giorni.
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Equilibrio da seduti: limiti di stabilità
Lasso di tempo: Basale e fino al completamento dello studio, in media dopo 28 giorni.
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Il test dei limiti di stabilità è una misurazione eseguita seduti su una piattaforma di forza in cui viene valutato il massimo spostamento del centro di pressione durante un'attività di inclinazione.
Al partecipante verrà chiesto tramite feedback su uno schermo di inclinarsi il più possibile verso otto direzioni, senza perdere l'equilibrio.
Il software calcola il massimo spostamento del centro di pressione, il tempo di reazione per iniziare il movimento e il controllo della direzione.
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Basale e fino al completamento dello studio, in media dopo 28 giorni.
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Categorie funzionali di deambulazione
Lasso di tempo: Basale e fino al completamento dello studio, in media dopo 28 giorni.
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Le categorie di deambulazione funzionale sono un punteggio di quanto aiuto il partecipante ha bisogno con il suo equilibrio e/o portando il suo peso mentre cammina.
Il punteggio va da 0 a 5, con 0 che significa non in grado di deambulare e 5 che significa in grado di deambulare senza aiuto su terreni irregolari e scale.
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Basale e fino al completamento dello studio, in media dopo 28 giorni.
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Basale e fino al completamento dello studio, in media dopo 28 giorni.
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La mobilità viene valutata con il Timed up and Go Test.
Con la presente il partecipante deve alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, fare un giro e tornare alla sedia.
Il test si interrompe non appena il paziente torna a sedersi sulla sedia.
Vengono registrati il tempo impiegato per eseguire l'esercizio e il tipo di ausilio alla deambulazione.
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Basale e fino al completamento dello studio, in media dopo 28 giorni.
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCa)
Lasso di tempo: Basale e fino al completamento dello studio, in media dopo 28 giorni.
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCa) versione 8.0 valuta l'attenzione, la concentrazione, le funzioni esecutive, la memoria, il linguaggio, le abilità visuo-costruttive, il pensiero concettuale, i calcoli e l'orientamento.
Questo questionario è stato ufficialmente tradotto in più lingue, tra cui il tedesco.
Contiene 11 item con un punteggio massimo di 30 punti.
Il livello di istruzione è preso in considerazione in questo test.
I punteggi di 26 punti e superiori sono considerati normali.
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Basale e fino al completamento dello studio, in media dopo 28 giorni.
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Prova di cancellazione della stella
Lasso di tempo: Basale e fino al completamento dello studio, in media dopo 28 giorni.
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Il test di cancellazione delle stelle è uno strumento di screening per valutare la negligenza spaziale unilaterale, misurata nello spazio extra personale.
Il modulo di prova contiene 52 stelle grandi, 13 lettere, 10 parole brevi e 56 stelle piccole.
Il modulo del test viene posizionato di fronte al partecipante sulla sua linea mediana.
Al partecipante viene chiesto di cancellare tutte le piccole stelle.
Prima dell'inizio del test vengono barrate due piccole stelle per dimostrare il test.
Il punteggio massimo di questo test è di 54 punti.
Verrà calcolato un rapporto in stelle, per cui il numero totale di stelline barrate sul lato sinistro della pagina viene diviso per il totale delle stelle barrate dal paziente su tutta la pagina.
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Basale e fino al completamento dello studio, in media dopo 28 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan Kool, PhD, Klinik Valens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-Chair 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Prototipo T-Chair 2.0
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Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche Biomédicale... e altri collaboratoriCompletatoTripanosoma Brucei Gambiense; Infezione | Malattia del sonno; Africa occidentale | Tripanosomiasi africane | Africa occidentale; TripanosomiasiCongo, Repubblica Democratica del, Costa d'Avorio, Guinea