Studie proveditelnosti a pilotní RCT k využití nové technologie k trénování rovnováhy vsedě a ovládání kufru
Studie proveditelnosti a pilotní randomizovaný kontrolovaný pokus o využití nové technologie k trénování rovnováhy v sedě a ovládání trupu
Dodatečná terapie trupu je prokazatelně účinná pro zlepšení funkce trupu a rovnováhy sezení. Konvenční kmenová terapie je však omezena potřebným dohledem terapeuta a při použití nestabilních povrchů může z tohoto školení profitovat pouze malá skupina pacientů. Rehabilitační technologie jsou považovány za účinný doplněk konvenční terapie s cílem zlepšit polonezávislý trénink s vysokou intenzitou pro široký typ pacientů. Pro kmen existuje pouze několik zařízení, která se používají hlavně pro výzkumné účely a nejsou přizpůsobena klinickým potřebám.
Proto byl vyvinut prototyp pro trénink trupu pacienta (T-Chair), aby se trénovalo ovládání trupu a sezení. Po první studii použitelnosti s prvním prototypem T-Chair bylo zjištěno, že zařízení je použitelné a bezpečné, ale vyžaduje další vylepšení. Za poslední rok byla tato vylepšení provedena. Cílem této studie proveditelnosti je proto prozkoumat použitelnost nového prototypu T-Chair 2.0 a také možný vliv, který by zařízení mohlo mít na ovládání trupu a funkci dolních končetin.
Za tímto účelem bude do studie zahrnuto 30 osob v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě, které budou náhodně rozděleny do experimentální nebo kontrolní skupiny. Účastníci experimentální skupiny budou provádět kromě běžného obecného rehabilitačního programu doplňkovou terapii s T-Chair 2.0 třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Účastníci kontrolní skupiny budou provádět svůj běžný obecný rehabilitační program. Před tréninkem v T0 bude hodnocena funkce trupu, síla svalů trupu, funkce dolních končetin, síla svalů dolních končetin, rovnováha v sedu, obecná pohyblivost, kognice a míra zanedbávání. Přímo po každém terapeutickém sezení bude vyhodnocena proveditelnost z hlediska poptávky, bezpečnosti, manipulace, akceptace, komfortu, cvičení a obecné zpětné vazby. Po čtyřech týdnech v T1 se všechna měření zopakují.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2016 utrpělo mrtvici jen ve Švýcarsku 14 608 lidí, což způsobilo zhoršení kognitivních, psychologických a motorických funkcí. Jedním z nejznámějších příznaků je hemiplegie, která způsobuje, že pacient ztrácí svalovou sílu a citlivost na jedné straně těla. Většinou neznámé je, že trup je postižen oboustranně, což způsobuje, že pacient má problémy s rovnováhou vsedě nebo ve stoje a není schopen vykonávat jednoduché úkoly v každodenním životě. Protože funkce trupu je silným prognostickým faktorem nezávislosti v každodenním životě, je klíčovou součástí rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Dodatečná terapie trupu je prokazatelně účinná pro zlepšení funkce trupu a rovnováhy sezení. Konvenční kmenová terapie je však omezena potřebným dohledem terapeuta a při použití nestabilních povrchů může z tohoto školení profitovat pouze malá skupina pacientů. Rehabilitační technologie jsou považovány za účinný doplněk konvenční terapie s cílem zlepšit polonezávislý trénink s vysokou intenzitou pro široký typ pacientů. Pro kmen existuje pouze několik zařízení, která se používají hlavně pro výzkumné účely a nejsou přizpůsobena klinickým potřebám.
Proto byl vyvinut prototyp pro trénink trupu pacienta (T-Chair), aby se trénovalo ovládání trupu a sezení. Proveditelnost prvního prototypu byla testována v předchozí studii. Výsledky byly použity k vylepšení prototypu za účelem výroby finálního prototypu: T-Chair 2.0. Aby se vědělo, zda toto konečné zařízení vyhovuje potřebám pacientů a terapeuta a má vliv na funkci trupu a dolních končetin po cévní mozkové příhodě, bude provedena studie proveditelnosti kombinovaná s pilotní randomizovanou kontrolovanou studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valens, Švýcarsko, 7317
- Klinik Valens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nedávné mrtvice, předchozí mrtvice je povolena, když bylo dosaženo úplného zotavení
- Porucha funkce trupu, což znamená stupnici poškození trupu mezi 2 a ≤ 19 body
- Dokáže samostatně sedět 2 minuty
- Přijetí jako hospitalizovaného pacienta na Rehabilitační kliniku Valens
- Starší 18 let
- Jazyk a kognitivní funkce na takové úrovni, že účastníci jsou schopni porozumět a provádět instrukce, které jsou potřebné k uspokojivému dokončení terapie.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen dát informovaný souhlas
- Neschopnost porozumět a provádět instrukce uspokojivým způsobem.
- Jiná neurologická onemocnění centrálního nervového systému, jako je roztroušená skleróza, Parkinson atd.
- Komorbidity, které ovlivňují funkci trupu a rovnováhu sedu, jako jsou jiná muskuloskeletální nebo jiná neurologická onemocnění.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny budou provádět další vysoce intenzivní terapii na židli T-Chair 2.0, což je nově vyvinutý prototyp bez označení CE pro trénink kontroly trupu a rovnováhy v sedě.
To budou dělat navíc ke svému běžnému rehabilitačnímu programu.
|
Účastníci experimentální skupiny budou provádět doplňkovou terapii s T-Chair 2.0.
Účastníci mohou trénovat ve dvou režimech.
Účastníci budou trénovat buď v aktivním režimu, kdy účastník musí posouvat sedadlo v určitém směru, nebo v pasivním režimu, kdy účastník musí zůstat ve stabilní poloze, zatímco se sedadlo pohybuje pod účastníkem.
Sedadlo se může pohybovat v mediolaterálním, anteroposteriorním a diagonálním a kombinovaném směru, jako jsou kruhy nebo osmičíslí.
Způsob, typ pohybu, rozsah pohybu a rychlost pohybu volí terapeut podle schopností pacienta. Trénink bude spojen s počítačovým cvičením.
Během tréninku je potřeba čas na přípravu a čas na dotazníky, proto očekáváme, že skutečný tréninkový čas bude v průměru 30 minut na trénink.
Obecný rehabilitační program, který je nabízen všem pacientům kliniky Valens, odpovídá současným standardům pro léčbu po mozkové příhodě.
Tento program je přizpůsoben potřebám pacientů a sestává z 90minutového tzv. „focus trainingu“ denně, který zahrnuje fyzikální terapii, ergoterapii, trénink odporu a trénink chůze.
Podle potřeb pacienta bude poskytnuta doplňková terapie, jako je robotická terapie, logopedie a vodní terapie.
Obecný rehabilitační program v obou skupinách je srovnatelný co do obsahu, času a intenzity.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny provedou svůj běžný rehabilitační program.
|
Obecný rehabilitační program, který je nabízen všem pacientům kliniky Valens, odpovídá současným standardům pro léčbu po mozkové příhodě.
Tento program je přizpůsoben potřebám pacientů a sestává z 90minutového tzv. „focus trainingu“ denně, který zahrnuje fyzikální terapii, ergoterapii, trénink odporu a trénink chůze.
Podle potřeb pacienta bude poskytnuta doplňková terapie, jako je robotická terapie, logopedie a vodní terapie.
Obecný rehabilitační program v obou skupinách je srovnatelný co do obsahu, času a intenzity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry proveditelnosti
Časové okno: Až dvě hodiny po ošetření
|
Primárním výstupem studie je prozkoumat proveditelnost terapie trupu prováděné na T-Chair u osob v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě.
To bude provedeno měřením poptávky, bezpečnosti, manipulace, akceptace, pohodlí, cvičení a obecné zpětné vazby.
Data budou shromažďována prostřednictvím terapeutického deníku sestávajícího z různých otázek týkajících se proveditelnosti zařízení.
|
Až dvě hodiny po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice poškození kufru
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie v průměru po 28 dnech.
|
Funkce trupu bude hodnocena pomocí stupnice poškození trupu (TIS).
Stupnice postižení trupu hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu v sedu a koordinaci trupu na 17-položkové ordinální stupnici.
Skóre se pohybuje od 0 do 23 bodů, vyšší skóre ukazuje na lepší fungování trupu.
|
Výchozí stav a po dokončení studie v průměru po 28 dnech.
|
|
Svalová síla svalů dolních končetin a svalů trupu
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie v průměru po 28 dnech.
|
Síla bude měřena v Newtonech pomocí ručního dynamometru (MicroFet 2). Budou měřeny různé svalové skupiny trupu a dolních končetin: flexe trupu, extenze trupu, oboustranná laterální flexe trupu, rotace trupu oboustranně, flexe kyčle, extenze kyčle, extenze kolen a flexe kolen. Pro každou svalovou skupinu dostane pacient dva pokusy. Zaznamená se nejvyšší hodnota. |
Výchozí stav a po dokončení studie v průměru po 28 dnech.
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie v průměru po 28 dnech.
|
Pro hodnocení selektivních pohybů dolní končetiny bude použita Fugl-Meyerova hodnotící škála.
Motorické skóre zahrnuje hodnocení reflexů, koordinace a kloubních pohybů kyčle, kolena a kotníku.
Skóre pro část dolních končetin se pohybuje od 0 do 34 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší motorickou funkci.
|
Výchozí stav a po dokončení studie v průměru po 28 dnech.
|
|
Rovnováha vsedě: Hranice stability
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie v průměru po 28 dnech.
|
Zkouška mezí stability je měření prováděné vsedě na silové plošině, při kterém se posuzuje maximální střed posunutí tlaku během úlohy naklonění.
Účastník bude prostřednictvím zpětné vazby na obrazovce požádán, aby se co nejvíce naklonil do osmi směrů, aniž by ztratil rovnováhu.
Software vypočítá maximální střed posunutí tlaku, reakční dobu pro zahájení pohybu a řízení směru.
|
Výchozí stav a po dokončení studie v průměru po 28 dnech.
|
|
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie v průměru po 28 dnech.
|
Kategorie funkční ambulace je skóre toho, jak velkou pomoc účastník potřebuje s rovnováhou a/nebo přenášením váhy při chůzi.
Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž 0 znamená, že není schopen chodit a 5 znamená, že je schopen chodit bez pomoci na nerovném terénu a schodech.
|
Výchozí stav a po dokončení studie v průměru po 28 dnech.
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie v průměru po 28 dnech.
|
Mobilita se hodnotí pomocí testu Timed up and Go.
Účastník přitom musí vstát ze židle, ujít 3 metry, otočit se a vrátit se zpět na židli.
Test se zastaví, jakmile se pacient posadí zpět na židli.
Zaznamenává se čas spotřebovaný k provedení cviku a typ pomůcky při chůzi.
|
Výchozí stav a po dokončení studie v průměru po 28 dnech.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie v průměru po 28 dnech.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCa) verze 8.0 hodnotí pozornost, koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuálně-konstrukční dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci.
Tento dotazník byl oficiálně přeložen do několika jazyků, včetně němčiny.
Obsahuje 11 položek s maximálním skóre 30 bodů.
V tomto testu se bere v úvahu stupeň vzdělání.
Skóre 26 bodů a vyšší se považuje za normální.
|
Výchozí stav a po dokončení studie v průměru po 28 dnech.
|
|
Test zrušení hvězdičky
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie v průměru po 28 dnech.
|
Test zrušení hvězdy je screeningový nástroj k vyhodnocení jednostranného zanedbávání prostoru, měřeného v extra osobním prostoru.
Testovací formulář obsahuje 52 velkých hvězd, 13 písmen, 10 krátkých slov a 56 malých hvězdiček.
Testovací formulář se umístí před účastníka na jeho středovou čáru.
Účastník je požádán, aby přeškrtl všechny malé hvězdičky.
Před začátkem testu jsou dvě malé hvězdičky přeškrtnuty, aby se ukázal test.
Maximální skóre tohoto testu je 54 bodů.
Vypočte se poměr hvězdiček, přičemž celkový počet malých hvězdiček, které jsou přeškrtnuty na levé straně stránky, se vydělí celkovým počtem hvězdiček přeškrtnutých pacientem na celé stránce.
|
Výchozí stav a po dokončení studie v průměru po 28 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan Kool, PhD, Klinik Valens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- T-Chair 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prototyp T-Chair 2.0
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...DokončenoChování související se zdravímŠpanělsko
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche Biomédicale... a další spolupracovníciDokončenoTrypanosoma Brucei Gambiense; Infekce | Spavá nemoc; Západní Afrika | Africké trypanosomiázy | Západní Afrika; TrypanosomiázaKongo, Demokratická republika, Pobřeží slonoviny, Guinea