Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus ja pilotti RCT uuden tekniikan käyttämiseksi istumatason ja rungon hallinnan harjoittamiseksi

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jan Kool

Toteutettavuustutkimus ja pilotti satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu uuden tekniikan käyttämisestä istumatason ja rungon hallinnan harjoittamiseksi

Lisävartalohoidon on todistettu olevan tehokas parantamaan vartalon toimintaa ja istuma-asentoa. Perinteistä runkohoitoa rajoittaa kuitenkin tarvittava terapeutin valvonta ja epävakaita pintoja käytettäessä vain pieni potilasryhmä voi hyötyä tästä koulutuksesta. Kuntoutustekniikoita pidetään tehokkaana lisänä tavanomaiseen hoitoon, jotta voidaan parantaa puoli-itsenäistä koulutusta korkealla intensiteetillä laajalle potilastyypille. Tavaraa varten on olemassa vain muutamia laitteita, joita käytetään pääasiassa tutkimustarkoituksiin ja joita ei ole mukautettu kliinisiin tarpeisiin.

Siksi kehitettiin prototyyppi potilaan vartalon harjoittelemiseksi (T-tuoli) vartalon hallinnan ja istumatason harjoittamiseksi. Ensimmäisen T-Chairin prototyypin käytettävyystutkimuksen jälkeen todettiin, että laite oli käyttökelpoinen ja turvallinen, mutta se kaipasi lisäparannuksia. Viime vuoden aikana näitä parannuksia on tehty. Siksi tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on selvittää uuden T-Chair 2.0 -prototyypin käytettävyyttä sekä laitteen mahdollista vaikutusta rungon ohjaukseen ja alaraajojen toimintaan.

Tätä varten 30 henkilöä aivohalvauksen jälkeisessä subakuutissa vaiheessa otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään. Koeryhmän osallistujat suorittavat normaalin yleisen kuntoutusohjelmansa lisäksi lisäterapiaa T-Chair 2.0:lla kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat normaalin yleiskuntoutusohjelmansa. Ennen harjoittelua T0:lla arvioidaan vartalon toiminta, vartalon lihasvoima, alaraajojen toiminta, alaraajojen lihasvoima, istumatasapaino, yleinen liikkuvuus, kognitio ja laiminlyönti. Heti jokaisen terapiaistunnon jälkeen arvioidaan kannattavuus kysynnän, turvallisuuden, käsittelyn, hyväksynnän, mukavuuden, harjoitusten rasituksen ja yleisen palautteen suhteen. Neljän viikon kuluttua T1:ssä kaikki mittaukset toistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2016 pelkästään Sveitsissä 14 608 ihmistä sai aivohalvauksen, joka aiheutti kognitiivisten, psykologisten ja motoristen toimintojen heikkenemistä. Yksi tunnetuimmista oireista on hemiplegia, jolloin potilas menettää lihasvoimaa ja herkkyyttä toiselta puolelta. Useimmiten tuntematonta on, että vartaloon kohdistuu molemminpuolinen vaikutus, jolloin potilaalla on ongelmia istuma- tai seisomatasapainossa ja hän ei pysty suorittamaan yksinkertaisia ​​tehtäviä jokapäiväisessä elämässä. Koska vartalon toiminta on vahva itsenäisyyden ennustava tekijä jokapäiväisessä elämässä, se on keskeinen osa aivohalvauksen jälkeistä kuntoutusta.

Lisävartalohoidon on todistettu olevan tehokas parantamaan vartalon toimintaa ja istuma-asentoa. Perinteistä runkohoitoa rajoittaa kuitenkin tarvittava terapeutin valvonta ja epävakaita pintoja käytettäessä vain pieni potilasryhmä voi hyötyä tästä koulutuksesta. Kuntoutustekniikoita pidetään tehokkaana lisänä tavanomaiseen hoitoon, jotta voidaan parantaa puoli-itsenäistä koulutusta korkealla intensiteetillä laajalle potilastyypille. Tavaraa varten on olemassa vain muutamia laitteita, joita käytetään pääasiassa tutkimustarkoituksiin ja joita ei ole mukautettu kliinisiin tarpeisiin.

Siksi kehitettiin prototyyppi potilaan vartalon harjoittelemiseksi (T-tuoli) vartalon hallinnan ja istumatason harjoittamiseksi. Ensimmäisen prototyypin toteutettavuutta testattiin aiemmassa tutkimuksessa. Tuloksia on käytetty prototyypin parantamiseen lopullisen prototyypin tuottamiseksi: T-Chair 2.0. Jotta saadaan selville, sopiiko tämä lopullinen laite potilaiden ja terapeutin tarpeisiin ja onko sillä vaikutusta vartalon ja alaraajojen toimintaan aivohalvauksen jälkeen, tehdään toteutettavuustutkimus yhdistettynä pilottisatunnaistettuun kontrolloituun kokeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Valens, Sveitsi, 7317
        • Klinik Valens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäisen aivohalvauksen diagnoosi, edellinen aivohalvaus on sallittu, kun täysi toipuminen on saavutettu
  • Rungon toiminnan heikkeneminen, eli runkovaurion asteikko 2 ja ≤ 19 pisteen välillä
  • Pystyy istumaan itsenäisesti 2 minuuttia
  • Pääsy sairaalahoitoon Valensin kuntoutusklinikalle
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Kieli ja kognitiiviset toiminnot sellaisella tasolla, että osallistujat pystyvät ymmärtämään ja toteuttamaan ohjeita, joita tarvitaan terapian suorittamiseen tyydyttävällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ei pysty ymmärtämään ja toteuttamaan ohjeita tyydyttävällä tavalla.
  • Muut keskushermoston neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, Parkinson jne.
  • Vartalon toimintaan ja istuma- tasapainoon vaikuttavat rinnakkaissairaudet, kuten muut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai muut neurologiset sairaudet.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän osallistujat suorittavat korkean intensiteetin lisäterapiaa T-Chair 2.0:lla, joka on äskettäin kehitetty ei-CE-merkitty prototyyppi, joka harjoittelee rungon hallintaa ja istumistapaa. Tämän he tekevät normaalin kuntoutusohjelmansa lisäksi.
Laite: T-tuoli 2.0 prototyyppi
Koeryhmän osallistujat suorittavat lisäterapiaa T-Chair 2.0:lla. Osallistujat voivat harjoitella kahdella tavalla. Osallistujat harjoittelevat joko aktiivisessa tilassa, jolloin osallistujan on siirrettävä istuinta tiettyyn suuntaan, tai passiivisessa tilassa, jolloin osallistujan on pysyttävä vakaassa asennossa istuimen liikkuessa osallistujan alla. Istuin pystyy liikkumaan mediolateraalisesti, anteroposteriorisesti ja diagonaalisesti sekä yhdistettyihin suuntiin, kuten ympyröihin tai kahdeksaan numeroon. Terapeutti valitsee moduksen, liikkeen tyypin, liikealueen ja nopeuden potilaan kykyjen mukaan. Harjoitteluun yhdistetään tietokonepohjainen harjoitus. Istunnon valmisteluaikana ja kyselylomakkeisiin tarvitaan aikaa, joten oletamme todellisen harjoitusajan olevan keskimäärin 30 minuuttia per harjoitus.
Muut: Yleinen kuntoutusohjelma
Kaikille Clinic Valensin potilaille tarjottava yleinen kuntoutusohjelma vastaa nykyisiä aivohalvauksen jälkeisen hoidon standardeja. Tämä ohjelma on räätälöity potilaiden tarpeiden mukaan ja koostuu 90 minuutin ns. "focus-harjoittelusta" päivässä, joka sisältää fysioterapiaa, toimintaterapiaa, vastusharjoittelua ja kävelyharjoitusta. Potilaan tarpeiden mukaan tarjotaan lisäterapiaa, kuten robottiterapiaa, puheterapiaa ja vesiterapiaa. Yleinen kuntoutusohjelma molemmissa ryhmissä on sisällöltään, ajaltaan ja intensiteetiltään vertailukelpoinen.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat normaalin kuntoutusohjelmansa.
Muut: Yleinen kuntoutusohjelma
Kaikille Clinic Valensin potilaille tarjottava yleinen kuntoutusohjelma vastaa nykyisiä aivohalvauksen jälkeisen hoidon standardeja. Tämä ohjelma on räätälöity potilaiden tarpeiden mukaan ja koostuu 90 minuutin ns. "focus-harjoittelusta" päivässä, joka sisältää fysioterapiaa, toimintaterapiaa, vastusharjoittelua ja kävelyharjoitusta. Potilaan tarpeiden mukaan tarjotaan lisäterapiaa, kuten robottiterapiaa, puheterapiaa ja vesiterapiaa. Yleinen kuntoutusohjelma molemmissa ryhmissä on sisällöltään, ajaltaan ja intensiteetiltään vertailukelpoinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuusparametrit
Aikaikkuna: Jopa kaksi tuntia hoidon jälkeen
Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on tutkia T-tuolilla suoritetun runkohoidon toteutettavuutta henkilöillä, jotka ovat aivohalvauksen jälkeisessä subakuutissa vaiheessa. Tämä tehdään mittaamalla kysyntää, turvallisuutta, käsittelyä, hyväksyntää, mukavuutta, harjoitusten rasitusta ja yleistä palautetta. Tietoja kerätään terapiapäiväkirjalla, joka sisältää erilaisia ​​laitteen käyttökelpoisuutta koskevia kysymyksiä.
Jopa kaksi tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Runkovaurion asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivän jälkeen.
Rungon toiminta arvioidaan Trunk Impairment Scale (TIS) -asteikolla. Trunk Impairment Scale arvioi staattista ja dynaamista istumistasapainoa ja vartalon koordinaatiota 17 kohdan järjestysasteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 0-23 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vartalon parempaa toimintaa.
Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivän jälkeen.
Lihakset Alaraajojen lihasten ja vartalon lihasten vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivän jälkeen.

Voimakkuus mitataan Newtonissa käsidynamometrillä (MicroFet 2). Useita rungon ja alaraajojen lihasryhmiä mitataan: vartalon taipuminen, vartalon venymä, vartalon sivuttais taivutus molemmin puolin, vartalon kierto, bilateraalisesti, lonkan taipuminen, lonkan ojennus, polven venyminen ja polven taivutus.

Jokaista lihasryhmää kohti potilas saa kaksi yritystä. Suurin arvo tallennetaan.
Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivän jälkeen.
Fugl-Meyer Alaraajojen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivän jälkeen.
Fugl-Meyerin arviointiasteikkoa käytetään arvioimaan alaraajan selektiivisiä liikkeitä. Motorinen pistemäärä sisältää lonkan, polven ja nilkan refleksien, koordinaation ja nivelliikkeiden arvioinnin. Alaraajan osan pisteet vaihtelevat 0-34 pisteen välillä. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa motorista toimintaa.
Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivän jälkeen.
Istuntotasapaino: Vakauden rajat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivän jälkeen.
Vakavuustestin rajat on mittaus, joka suoritetaan istuen voimatasolla, jossa mitataan paineensiirtymän suurin keskipiste nojaamistehtävän aikana. Osallistujaa pyydetään näytöllä antaman palautteen avulla nojautumaan mahdollisimman pitkälle kahdeksaan suuntaan menettämättä tasapainoa. Ohjelmisto laskee suurimman painesiirtymän keskipisteen, reaktioajan liikkeen aloittamiseen ja suunnansäädön.
Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivän jälkeen.
Toiminnalliset ambulaatiokategoriat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivän jälkeen.
Functional Ambulation Categories on pistemäärä siitä, kuinka paljon apua osallistuja tarvitsee tasapainossaan ja/tai painon kantamisessa kävellessään. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–5, jolloin 0 tarkoittaa, että ei pysty liikkumaan ja 5 tarkoittaa, että pystyy liikkumaan ilman apua epätasaisella alustalla ja portaissa.
Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivän jälkeen.
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivän jälkeen.
Liikkuvuus arvioidaan Timed up and Go -testillä. Tällöin osallistujan tulee nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, tehdä käännös ja kävellä takaisin tuolille. Testi pysähtyy heti, kun potilas istuu takaisin tuolille. Harjoituksen suorittamiseen käytetty aika ja kävelyapuvälineen tyyppi kirjataan.
Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivän jälkeen.
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivän jälkeen.
Montreal Cognitive Assessment (MoCa) -versio 8.0 arvioi huomiokykyä, keskittymiskykyä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia rakennustaitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota. Tämä kyselylomake on käännetty virallisesti useille kielille, muun muassa saksaksi. Se sisältää 11 kohdetta, joiden enimmäispistemäärä on 30 pistettä. Koulutustaso otetaan tässä kokeessa huomioon. 26 pisteen ja sitä suuremmat pisteet katsotaan normaaleiksi.
Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivän jälkeen.
Tähtien peruutustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivän jälkeen.
Tähtien poistotesti on seulontatyökalu, jolla arvioidaan yksipuolista spatiaalista laiminlyöntiä, mitattuna ylimääräisessä henkilökohtaisessa tilassa. Testilomake sisältää 52 suurta tähteä, 13 kirjainta, 10 lyhyttä sanaa ja 56 pientä tähteä. Testilomake asetetaan osallistujan eteen hänen keskiviivalleen. Osallistujaa pyydetään yliviivaamaan kaikki pienet tähdet. Ennen testin alkua kaksi pientä tähteä on yliviivattu testin havainnollistamiseksi. Tämän testin maksimipistemäärä on 54 pistettä. Lasketaan tähtisuhde, jossa sivun vasemmalla puolella yliviivattujen pienten tähtien kokonaismäärä jaetaan potilaan koko sivulla yliviivattujen tähtien kokonaismäärällä.
Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 28 päivän jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jan Kool

Yhteistyökumppanit

KU Leuven
ZHAW School of Health Professions, Institute of Physiotherapy
ZHAW School of Engineering

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jan Kool, PhD, Klinik Valens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-Chair 2.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset T-tuoli 2.0 prototyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa