- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04440748
타당성 조사 및 시범 RCT, 앉은 자세 균형 및 체간 조절 훈련을 위한 새로운 기술 사용
앉은 자세의 균형과 체간 조절을 훈련하기 위한 새로운 기술의 사용에 대한 타당성 조사 및 파일럿 무작위 통제 시험
추가 체간 요법은 체간 기능과 앉은 자세의 균형을 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 기존의 트렁크 요법은 치료사의 감독이 필요하고 불안정한 표면을 사용할 때 소수의 환자 그룹만 이 훈련을 통해 이익을 얻을 수 있다는 제한이 있습니다. 재활 기술은 광범위한 유형의 환자를 위한 고강도의 반독립적 훈련을 개선하기 위해 기존 요법에 효과적인 추가 기능으로 간주됩니다. 트렁크의 경우 몇 가지 장치만 존재하며 주로 연구 목적으로 사용되며 임상 요구에 적합하지 않습니다.
따라서 몸통 조절과 앉은 자세의 균형을 훈련하기 위해 환자의 몸통을 훈련하기 위한 프로토타입(T-Chair)이 개발되었습니다. 첫 번째 T-Chair 프로토타입을 사용한 첫 번째 사용성 연구 후 장치가 사용 가능하고 안전하지만 추가 개선이 필요한 것으로 나타났습니다. 지난 몇 년 동안 이러한 개선이 이루어졌습니다. 따라서 이 타당성 조사의 목표는 새로운 T-Chair 2.0 프로토타입의 유용성과 장치가 몸통 제어 및 하지 기능에 미칠 수 있는 가능한 영향을 조사하는 것입니다.
이를 위해 뇌졸중 후 아급성기에 있는 30명을 연구에 포함시키고 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정합니다. 실험 그룹의 참가자는 일반적인 일반 재활 프로그램 외에 T-Chair 2.0을 사용한 추가 요법을 4주 동안 주당 3회 수행합니다. 통제 그룹의 참가자는 정상적인 일반 재활 프로그램을 수행합니다. T0에서 훈련하기 전에 몸통 기능, 몸통 근력, 하지 기능, 하지 근력, 앉은 자세 균형, 일반적인 이동성, 인지 및 방치 수준을 평가합니다. 각 치료 세션 직후 수요, 안전, 취급, 수용, 편안함, 운동의 노력 및 일반적인 피드백 측면에서 타당성이 평가됩니다. T1에서 4주가 지나면 모든 측정이 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
2016년 스위스에서만 14,608명이 뇌졸중을 일으켜 인지, 심리 및 운동 기능에 손상을 입혔습니다. 가장 잘 알려진 증상 중 하나는 편마비로 환자가 한쪽 신체의 근력과 감각을 잃게 됩니다. 대부분 알려지지 않은 것은 몸통이 양측에 영향을 미쳐 환자가 앉거나 서 있는 균형에 문제가 있고 일상 생활에서 간단한 작업을 수행할 수 없다는 것입니다. 몸통 기능은 일상생활에서 자립을 위한 강력한 예후 인자로서 뇌졸중 후 재활의 핵심 요소이다.
추가 체간 요법은 체간 기능과 앉은 자세의 균형을 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 기존의 트렁크 요법은 치료사의 감독이 필요하고 불안정한 표면을 사용할 때 소수의 환자 그룹만 이 훈련을 통해 이익을 얻을 수 있다는 제한이 있습니다. 재활 기술은 광범위한 유형의 환자를 위한 고강도의 반독립적 훈련을 개선하기 위해 기존 요법에 효과적인 추가 기능으로 간주됩니다. 트렁크의 경우 몇 가지 장치만 존재하며 주로 연구 목적으로 사용되며 임상 요구에 적합하지 않습니다.
따라서 몸통 조절과 앉은 자세의 균형을 훈련하기 위해 환자의 몸통을 훈련하기 위한 프로토타입(T-Chair)이 개발되었습니다. 첫 번째 프로토타입의 타당성은 이전 연구에서 테스트되었습니다. 결과는 최종 프로토타입인 T-Chair 2.0을 생산하기 위해 프로토타입을 개선하는 데 사용되었습니다. 이 최종 장치가 환자와 치료사의 요구에 적합하고 뇌졸중 후 몸통과 하지 기능에 영향을 미치는지 알아보기 위해 파일럿 무작위 통제 시험과 결합된 타당성 조사가 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valens, 스위스, 7317
- Klinik Valens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근 뇌졸중의 진단, 완전히 회복되었을 때 이전 뇌졸중이 허용됨
- 몸통 기능 장애(Trunk Impairment Scale 2~≤19점)
- 2분 동안 독립적으로 앉을 수 있음
- 재활 클리닉 Valens에 입원 환자로 입원
- 18세 이상
- 참가자가 만족스러운 방식으로 치료를 완료하는 데 필요한 지침을 이해하고 실행할 수 있는 수준의 언어 및 인지 기능.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 만족스러운 방식으로 명령을 이해하고 실행할 수 없습니다.
- 다발성경화증, 파킨슨병 등 중추신경계의 기타 신경계 질환
- 다른 근골격계 또는 기타 신경계 질환과 같이 몸통 기능 및 앉기 균형에 영향을 미치는 공동 질병.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험 그룹의 참가자는 T-Chair 2.0에서 추가 고강도 치료를 수행하게 됩니다. T-Chair 2.0은 몸통 제어 및 앉기 균형을 훈련하기 위해 새로 개발된 비 CE 마크 프로토타입입니다.
그들은 정상적인 재활 프로그램에 추가하여 이것을 할 것입니다.
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실험군 참여자는 T-Chair 2.0으로 추가적인 치료를 시행하게 됩니다.
참가자는 두 가지 모드로 훈련할 수 있습니다.
참가자는 참가자가 특정 방향으로 좌석을 움직여야 하는 능동 모드 또는 참가자가 참가자 아래에서 좌석이 움직이는 동안 참가자가 안정된 자세를 유지해야 하는 수동 모드에서 훈련합니다.
시트는 내측, 전후방, 대각선, 원, 팔자 등 조합 방향으로 움직일 수 있다.
방식, 움직임의 유형, 움직임의 범위 및 움직임의 속도는 환자의 능력에 따라 치료사가 선택합니다. 훈련은 컴퓨터 기반 운동과 결합됩니다.
세션 준비 시간과 설문 시간이 필요하므로 실제 교육 시간은 교육당 평균 30분이 될 것으로 예상합니다.
Clinic Valens의 모든 환자에게 제공되는 일반 재활 프로그램은 뇌졸중 후 치료에 대한 현재 표준에 부합합니다.
이 프로그램은 환자의 요구에 맞춰져 있으며 물리 치료, 작업 치료, 저항 훈련 및 보행 훈련을 포함하는 하루 90분 소위 "집중 훈련"으로 구성됩니다.
환자의 필요에 따라 로봇치료, 언어치료, 수중치료 등의 추가 치료가 이루어집니다.
두 그룹의 일반적인 재활 프로그램은 내용, 시간 및 강도 면에서 비슷합니다.
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹의 참가자는 정상적인 재활 프로그램을 실행합니다.
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Clinic Valens의 모든 환자에게 제공되는 일반 재활 프로그램은 뇌졸중 후 치료에 대한 현재 표준에 부합합니다.
이 프로그램은 환자의 요구에 맞춰져 있으며 물리 치료, 작업 치료, 저항 훈련 및 보행 훈련을 포함하는 하루 90분 소위 "집중 훈련"으로 구성됩니다.
환자의 필요에 따라 로봇치료, 언어치료, 수중치료 등의 추가 치료가 이루어집니다.
두 그룹의 일반적인 재활 프로그램은 내용, 시간 및 강도 면에서 비슷합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 매개변수
기간: 시술 후 최대 2시간
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이 연구의 주요 결과는 뇌졸중 후 아급성기에 있는 사람을 대상으로 T-의자에서 수행되는 몸통 치료의 타당성을 조사하는 것입니다.
이는 수요, 안전, 핸들링, 수용, 편안함, 운동 노력 및 일반적인 피드백의 측정을 통해 수행됩니다.
장치의 타당성에 관한 다양한 질문으로 구성된 치료 일지를 통해 데이터가 수집됩니다.
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시술 후 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몸통 손상 척도
기간: 기준선 및 전체 연구 완료, 평균 28일 후.
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몸통 기능은 TIS(Trunk Impairment Scale)로 평가됩니다.
몸통 손상 척도는 17개 항목 서수 척도로 정적 및 동적 앉기 균형과 몸통 조정을 평가합니다.
점수 범위는 0~23점이며 점수가 높을수록 몸통 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 전체 연구 완료, 평균 28일 후.
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하지 근육과 몸통 근육의 근력
기간: 기준선 및 전체 연구 완료, 평균 28일 후.
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강도는 휴대용 동력계(MicroFet 2)를 사용하여 뉴턴 단위로 측정됩니다. 다양한 체간 및 하지 근육 그룹이 측정됩니다: 체간 굴곡, 체간 신전, 양측 체간 측면 굴곡, 체간 회전, 양측, 고관절 굴곡, 고관절 신전, 무릎 신전 및 무릎 굴곡. 각 근육 그룹에 대해 환자는 두 번의 시도를 합니다. 가장 높은 값이 기록됩니다. |
기준선 및 전체 연구 완료, 평균 28일 후.
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하지의 Fugl-Meyer 평가
기간: 기준선 및 전체 연구 완료, 평균 28일 후.
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Fugl-Meyer 평가 척도는 하지의 선택적 움직임을 평가하는 데 사용됩니다.
운동 점수에는 고관절, 무릎 및 발목의 반사, 조정 및 관절 움직임에 대한 평가가 포함됩니다.
하지 부분의 점수 범위는 0~34점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 운동 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 전체 연구 완료, 평균 28일 후.
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앉은 균형: 안정성의 한계
기간: 기준선 및 전체 연구 완료, 평균 28일 후.
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안정성 테스트의 한계는 기울기 작업 중 압력 변위의 최대 중심이 평가되는 힘 플랫폼에 앉아 수행되는 측정입니다.
참가자는 화면의 피드백을 통해 균형을 잃지 않고 가능한 한 여덟 방향으로 몸을 기울이도록 요청받습니다.
소프트웨어는 압력 변위의 최대 중심, 움직임을 시작하기 위한 반응 시간 및 방향 제어를 계산합니다.
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기준선 및 전체 연구 완료, 평균 28일 후.
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기능적 보행 카테고리
기간: 기준선 및 전체 연구 완료, 평균 28일 후.
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기능적 보행 범주는 참가자가 걷는 동안 균형 및/또는 체중 운반에 얼마나 많은 도움이 필요한지에 대한 점수입니다.
점수 범위는 0에서 5까지이며 0은 걸을 수 없음을 의미하고 5는 고르지 않은 바닥과 계단에서 도움 없이 걸을 수 있음을 의미합니다.
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기준선 및 전체 연구 완료, 평균 28일 후.
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타임업 및 테스트 진행
기간: 기준선 및 전체 연구 완료, 평균 28일 후.
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기동성은 Timed up and Go Test로 평가됩니다.
이에 따라 참가자는 의자에서 일어나 3미터를 걷고 회전하여 의자로 다시 걸어가야 합니다.
환자가 의자에 등받이에 앉자마자 검사가 중지됩니다.
운동을 수행하는 데 사용된 시간과 보행 보조기의 유형이 기록됩니다.
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기준선 및 전체 연구 완료, 평균 28일 후.
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몬트리올 인지 평가(MoCa)
기간: 기준선 및 전체 연구 완료, 평균 28일 후.
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몬트리올 인지 평가(MoCa) 버전 8.0은 주의력, 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각적 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성을 평가합니다.
이 설문지는 공식적으로 독일어를 포함한 여러 언어로 번역되었습니다.
최대 점수가 30점인 11개의 항목이 포함되어 있습니다.
이 시험에서는 교육 수준이 고려됩니다.
26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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기준선 및 전체 연구 완료, 평균 28일 후.
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별 취소 테스트
기간: 기준선 및 전체 연구 완료, 평균 28일 후.
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별 취소 테스트는 여분의 개인 공간에서 측정되는 일방적 공간 무시를 평가하는 선별 도구입니다.
시험 양식에는 52개의 큰 별, 13개의 글자, 10개의 짧은 단어 및 56개의 작은 별이 포함되어 있습니다.
테스트 양식은 참가자의 정중선에 있는 참가자 앞에 배치됩니다.
참가자는 작은 별을 모두 지우도록 요청받습니다.
테스트를 시작하기 전에 테스트를 시연하기 위해 두 개의 작은 별에 줄이 그어져 있습니다.
이 테스트의 최대 점수는 54점입니다.
별 비율이 계산되어 페이지 왼쪽에 X 표시가 된 작은 별의 총 수를 전체 페이지에서 환자가 X 표시를 한 총 별의 수로 나눕니다.
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기준선 및 전체 연구 완료, 평균 28일 후.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jan Kool, PhD, Klinik Valens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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