Studium wykonalności i pilotażowe RCT dotyczące wykorzystania nowej technologii do treningu równowagi w pozycji siedzącej i kontroli tułowia
Studium wykonalności i pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba wykorzystania nowej technologii do treningu równowagi w pozycji siedzącej i kontroli tułowia
Udowodniono, że dodatkowa terapia tułowia jest skuteczna w poprawie funkcji tułowia i równowagi podczas siedzenia. Jednak konwencjonalna terapia tułowia jest ograniczona koniecznym nadzorem terapeuty, a przy użyciu niestabilnych powierzchni tylko niewielka grupa pacjentów może skorzystać z tego treningu. Technologie rehabilitacyjne są uważane za skuteczne uzupełnienie konwencjonalnej terapii w celu poprawy pół-niezależnego treningu o wysokiej intensywności dla szerokiej grupy pacjentów. W przypadku tułowia istnieje niewiele urządzeń, wykorzystywanych głównie do celów badawczych i niedostosowanych do potrzeb klinicznych.
Dlatego opracowano prototyp do treningu tułowia pacjenta (T-Chair), aby trenować kontrolę tułowia i równowagę w pozycji siedzącej. Po pierwszym badaniu użyteczności z pierwszym prototypem T-Chair stwierdzono, że urządzenie jest użyteczne i bezpieczne, ale wymaga dalszych ulepszeń. W ciągu ostatniego roku te ulepszenia zostały wprowadzone. Dlatego celem tego studium wykonalności jest zbadanie użyteczności nowego prototypu fotela T-Chair 2.0, a także możliwego wpływu, jaki urządzenie może mieć na kontrolę tułowia i funkcję kończyn dolnych.
W tym celu 30 osób w fazie podostrej po udarze zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą wykonywać oprócz swojego normalnego programu rehabilitacji ogólnej, dodatkową terapię z T-Chair 2.0, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Uczestnicy grupy kontrolnej będą realizować normalny program rehabilitacji ogólnej. Przed treningiem w T0 zostanie oceniona funkcja tułowia, siła mięśni tułowia, funkcja kończyn dolnych, siła mięśni kończyn dolnych, równowaga w pozycji siedzącej, ogólna mobilność, funkcje poznawcze i poziom zaniedbania. Bezpośrednio po każdej sesji terapeutycznej zostanie oceniona wykonalność pod względem zapotrzebowania, bezpieczeństwa, obsługi, akceptacji, komfortu, wysiłku ćwiczeń i ogólnych informacji zwrotnych. Po czterech tygodniach w T1 wszystkie pomiary zostaną powtórzone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2016 roku w samej Szwajcarii 14 608 osób doznało udaru, który spowodował upośledzenie funkcji poznawczych, psychicznych i motorycznych. Jednym z najbardziej znanych objawów jest porażenie połowicze, powodujące utratę siły i czucia mięśni po jednej stronie ciała. W większości nieznane jest to, że tułów jest zajęty obustronnie, co powoduje, że pacjent ma problemy z utrzymaniem równowagi w pozycji siedzącej lub stojącej i nie jest w stanie wykonywać prostych czynności w życiu codziennym. Ponieważ funkcja tułowia jest silnym czynnikiem prognostycznym dla niezależności w życiu codziennym, jest kluczowym elementem rehabilitacji po udarze mózgu.
Udowodniono, że dodatkowa terapia tułowia jest skuteczna w poprawie funkcji tułowia i równowagi podczas siedzenia. Jednak konwencjonalna terapia tułowia jest ograniczona koniecznym nadzorem terapeuty, a przy użyciu niestabilnych powierzchni tylko niewielka grupa pacjentów może skorzystać z tego treningu. Technologie rehabilitacyjne są uważane za skuteczne uzupełnienie konwencjonalnej terapii w celu poprawy pół-niezależnego treningu o wysokiej intensywności dla szerokiej grupy pacjentów. W przypadku tułowia istnieje niewiele urządzeń, wykorzystywanych głównie do celów badawczych i niedostosowanych do potrzeb klinicznych.
Dlatego opracowano prototyp do treningu tułowia pacjenta (T-Chair), aby trenować kontrolę tułowia i równowagę w pozycji siedzącej. Wykonalność pierwszego prototypu została przetestowana w poprzednim badaniu. Wyniki wykorzystano do udoskonalenia prototypu w celu wyprodukowania ostatecznego prototypu: fotela T-Chair 2.0. Aby dowiedzieć się, czy to końcowe urządzenie odpowiada potrzebom pacjentów i terapeuty oraz czy ma wpływ na funkcje tułowia i kończyn dolnych po udarze mózgu, przeprowadzone zostanie studium wykonalności połączone z pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valens, Szwajcaria, 7317
- Klinik Valens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niedawnego udaru, poprzedni udar jest dozwolony po osiągnięciu pełnego wyzdrowienia
- Upośledzenie funkcji tułowia, czyli skala upośledzenia tułowia od 2 do ≤19 punktów
- Potrafi samodzielnie siedzieć przez 2 minuty
- Przyjmowanie jako pacjent stacjonarny do Kliniki Rehabilitacji Valens
- Starsze niż 18 lat
- Funkcje językowe i poznawcze na takim poziomie, że uczestnicy są w stanie zrozumieć i wykonać instrukcje potrzebne do satysfakcjonującego zakończenia terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do zrozumienia i wykonania instrukcji w zadowalający sposób.
- Inne choroby neurologiczne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.
- Choroby współistniejące, które wpływają na funkcję tułowia i równowagę podczas siedzenia, takie jak inne choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub inne choroby neurologiczne.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej przeprowadzą dodatkową terapię o wysokiej intensywności na krześle T-Chair 2.0, który jest nowo opracowanym prototypem bez znaku CE, służącym do treningu kontroli tułowia i równowagi w pozycji siedzącej.
Będą to robić jako dodatek do normalnego programu rehabilitacji.
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej przeprowadzą dodatkową terapię z wykorzystaniem T-Chair 2.0.
Uczestnicy mogą trenować w dwóch trybach.
Uczestnicy będą trenować w trybie aktywnym, w którym uczestnik musi przesunąć siedzisko w określonym kierunku, lub w trybie pasywnym, w którym uczestnik musi pozostać w stabilnej pozycji, podczas gdy siedzisko porusza się pod uczestnikiem.
Siedzisko może poruszać się w kierunkach przyśrodkowo-bocznym, przednio-tylnym i ukośnym oraz w kierunkach łączonych, takich jak koła lub ósemki.
Modus, rodzaj ruchu, zakres ruchu i prędkość ruchu dobiera terapeuta w zależności od możliwości pacjenta. Trening będzie połączony z ćwiczeniami komputerowymi.
Podczas sesji potrzebny jest czas na przygotowanie i wypełnienie ankiet, dlatego spodziewamy się, że rzeczywisty czas szkolenia wyniesie średnio 30 minut na szkolenie.
Program rehabilitacji ogólnoustrojowej, który jest oferowany wszystkim pacjentom Kliniki Valens, wpisuje się w aktualne standardy leczenia poudarowego.
Program ten jest dostosowany do potrzeb pacjentów i składa się z 90 minutowego tzw. „treningu skupienia” dziennie, który obejmuje fizykoterapię, terapię zajęciową, trening oporowy i trening chodu.
W zależności od potrzeb pacjenta zostanie podana dodatkowa terapia, taka jak terapia robotyczna, logopedyczna i terapia wodna.
Program rehabilitacji ogólnej w obu grupach jest porównywalny pod względem treści, czasu i intensywności.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą realizować swój normalny program rehabilitacji.
|
Program rehabilitacji ogólnoustrojowej, który jest oferowany wszystkim pacjentom Kliniki Valens, wpisuje się w aktualne standardy leczenia poudarowego.
Program ten jest dostosowany do potrzeb pacjentów i składa się z 90 minutowego tzw. „treningu skupienia” dziennie, który obejmuje fizykoterapię, terapię zajęciową, trening oporowy i trening chodu.
W zależności od potrzeb pacjenta zostanie podana dodatkowa terapia, taka jak terapia robotyczna, logopedyczna i terapia wodna.
Program rehabilitacji ogólnej w obu grupach jest porównywalny pod względem treści, czasu i intensywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry wykonalności
Ramy czasowe: Do dwóch godzin po zabiegu
|
Podstawowym rezultatem pracy jest zbadanie możliwości przeprowadzenia terapii tułowiem na krześle T u osób w fazie podostrej po udarze mózgu.
Zostanie to zrobione poprzez pomiar zapotrzebowania, bezpieczeństwa, obsługi, akceptacji, komfortu, wysiłku ćwiczeń i ogólnych informacji zwrotnych.
Dane będą gromadzone za pomocą dziennika terapii, składającego się z różnych pytań dotyczących wykonalności urządzenia.
|
Do dwóch godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio po 28 dniach.
|
Funkcja tułowia zostanie oceniona za pomocą skali upośledzenia tułowia (TIS).
Skala upośledzenia tułowia ocenia statyczną i dynamiczną równowagę siedzenia oraz koordynację tułowia na 17-itemowej skali porządkowej.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 23 punktów, wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie tułowia.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio po 28 dniach.
|
|
Siła mięśniowa mięśni kończyn dolnych i mięśni tułowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio po 28 dniach.
|
Siła będzie mierzona w Newtonach za pomocą ręcznego dynamometru (MicroFet 2). Mierzone będą różne grupy mięśni tułowia i kończyn dolnych: zgięcie tułowia, wyprost tułowia, obustronne zgięcie boczne tułowia, dwustronny obrót tułowia, zgięcie bioder, wyprost bioder, wyprost kolana i zgięcie kolana. Na każdą grupę mięśniową pacjent otrzymuje dwie próby. Najwyższa wartość zostanie zarejestrowana. |
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio po 28 dniach.
|
|
Fugl-Meyer Ocena kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio po 28 dniach.
|
Do oceny selektywnych ruchów kończyny dolnej zostanie wykorzystana skala oceny Fugla-Meyera.
Ocena motoryczna obejmuje ocenę odruchów, koordynacji i ruchów stawów biodrowych, kolanowych i skokowych.
Wynik dla części kończyny dolnej wynosi od 0 do 34 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję motoryczną.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio po 28 dniach.
|
|
Równowaga w pozycji siedzącej: Granice stabilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio po 28 dniach.
|
Granice stabilności, to pomiar wykonywany w pozycji siedzącej na platformie siłowej, polegający na ocenie maksymalnego środka przesunięcia nacisku podczas zadania pochylonego.
Uczestnik zostanie poproszony poprzez informację zwrotną na ekranie, aby pochylił się jak najdalej w ośmiu kierunkach, bez utraty równowagi.
Oprogramowanie oblicza maksymalny środek przesunięcia ciśnienia, czas reakcji na rozpoczęcie ruchu oraz sterowanie kierunkiem.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio po 28 dniach.
|
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio po 28 dniach.
|
Kategorie chodzenia funkcjonalnego to ocena tego, jak bardzo uczestnik potrzebuje pomocy w utrzymywaniu równowagi i/lub utrzymywaniu ciężaru ciała podczas chodzenia.
Wynik waha się od 0 do 5, gdzie 0 oznacza niezdolność do poruszania się, a 5 oznacza możliwość poruszania się bez pomocy po nierównym podłożu i schodach.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio po 28 dniach.
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio po 28 dniach.
|
Mobilność ocenia się za pomocą testu Timed up and Go.
W tym przypadku uczestnik musi wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić się i wrócić do krzesła.
Badanie kończy się, gdy pacjent usiądzie z powrotem na krześle.
Rejestruje się czas poświęcony na wykonanie ćwiczenia i rodzaj pomocy w chodzeniu.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio po 28 dniach.
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio po 28 dniach.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCa) wersja 8.0 ocenia uwagę, koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
Ten kwestionariusz został oficjalnie przetłumaczony na wiele języków, w tym niemiecki.
Zawiera 11 pozycji, za które można uzyskać maksymalnie 30 punktów.
Poziom wykształcenia jest brany pod uwagę w tym teście.
Wyniki 26 punktów i więcej są uważane za normalne.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio po 28 dniach.
|
|
Test anulowania gwiazd
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio po 28 dniach.
|
Test anulowania gwiazd jest narzędziem przesiewowym do oceny jednostronnego zaniedbania przestrzennego, mierzonego w dodatkowej przestrzeni osobistej.
Formularz testowy zawiera 52 duże gwiazdki, 13 liter, 10 krótkich słów i 56 małych gwiazdek.
Formularz testowy jest umieszczany przed uczestnikiem na jego linii środkowej.
Uczestnik jest proszony o skreślenie wszystkich małych gwiazdek.
Przed rozpoczęciem testu przekreśla się dwie małe gwiazdki, aby zademonstrować test.
Maksymalny wynik tego testu to 54 punkty.
Zostanie obliczony współczynnik gwiazdek, w którym całkowita liczba małych gwiazdek przekreślonych po lewej stronie strony zostanie podzielona przez całkowitą liczbę gwiazdek przekreślonych przez pacjenta na całej stronie.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio po 28 dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan Kool, PhD, Klinik Valens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-Chair 2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Prototyp fotela T-Chair 2.0
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche Biomédicale... i inni współpracownicyZakończonyTrypanosoma Brucei Gambiense; Zakażenie | Śpiączka; Afryka Zachodnia | Trypanosomozy afrykańskie | Afryka Zachodnia; TrypanosomozaKongo, Demokratyczna Republika, Wybrzeże Kości Słoniowej, Gwinea