Технико-экономическое обоснование и пилотное РКИ по использованию новой технологии для тренировки равновесия сидя и управления туловищем
Технико-экономическое обоснование и пилотное рандомизированное контролируемое исследование использования новой технологии для тренировки равновесия сидя и управления туловищем
Доказано, что дополнительная терапия туловища эффективна для улучшения функции туловища и равновесия сидя. Однако традиционная туловищная терапия ограничена необходимым наблюдением терапевта, и при использовании неустойчивых поверхностей это обучение может принести пользу только небольшой группе пациентов. Реабилитационные технологии считаются эффективным дополнением к традиционной терапии для улучшения полусамостоятельных тренировок высокой интенсивности для широкого круга пациентов. Для туловища существует всего несколько устройств, в основном используемых в исследовательских целях и не приспособленных для клинических нужд.
Поэтому был разработан прототип для тренировки туловища пациента (T-Chair), чтобы тренировать контроль туловища и равновесие сидя. После первого исследования удобства использования первого прототипа T-Chair было обнаружено, что устройство пригодно для использования и безопасно, но нуждается в дальнейших улучшениях. За последний год эти улучшения были сделаны. Поэтому целью этого технико-экономического обоснования является изучение возможности использования нового прототипа T-Chair 2.0, а также возможного влияния устройства на управление туловищем и функцию нижних конечностей.
Для этого 30 человек в подострой фазе после инсульта будут включены в исследование и случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Участники экспериментальной группы будут выполнять в дополнение к своей обычной программе общей реабилитации дополнительную терапию с помощью T-Chair 2.0 три раза в неделю в течение четырех недель. Участники контрольной группы будут выполнять свою обычную программу общей реабилитации. Перед тренировкой в Т0 будут оцениваться функция туловища, сила мышц туловища, функция нижних конечностей, сила мышц нижних конечностей, равновесие сидя, общая подвижность, когнитивные функции и уровень пренебрежения. Непосредственно после каждого сеанса терапии будет оцениваться осуществимость с точки зрения спроса, безопасности, обработки, принятия, комфорта, нагрузки на упражнения и общей обратной связи. Через четыре недели при Т1 все измерения будут повторены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2016 году только в Швейцарии 14 608 человек перенесли инсульт, вызвавший нарушение когнитивных, психологических и двигательных функций. Одним из наиболее известных симптомов является гемиплегия, вызывающая у пациента потерю мышечной силы и чувствительности на одной стороне тела. В основном неизвестно, что туловище поражено двусторонне, что вызывает у пациента проблемы с равновесием сидя или стоя и неспособность выполнять простые задачи в повседневной жизни. Поскольку функция туловища является сильным прогностическим фактором независимости в повседневной жизни, она является ключевым компонентом реабилитации после инсульта.
Доказано, что дополнительная терапия туловища эффективна для улучшения функции туловища и равновесия сидя. Однако традиционная туловищная терапия ограничена необходимым наблюдением терапевта, и при использовании неустойчивых поверхностей это обучение может принести пользу только небольшой группе пациентов. Реабилитационные технологии считаются эффективным дополнением к традиционной терапии для улучшения полусамостоятельных тренировок высокой интенсивности для широкого круга пациентов. Для туловища существует всего несколько устройств, в основном используемых в исследовательских целях и не приспособленных для клинических нужд.
Поэтому был разработан прототип для тренировки туловища пациента (T-Chair), чтобы тренировать контроль туловища и равновесие сидя. Осуществимость первого прототипа была проверена в предыдущем исследовании. Результаты были использованы для улучшения прототипа, чтобы создать окончательный прототип: T-Chair 2.0. Чтобы узнать, соответствует ли это окончательное устройство потребностям пациентов и терапевта и влияет ли оно на функцию туловища и нижних конечностей после инсульта, будет проведено технико-экономическое обоснование в сочетании с пилотным рандомизированным контролируемым исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valens, Швейцария, 7317
- Klinik Valens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз недавнего инсульта, предшествующий инсульт допускается при достижении полного выздоровления
- Нарушение функции туловища, что означает шкалу нарушений туловища от 2 до ≤19 баллов.
- Способен сидеть самостоятельно в течение 2 минут
- Поступление на стационарное лечение в Реабилитационную клинику Валенс
- старше 18 лет
- Языковые и когнитивные функции на таком уровне, чтобы участники могли понимать и выполнять инструкции, необходимые для удовлетворительного завершения терапии.
Критерий исключения:
- Не может дать информированное согласие
- Неспособность понимать и выполнять инструкции удовлетворительным образом.
- Другие неврологические заболевания центральной нервной системы, такие как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и др.
- Сопутствующие заболевания, влияющие на функцию туловища и равновесие в сидячем положении, например, другие заболевания опорно-двигательного аппарата или другие неврологические заболевания.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы будут проводить дополнительную высокоинтенсивную терапию на T-Chair 2.0, который представляет собой недавно разработанный прототип без маркировки CE для тренировки контроля туловища и равновесия сидя.
Это они будут делать в дополнение к своей обычной программе реабилитации.
|
Участники экспериментальной группы будут проводить дополнительную терапию с помощью T-Chair 2.0.
Участники могут тренироваться в двух режимах.
Участники будут тренироваться либо в активном режиме, при котором участник должен перемещать сиденье в определенном направлении, либо в пассивном режиме, при котором участник должен оставаться в устойчивом положении, пока сиденье перемещается под участником.
Сиденье может двигаться в медиолатеральном, переднезаднем, диагональном и комбинированном направлениях, таких как круги или восьмизначные числа.
Метод, тип движения, диапазон движения и скорость движения выбираются терапевтом в соответствии со способностями пациента. Обучение будет сочетаться с компьютерными упражнениями.
Во время сеанса требуется время на подготовку и время на анкеты, поэтому мы ожидаем, что фактическое время обучения составит в среднем 30 минут на тренировку.
Общая реабилитационная программа, предлагаемая всем пациентам Клиники Валенс, соответствует современным стандартам лечения постинсультных состояний.
Эта программа адаптирована к потребностям пациентов и состоит из 90-минутных так называемых «фокусных тренировок» в день, которые включают в себя физиотерапию, трудотерапию, тренировку с отягощениями и тренировку походки.
В зависимости от потребностей пациента будет назначена дополнительная терапия, такая как робототерапия, логопедия и водная терапия.
Общая программа реабилитации в обеих группах сопоставима по содержанию, времени и интенсивности.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут выполнять свою обычную программу реабилитации.
|
Общая реабилитационная программа, предлагаемая всем пациентам Клиники Валенс, соответствует современным стандартам лечения постинсультных состояний.
Эта программа адаптирована к потребностям пациентов и состоит из 90-минутных так называемых «фокусных тренировок» в день, которые включают в себя физиотерапию, трудотерапию, тренировку с отягощениями и тренировку походки.
В зависимости от потребностей пациента будет назначена дополнительная терапия, такая как робототерапия, логопедия и водная терапия.
Общая программа реабилитации в обеих группах сопоставима по содержанию, времени и интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры осуществимости
Временное ограничение: До двух часов после обработки
|
Основным результатом исследования является изучение возможности проведения туловищной терапии на Т-образном кресле у лиц в подострой фазе после инсульта.
Это будет сделано путем измерения спроса, безопасности, обработки, приемлемости, комфорта, нагрузки на упражнения и общей обратной связи.
Данные будут собираться с помощью терапевтического дневника, состоящего из различных вопросов, касающихся целесообразности использования устройства.
|
До двух часов после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала поражения туловища
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем через 28 дней.
|
Функция туловища будет оцениваться по шкале нарушений туловища (TIS).
Шкала нарушений туловища оценивает статический и динамический баланс сидя и координацию туловища по порядковой шкале из 17 пунктов.
Оценка колеблется от 0 до 23 баллов, более высокий балл указывает на лучшее функционирование туловища.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем через 28 дней.
|
|
Мышечная сила мышц нижних конечностей и мышц туловища
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем через 28 дней.
|
Сила будет измеряться в ньютонах с помощью ручного динамометра (MicroFet 2). Будут измеряться различные группы мышц туловища и нижних конечностей: сгибание туловища, разгибание туловища, боковое сгибание туловища на двусторонней основе, вращение туловища на двусторонней основе, сгибание бедра, разгибание бедра, разгибание колена и сгибание колена. На каждую группу мышц пациент получает две попытки. Будет записано наибольшее значение. |
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем через 28 дней.
|
|
Оценка Fugl-Meyer нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем через 28 дней.
|
Шкала оценки Fugl-Meyer будет использоваться для оценки выборочных движений нижней конечности.
Оценка моторики включает оценку рефлексов, координации и движений в суставах бедра, колена и голеностопного сустава.
Оценка нижней конечности колеблется от 0 до 34 баллов.
Более высокий балл представляет лучшую двигательную функцию.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем через 28 дней.
|
|
Равновесие сидя: пределы устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем через 28 дней.
|
Пределы теста на устойчивость — это измерение, выполняемое сидя на силовой платформе, при котором оценивается максимальное смещение центра давления во время задачи наклона.
Участнику будет предложено через обратную связь на экране наклониться как можно дальше в восьми направлениях, не теряя равновесия.
Программное обеспечение рассчитывает максимальное смещение центра давления, время реакции на начало движения и управление направлением.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем через 28 дней.
|
|
Категории функциональных перемещений
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем через 28 дней.
|
Категории функциональной ходьбы — это оценка того, какая помощь нужна участнику для сохранения равновесия и/или переноса веса во время ходьбы.
Оценка варьируется от 0 до 5, где 0 означает, что человек не может передвигаться, а 5 означает, что он может передвигаться без посторонней помощи по неровной поверхности и лестнице.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем через 28 дней.
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем через 28 дней.
|
Мобильность оценивается с помощью теста Timed up and Go.
При этом участник должен встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и вернуться к стулу.
Тест прекращается, как только пациент снова садится на стул.
Фиксируется время, затраченное на выполнение упражнения, и тип помощи при ходьбе.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем через 28 дней.
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCa)
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем через 28 дней.
|
Монреальский когнитивный тест (MoCa) версии 8.0 оценивает внимание, концентрацию, исполнительные функции, память, язык, визуально-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
Эта анкета была официально переведена на несколько языков, в том числе на немецкий.
Он содержит 11 пунктов с максимальной оценкой 30 баллов.
В этом тесте учитывается уровень образования.
Нормальным считается результат от 26 баллов и выше.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем через 28 дней.
|
|
Тест отмены звезд
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем через 28 дней.
|
Тест на отмену звезд — это скрининговый инструмент для оценки одностороннего пространственного пренебрежения, измеренного в дополнительном личном пространстве.
Тестовая форма содержит 52 большие звездочки, 13 букв, 10 коротких слов и 56 маленьких звездочек.
Тестовая форма размещается перед участником на его или ее средней линии.
Участника просят зачеркнуть все маленькие звездочки.
Перед началом теста две звездочки зачеркнуты для демонстрации теста.
Максимальная оценка этого теста – 54 балла.
Будет рассчитано звездное соотношение, при котором общее количество маленьких звездочек, зачеркнутых в левой части страницы, делится на общее количество звездочек, зачеркнутых пациентом на всей странице.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем через 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan Kool, PhD, Klinik Valens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- T-Chair 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Т-кресло 2.0 Прототип
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche Biomédicale... и другие соавторыЗавершенныйТрипаносома Brucei Gambiense; Инфекция | Сонная болезнь; Западная Африка | Африканские трипаносомозы | Западная Африка; трипаносомозКонго, Демократическая Республика, Берег Слоновой Кости, Гвинея