Étude de faisabilité et ECR pilote sur l'utilisation d'une nouvelle technologie pour entraîner l'équilibre assis et le contrôle du tronc
Étude de faisabilité et essai contrôlé randomisé pilote sur l'utilisation d'une nouvelle technologie pour entraîner l'équilibre assis et le contrôle du tronc
La thérapie supplémentaire du tronc s'est avérée efficace pour améliorer la fonction du tronc et l'équilibre assis. Cependant, la thérapie conventionnelle du tronc est limitée par la supervision nécessaire d'un thérapeute et lors de l'utilisation de surfaces instables, seul un petit groupe de patients peut bénéficier de cette formation. Les technologies de réadaptation sont considérées comme un complément efficace à la thérapie conventionnelle afin d'améliorer l'entraînement semi-indépendant à haute intensité pour un large type de patients. Pour le tronc, peu de dispositifs existent, principalement utilisés à des fins de recherche et non adaptés aux besoins cliniques.
Par conséquent, un prototype pour entraîner le tronc du patient a été développé (T-Chair), afin d'entraîner le contrôle du tronc et l'équilibre assis. Après la première étude d'utilisabilité avec le premier prototype de T-Chair, il a été constaté que l'appareil était utilisable et sûr, mais qu'il nécessitait d'autres améliorations. Au cours de la dernière année, ces améliorations ont été apportées. Par conséquent, l'objectif de cette étude de faisabilité est d'étudier la facilité d'utilisation du nouveau prototype T-Chair 2.0, ainsi que l'effet possible que l'appareil pourrait avoir sur le contrôle du tronc et la fonction des membres inférieurs.
Pour ce faire, 30 personnes en phase subaiguë post-AVC seront incluses dans l'étude et assignées au hasard au groupe expérimental ou témoin. Les participants du groupe expérimental effectueront en plus de leur programme de rééducation générale normal, une thérapie supplémentaire avec le T-Chair 2.0, trois fois par semaine pendant quatre semaines. Les participants du groupe témoin exécuteront leur programme normal de réadaptation générale. Avant l'entraînement à T0, la fonction du tronc, la force musculaire du tronc, la fonction des membres inférieurs, la force musculaire des membres inférieurs, l'équilibre assis, la mobilité générale, la cognition et le niveau de négligence seront évalués. Directement après chaque séance de thérapie, la faisabilité en termes de demande, de sécurité, de manipulation, d'acceptation, de confort, d'effort des exercices et de rétroaction générale sera évaluée. Après quatre semaines à T1, toutes les mesures seront répétées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2016, 14.608 personnes ont subi un accident vasculaire cérébral rien qu'en Suisse, entraînant une altération des fonctions cognitives, psychologiques et motrices. L'un des symptômes les plus connus est l'hémiplégie, entraînant chez le patient une perte de force musculaire et de sensibilité d'un côté du corps. Le plus souvent inconnu, c'est que le tronc est affecté bilatéralement, ce qui entraîne chez le patient des problèmes d'équilibre assis ou debout et l'empêche d'exécuter des tâches simples de la vie quotidienne. La fonction du tronc étant un facteur pronostique fort d'autonomie dans la vie quotidienne, elle est un élément clé de la rééducation après un AVC.
La thérapie supplémentaire du tronc s'est avérée efficace pour améliorer la fonction du tronc et l'équilibre assis. Cependant, la thérapie conventionnelle du tronc est limitée par la supervision nécessaire d'un thérapeute et lors de l'utilisation de surfaces instables, seul un petit groupe de patients peut bénéficier de cette formation. Les technologies de réadaptation sont considérées comme un complément efficace à la thérapie conventionnelle afin d'améliorer l'entraînement semi-indépendant à haute intensité pour un large type de patients. Pour le tronc, peu de dispositifs existent, principalement utilisés à des fins de recherche et non adaptés aux besoins cliniques.
Par conséquent, un prototype pour entraîner le tronc du patient a été développé (T-Chair), afin d'entraîner le contrôle du tronc et l'équilibre assis. La faisabilité du premier prototype a été testée dans une précédente étude. Les résultats ont été utilisés pour améliorer le prototype afin de produire le prototype final : le T-Chair 2.0. Afin de savoir si ce dispositif final répond aux besoins des patients et du thérapeute et a un effet sur la fonction du tronc et des membres inférieurs après un AVC, une étude de faisabilité combinée à un essai pilote randomisé contrôlé sera réalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valens, Suisse, 7317
- Klinik Valens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un AVC récent, un AVC antérieur est autorisé lorsque la récupération complète a été atteinte
- Déficience de la fonction du tronc, ce qui signifie une échelle de déficience du tronc entre 2 et ≤ 19 points
- Capable de s'asseoir indépendamment pendant 2 minutes
- Être admis en hospitalisation à la Clinique de Réadaptation Valens
- Plus de 18 ans
- Fonctions langagières et cognitives à un niveau tel que les participants sont capables de comprendre et d'exécuter les instructions nécessaires pour mener à bien la thérapie de manière satisfaisante.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Incapable de comprendre et d'exécuter les instructions de manière satisfaisante.
- D'autres maladies neurologiques du système nerveux central, telles que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, etc.
- Co-morbidités qui influencent la fonction du tronc et l'équilibre assis, telles que d'autres maladies musculo-squelettiques ou neurologiques.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants du groupe expérimental effectueront une thérapie supplémentaire à haute intensité sur le T-Chair 2.0, qui est un prototype nouvellement développé non marqué CE pour entraîner le contrôle du tronc et l'équilibre assis.
Ils le feront en plus de leur programme de réadaptation normal.
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Les participants du groupe expérimental effectueront une thérapie supplémentaire avec le T-Chair 2.0.
Les participants peuvent s'entraîner selon deux modes.
Les participants s'entraîneront soit en mode actif, dans lequel le participant doit déplacer le siège dans une certaine direction, soit en mode passif, dans lequel le participant doit rester dans une position stable pendant que le siège se déplace sous le participant.
Le siège est capable de se déplacer dans des directions médiolatérale, antéropostérieure, diagonale et combinée telles que des cercles ou des huit chiffres.
Le modus, le type de mouvement, l'amplitude de mouvement et la vitesse de mouvement sont choisis par le thérapeute en fonction des capacités des patients. La formation sera couplée à un exercice sur ordinateur.
Pendant le temps de préparation de la session, et le temps pour les questionnaires est nécessaire, nous nous attendons donc à ce que le temps de formation réel soit en moyenne de 30 minutes par formation.
Le programme de réadaptation générale qui est offert à tous les patients de la Clinique Valens est conforme aux normes actuelles de traitement post-AVC.
Ce programme est adapté aux besoins des patients et se compose d'un soi-disant "entraînement de concentration" de 90 minutes par jour, qui comprend la physiothérapie, l'ergothérapie, l'entraînement en résistance et l'entraînement à la marche.
Selon les besoins du patient, une thérapie supplémentaire sera donnée comme la thérapie robotique, l'orthophonie et la thérapie aquatique.
Le programme de rééducation générale dans les deux groupes est comparable dans son contenu, sa durée et son intensité.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin exécuteront leur programme de réadaptation normal.
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Le programme de réadaptation générale qui est offert à tous les patients de la Clinique Valens est conforme aux normes actuelles de traitement post-AVC.
Ce programme est adapté aux besoins des patients et se compose d'un soi-disant "entraînement de concentration" de 90 minutes par jour, qui comprend la physiothérapie, l'ergothérapie, l'entraînement en résistance et l'entraînement à la marche.
Selon les besoins du patient, une thérapie supplémentaire sera donnée comme la thérapie robotique, l'orthophonie et la thérapie aquatique.
Le programme de rééducation générale dans les deux groupes est comparable dans son contenu, sa durée et son intensité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de faisabilité
Délai: Jusqu'à deux heures après le traitement
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Le principal résultat de l'étude est d'étudier la faisabilité de la thérapie du tronc effectuée sur le T-Chair chez les personnes en phase subaiguë après un AVC.
Cela se fera par la mesure de la demande, de la sécurité, de la manipulation, de l'acceptation, du confort, de l'effort des exercices et de la rétroaction générale.
Les données seront recueillies par le biais d'un journal de thérapie composé de diverses questions concernant la faisabilité du dispositif.
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Jusqu'à deux heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de déficience du tronc
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne après 28 jours.
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La fonction du tronc sera évaluée avec l'échelle de déficience du tronc (TIS).
L'échelle de déficience du tronc évalue l'équilibre assis statique et dynamique et la coordination du tronc sur une échelle ordinale de 17 points.
Le score varie de 0 à 23 points, un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement du tronc.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne après 28 jours.
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Force musculaire des muscles des membres inférieurs et des muscles du tronc
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne après 28 jours.
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La force sera mesurée en Newton avec un dynamomètre portatif (MicroFet 2). Divers groupes musculaires du tronc et des membres inférieurs seront mesurés : flexion du tronc, extension du tronc, flexion latérale du tronc bilatéralement, rotation du tronc bilatéralement, flexion de la hanche, extension de la hanche, extension du genou et flexion du genou. Pour chaque groupe musculaire, le patient obtient deux tentatives. La valeur la plus élevée sera enregistrée. |
Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne après 28 jours.
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Évaluation de Fugl-Meyer des membres inférieurs
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne après 28 jours.
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L'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer sera utilisée pour évaluer les mouvements sélectifs du membre inférieur.
Le score moteur comprend l'évaluation des réflexes, de la coordination et des mouvements articulaires de la hanche, du genou et de la cheville.
Le score pour la partie des membres inférieurs varie de 0 à 34 points.
Un score plus élevé représente une meilleure fonction motrice.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne après 28 jours.
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Équilibre assis : Limites de stabilité
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne après 28 jours.
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Le test des limites de stabilité est une mesure effectuée assis sur une plate-forme de force par laquelle le déplacement maximal du centre de pression lors d'une tâche d'inclinaison est évalué.
Le participant sera invité par le biais d'un feedback sur écran à se pencher le plus loin possible vers huit directions, sans perte d'équilibre.
Le logiciel calcule le déplacement maximal du centre de pression, le temps de réaction pour démarrer le mouvement et le contrôle de la direction.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne après 28 jours.
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Catégories de déambulation fonctionnelle
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne après 28 jours.
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Les catégories de marche fonctionnelle sont un score de l'aide dont le participant a besoin pour s'équilibrer et/ou porter son poids en marchant.
Le score varie de 0 à 5, 0 signifiant incapable de se déplacer et 5 signifiant capable de se déplacer sans aide sur des terrains et des escaliers inégaux.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne après 28 jours.
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Timed Up and Go Test
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne après 28 jours.
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La mobilité est évaluée avec le Timed up and Go Test.
Par la présente, le participant doit se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire un tour et revenir à la chaise.
Le test s'arrête dès que le patient est rassis sur la chaise.
Le temps utilisé pour effectuer l'exercice et le type d'aide à la marche sont enregistrés.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne après 28 jours.
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCa)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne après 28 jours.
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Le Montreal Cognitive Assessment (MoCa) version 8.0 évalue l'attention, la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les habiletés de construction visuelle, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation.
Ce questionnaire a été traduit officiellement en plusieurs langues, dont l'allemand.
Il contient 11 items avec un score maximum de 30 points.
Le niveau d'études est pris en compte dans ce test.
Les scores de 26 points et plus sont considérés comme normaux.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne après 28 jours.
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Test d'annulation d'étoiles
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne après 28 jours.
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Le test d'annulation d'étoiles est un outil de dépistage pour évaluer la négligence spatiale unilatérale, mesurée dans l'espace extra personnel.
Le formulaire de test contient 52 grandes étoiles, 13 lettres, 10 mots courts et 56 petites étoiles.
Le formulaire de test est placé devant le participant sur sa ligne médiane.
Le participant est invité à barrer toutes les petites étoiles.
Avant le début du test, deux petites étoiles sont barrées pour illustrer le test.
La note maximale de ce test est de 54 points.
Un nombre d'étoiles sera calculé, selon lequel le nombre total de petites étoiles barrées sur le côté gauche de la page est divisé par le nombre total d'étoiles barrées par le patient sur toute la page.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne après 28 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jan Kool, PhD, Klinik Valens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- T-Chair 2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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