Megvalósíthatósági tanulmány és kísérleti RCT egy új technológia alkalmazására az ülés egyensúlyának edzésére és a törzsszabályozásra
Megvalósíthatósági tanulmány és véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti próba egy új technológia alkalmazásáról az ülés egyensúlyának és a törzsszabályozásnak a képzésére
A kiegészítő törzsterápia hatékonynak bizonyult a törzs működésének és az ülés egyensúlyának javításában. A hagyományos törzsterápiát azonban korlátozza a szükséges terapeuta felügyelete, és instabil felületek használata esetén csak egy kis betegcsoport profitálhat ebből a képzésből. A rehabilitációs technológiákat a hagyományos terápia hatékony kiegészítőjének tekintik annak érdekében, hogy javítsák a félig független, magas intenzitású képzést a betegek széles típusa számára. A törzs számára csak néhány eszköz létezik, amelyeket főként kutatási célokra használnak, és nem adaptálnak a klinikai igényekhez.
Ezért egy prototípust fejlesztettek ki a páciens törzsének edzésére (T-Chair), a törzsszabályozás és az ülés egyensúlyának edzésére. Az első T-Chair prototípussal végzett első használhatósági vizsgálat után kiderült, hogy az eszköz használható és biztonságos, de további fejlesztésekre szorul. Az elmúlt évben ezek a fejlesztések megtörténtek. Ezért ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az új T-Chair 2.0 prototípus használhatóságát, valamint az eszköz lehetséges hatását a törzsvezérlésre és az alsó végtagok működésére.
Ennek érdekében a stroke utáni szubakut fázisban 30 személyt bevonnak a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolnak a kísérleti vagy kontrollcsoportba. A kísérleti csoport résztvevői a szokásos általános rehabilitációs programjukon felül további terápiát végeznek a T-Chair 2.0-val, hetente háromszor négy héten keresztül. A kontrollcsoport résztvevői elvégzik a szokásos általános rehabilitációs programjukat. A T0 edzés előtt a törzsfunkció, a törzsizom-erő, az alsó végtagok működése, az alsó végtag izomereje, az ülő egyensúly, az általános mobilitás, a megismerés és az elhanyagoltság mértéke kerül értékelésre. Közvetlenül minden terápiás ülés után értékelik a megvalósíthatóságot az igény, a biztonság, a kezelés, az elfogadás, a kényelem, a gyakorlatok megerőltetése és az általános visszajelzés tekintetében. Négy hét T1 után minden mérést meg kell ismételni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2016-ban csak Svájcban 14 608 ember szenvedett agyvérzést, ami a kognitív, pszichológiai és motoros funkciók károsodását okozta. Az egyik legismertebb tünet a hemiplegia, melynek következtében a beteg az egyik testoldalon elveszíti izomerejét és érzékenységét. Többnyire ismeretlen, hogy a törzs kétoldali érintettsége miatt a betegnek problémái vannak az ülő vagy álló egyensúlyával, és nem tud egyszerű feladatokat végrehajtani a mindennapi életében. Mivel a törzsfunkció a mindennapi életben a függetlenség erős prognosztikai tényezője, kulcsfontosságú eleme a stroke utáni rehabilitációnak.
A kiegészítő törzsterápia hatékonynak bizonyult a törzs működésének és az ülés egyensúlyának javításában. A hagyományos törzsterápiát azonban korlátozza a szükséges terapeuta felügyelete, és instabil felületek használata esetén csak egy kis betegcsoport profitálhat ebből a képzésből. A rehabilitációs technológiákat a hagyományos terápia hatékony kiegészítőjének tekintik annak érdekében, hogy javítsák a félig független, magas intenzitású képzést a betegek széles típusa számára. A törzs számára csak néhány eszköz létezik, amelyeket főként kutatási célokra használnak, és nem adaptálnak a klinikai igényekhez.
Ezért egy prototípust fejlesztettek ki a páciens törzsének edzésére (T-Chair), a törzsszabályozás és az ülés egyensúlyának edzésére. Az első prototípus megvalósíthatóságát egy korábbi tanulmányban tesztelték. Az eredményeket a prototípus tökéletesítésére használták fel, hogy elkészítsék a végső prototípust: a T-Chair 2.0-t. Annak érdekében, hogy megtudjuk, ez a végső eszköz megfelel-e a betegek és a terapeuta igényeinek, és hatással van-e a törzs és az alsó végtagok agyvérzés utáni működésére, egy megvalósíthatósági tanulmányt végeznek egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálattal kombinálva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valens, Svájc, 7317
- Klinik Valens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közelmúltban bekövetkezett stroke diagnosztizálása megengedett, ha a teljes gyógyulást elértük
- A törzsfunkció károsodása, azaz a törzskárosodási skála 2 és ≤19 pont között
- 2 percig képes önállóan ülni
- Fekvőbetegként került a Valens Rehabilitációs Klinikára
- 18 évnél idősebb
- A nyelvi és kognitív funkciók olyan szinten, hogy a résztvevők képesek legyenek megérteni és végrehajtani azokat az utasításokat, amelyek a terápia kielégítő befejezéséhez szükségesek.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Képtelen megérteni és kielégítő módon végrehajtani az utasításokat.
- A központi idegrendszer egyéb neurológiai megbetegedései, például sclerosis multiplex, Parkinson stb.
- A törzs működését és az ülés egyensúlyát befolyásoló társbetegségek, például egyéb mozgásszervi vagy egyéb neurológiai betegségek.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoportban résztvevők további nagy intenzitású terápiát fognak végezni a T-Chair 2.0-n, amely egy új fejlesztésű, nem CE-jelölésű prototípus a törzskontroll és az ülés egyensúlyának edzésére.
Ezt a szokásos rehabilitációs programjukon felül fogják megtenni.
|
A kísérleti csoport résztvevői további terápiát végeznek a T-Chair 2.0-val.
A résztvevők kétféle módon edzhetnek.
A résztvevők vagy az aktív módban edzenek, amikor a résztvevőnek egy bizonyos irányba kell mozgatnia az ülést, vagy a passzív módban, amikor a résztvevőnek stabil helyzetben kell maradnia, miközben az ülés a résztvevő alatt mozog.
Az ülés képes mediolaterális, anteroposterior és diagonális és kombinált irányban mozogni, például körökben vagy nyolc alakban.
A módot, a mozgás típusát, a mozgásteret és a mozgás sebességét a terapeuta választja ki a páciens képességei szerint. Az edzés számítógépes gyakorlattal párosul.
A foglalkozásra való felkészülési idő és a kérdőívek kitöltésére is szükség van, így a tényleges edzésidő edzésenként átlagosan 30 percre számít.
Az általános rehabilitációs program, amelyet a Clinic Valens összes páciense számára kínálnak, megfelel a stroke utáni kezelés jelenlegi standardjainak.
Ez a program a betegek igényeire szabott és napi 90 perces úgynevezett "fókusztréningből" áll, amely fizikoterápiát, foglalkozási terápiát, ellenállási tréninget és járástréninget foglal magában.
A páciens igényei szerint extra terápiát kapnak, mint például robotterápia, logopédia és vízi terápia.
Az általános rehabilitációs program mindkét csoportban tartalmilag, időben és intenzitásában összehasonlítható.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos rehabilitációs programjukat hajtják végre.
|
Az általános rehabilitációs program, amelyet a Clinic Valens összes páciense számára kínálnak, megfelel a stroke utáni kezelés jelenlegi standardjainak.
Ez a program a betegek igényeire szabott és napi 90 perces úgynevezett "fókusztréningből" áll, amely fizikoterápiát, foglalkozási terápiát, ellenállási tréninget és járástréninget foglal magában.
A páciens igényei szerint extra terápiát kapnak, mint például robotterápia, logopédia és vízi terápia.
Az általános rehabilitációs program mindkét csoportban tartalmilag, időben és intenzitásában összehasonlítható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági paraméterek
Időkeret: Legfeljebb két órával a kezelés után
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a T-széken végzett törzsterápia megvalósíthatóságának vizsgálata a stroke utáni szubakut fázisban lévő személyeknél.
Ez az igény, a biztonság, a kezelés, az elfogadás, a kényelem, a gyakorlatok megerőltetése és az általános visszajelzések mérésén keresztül történik.
Az adatgyűjtés egy terápiás naplón keresztül történik, amely az eszköz megvalósíthatóságára vonatkozó különböző kérdéseket tartalmaz.
|
Legfeljebb két órával a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törzskárosodási skála
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 28 nap után.
|
A törzsfunkciót a törzskárosodási skála (TIS) segítségével értékeljük.
A Trunk Impairment Scale a statikus és dinamikus ülésegyensúlyt és a törzs koordinációját értékeli egy 17 tételes ordinális skálán.
A pontszám 0 és 23 pont között mozog, a magasabb pontszám a törzs jobb működését jelzi.
|
Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 28 nap után.
|
|
Izmok Az alsó végtagi izmok és törzsizmok ereje
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 28 nap után.
|
Az erőt Newtonban mérik egy kézi dinamométerrel (MicroFet 2). Különféle törzsi és alsó végtag izomcsoportokat mérnek: törzshajlítás, törzsnyújtás, törzs kétoldali oldalhajlítása, törzsforgatás, kétoldali, csípőhajlítás, csípőnyújtás, térdnyújtás és térdhajlítás. Minden izomcsoport esetében a páciens két kísérletet kap. A legmagasabb érték kerül rögzítésre. |
Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 28 nap után.
|
|
Fugl-Meyer Az alsó végtagok felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 28 nap után.
|
A Fugl-Meyer értékelő skálát az alsó végtag szelektív mozgásainak értékelésére fogják használni.
A motoros pontszám magában foglalja a csípő, térd és boka reflexeinek, koordinációjának és ízületi mozgásainak értékelését.
Az alsó végtagi rész pontszáma 0 és 34 pont között mozog.
A magasabb pontszám jobb motoros funkciót jelent.
|
Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 28 nap után.
|
|
Ülő egyensúly: a stabilitás határai
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 28 nap után.
|
A stabilitási teszt határértékei egy olyan mérés, amelyet egy erőplatformon ülve végeznek, és a dőlés során felmérik a nyomáselmozdulás maximális középpontját.
A résztvevőt a képernyőn megjelenő visszajelzésen keresztül arra kérik, hogy a lehető legtávolabbra dőljön nyolc irányba, egyensúlyvesztés nélkül.
A szoftver kiszámítja a maximális nyomáselmozdulás középpontját, a mozgás megkezdéséhez szükséges reakcióidőt és az irányszabályozást.
|
Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 28 nap után.
|
|
Funkcionális ambuláns kategóriák
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 28 nap után.
|
A Funkcionális Ambulációs kategóriák azt a pontszámot jelzik, hogy mennyi segítségre van szüksége a résztvevőnek az egyensúlyához és/vagy a súlyának járás közbeni hordozásához.
A pontszám 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem tud mozogni, és 5 azt jelenti, hogy egyenetlen talajon és lépcsőn tud segítség nélkül mozogni.
|
Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 28 nap után.
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 28 nap után.
|
A mobilitást a Timed up and Go Test értékeli.
Ekkor a résztvevőnek fel kell állnia a székből, 3 métert kell sétálnia, meg kell fordulnia és vissza kell sétálnia a székhez.
A vizsgálat leáll, amint a páciens visszaül a székre.
A gyakorlat végrehajtására fordított idő és a járást segítő eszköz típusa rögzítésre kerül.
|
Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 28 nap után.
|
|
Montreal Kognitív Értékelés (MoCa)
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 28 nap után.
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCa) 8.0-s verziója felméri a figyelmet, a koncentrációt, a végrehajtó funkciókat, a memóriát, a nyelvet, a vizuális-konstruktív készségeket, a fogalmi gondolkodást, a számításokat és a tájékozódást.
Ezt a kérdőívet hivatalosan több nyelvre is lefordították, köztük németre.
11 elemet tartalmaz, amelyek maximális pontszáma 30 pont.
Ebben a tesztben az iskolai végzettséget veszik figyelembe.
A 26 pontot elérő vagy magasabb pontszámok normálisnak számítanak.
|
Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 28 nap után.
|
|
Csillagtörlési teszt
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 28 nap után.
|
A csillagtörlési teszt egy szűrőeszköz az egyoldalú térbeli elhanyagoltság értékelésére, az extra személyes térben mérve.
A tesztlap 52 nagy csillagot, 13 betűt, 10 rövid szót és 56 kis csillagot tartalmaz.
A tesztlap a résztvevő elé kerül a középvonalára.
A résztvevőt megkérjük, hogy húzza át az összes kis csillagot.
A teszt megkezdése előtt két kis csillagot át kell húzni a teszt bemutatására.
A teszt maximális pontszáma 54 pont.
A rendszer kiszámol egy csillagarányt, amelyben az oldal bal oldalán áthúzott kis csillagok teljes mennyiségét elosztjuk a páciens által az egész oldalon áthúzott csillagok számával.
|
Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 28 nap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jan Kool, PhD, Klinik Valens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T-Chair 2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .