Mulighetsstudie og pilot RCT i bruk av en ny teknologi for å trene sittebalanse og trunkkontroll
Mulighetsstudie og pilot randomisert kontrollert forsøk på bruk av en ny teknologi for å trene sittebalanse og trunkkontroll
Ytterligere trunkterapi har vist seg å være effektiv for å forbedre trunkfunksjonen og sittebalansen. Konvensjonell trunkterapi er imidlertid begrenset av nødvendig tilsyn fra en terapeut, og ved bruk av ustabile overflater kan kun en liten pasientgruppe tjene på denne treningen. Rehabiliteringsteknologier anses som et effektivt tillegg til konvensjonell terapi for å forbedre semi-uavhengig trening med høy intensitet for en bred type pasienter. For stammen finnes det kun få enheter, hovedsakelig brukt til forskningsformål og ikke tilpasset kliniske behov.
Derfor ble det utviklet en prototype for å trene bagasjerommet til pasienten (T-stol), for å trene opp bagasjerommet og sittebalansen. Etter den første brukervennlighetsstudien med den første T-Chair-prototypen, ble det funnet at enheten var brukbar og sikker, men den trengte ytterligere forbedringer. I løpet av det siste året har disse forbedringene blitt gjort. Derfor er målet med denne mulighetsstudien å undersøke brukervennligheten til den nye T-Chair 2.0-prototypen, samt den mulige effekten enheten kan ha på trunkkontroll og funksjon i nedre ekstremiteter.
For å gjøre dette vil 30 personer i den subakutte fasen etter hjerneslag bli inkludert i studien og tilfeldig fordelt på den eksperimentelle eller kontrollgruppen. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil i tillegg til sitt vanlige generelle rehabiliteringsprogram utføre tilleggsterapi med T-Chair 2.0, tre ganger per uke i fire uker. Deltakerne i kontrollgruppen vil utføre sitt vanlige generelle rehabiliteringsprogram. Før trening på T0 vil trunkfunksjon, trunkmuskelstyrke, underekstremitetsfunksjon, muskelstyrke i underekstremiteter, sittebalanse, generell mobilitet, kognisjon og neglektnivå bli evaluert. Rett etter hver behandlingsøkt vil gjennomførbarhet med hensyn til etterspørsel, sikkerhet, håndtering, aksept, komfort, utøvelse av øvelser og generell tilbakemelding bli evaluert. Etter fire uker ved T1 vil alle målinger gjentas.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2016 fikk 14.608 mennesker hjerneslag i Sveits alene, noe som forårsaket svekkelse i kognitive, psykologiske og motoriske funksjoner. Et av de mest kjente symptomene er hemiplegi, som får pasienten til å miste muskelkraft og sensibilitet på den ene kroppssiden. For det meste ukjent er at bagasjerommet påvirkes bilateralt, noe som gjør at pasienten får problemer med sittende eller stående balanse og ikke klarer å utføre enkle oppgaver i dagliglivet. Siden trunkfunksjon er en sterk prognostisk faktor for uavhengighet i dagliglivet, er den en nøkkelkomponent i rehabilitering etter hjerneslag.
Ytterligere trunkterapi har vist seg å være effektiv for å forbedre trunkfunksjonen og sittebalansen. Konvensjonell trunkterapi er imidlertid begrenset av nødvendig tilsyn fra en terapeut, og ved bruk av ustabile overflater kan kun en liten pasientgruppe tjene på denne treningen. Rehabiliteringsteknologier anses som et effektivt tillegg til konvensjonell terapi for å forbedre semi-uavhengig trening med høy intensitet for en bred type pasienter. For stammen finnes det kun få enheter, hovedsakelig brukt til forskningsformål og ikke tilpasset kliniske behov.
Derfor ble det utviklet en prototype for å trene bagasjerommet til pasienten (T-stol), for å trene opp bagasjerommet og sittebalansen. Gjennomførbarheten av den første prototypen ble testet i en tidligere studie. Resultatene har blitt brukt til å forbedre prototypen for å produsere den endelige prototypen: T-Chair 2.0. For å vite om denne endelige enheten passer behovene til pasienter og terapeut og har en effekt på trunk- og underekstremitetsfunksjon etter hjerneslag, vil det bli utført en mulighetsstudie kombinert med en pilot randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valens, Sveits, 7317
- Klinik Valens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av et nylig slag, et tidligere slag er tillatt når full restitusjon ble oppnådd
- Forringelse av trunkfunksjonen, som betyr en Trunk Impairment-skala mellom 2 og ≤19 poeng
- Kan sitte selvstendig i 2 minutter
- Blir innlagt som innlagt på Rehabiliteringsklinikken Valens
- Eldre enn 18 år
- Språk og kognitive funksjoner på et slikt nivå at deltakerne er i stand til å forstå og utføre instruksjoner som er nødvendige for å gjennomføre terapien på en tilfredsstillende måte.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke forstå og utføre instruksjoner på en tilfredsstillende måte.
- Andre nevrologiske sykdommer i sentralnervesystemet, som multippel sklerose, Parkinson, etc.
- Ko-sykelighet som påvirker trunkfunksjon og sittebalanse, som andre muskel- og skjelettsykdommer eller andre nevrologiske sykdommer.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil utføre ytterligere høyintensitetsterapi på T-Chair 2.0, som er en nyutviklet ikke-CE-merket prototype for å trene trunkkontroll og sittebalanse.
Dette skal de gjøre i tillegg til sitt vanlige rehabiliteringsprogram.
|
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil utføre tilleggsterapi med T-Chair 2.0.
Deltakerne kan trene i to moduser.
Deltakerne vil enten trene i aktiv modus, hvor deltakeren må flytte setet i en bestemt retning, eller i passiv modus, hvor deltakeren må holde seg i en stabil posisjon mens setet beveger seg under deltakeren.
Setet er i stand til å bevege seg i mediolateral, anteroposterior og diagonal og kombinerte retninger som sirkler eller åttefigurer.
Modusen, bevegelsestypen, bevegelsesområdet og bevegelseshastigheten velges av terapeuten i henhold til pasientens evner. Trening vil bli kombinert med en datamaskinbasert øvelse.
I løpet av økten er det nødvendig med forberedelsestid og tid til spørreskjemaene, derfor forventer vi at den faktiske treningstiden i gjennomsnitt er 30 minutter per trening.
Det generelle rehabiliteringsprogrammet som tilbys til alle pasienter ved Klinikk Valens, passer til gjeldende standarder for behandling etter hjerneslag.
Dette programmet er skreddersydd til pasientens behov og består av en 90 minutters såkalt "fokustrening" per dag, som inkluderer fysioterapi, ergoterapi, motstandstrening og gangtrening.
I henhold til pasientens behov vil det gis ekstra terapi som robotterapi, logopedi og vannterapi.
Det generelle rehabiliteringsprogrammet i begge gruppene er sammenlignbart i innhold, tid og intensitet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomføre sitt vanlige rehabiliteringsprogram.
|
Det generelle rehabiliteringsprogrammet som tilbys til alle pasienter ved Klinikk Valens, passer til gjeldende standarder for behandling etter hjerneslag.
Dette programmet er skreddersydd til pasientens behov og består av en 90 minutters såkalt "fokustrening" per dag, som inkluderer fysioterapi, ergoterapi, motstandstrening og gangtrening.
I henhold til pasientens behov vil det gis ekstra terapi som robotterapi, logopedi og vannterapi.
Det generelle rehabiliteringsprogrammet i begge gruppene er sammenlignbart i innhold, tid og intensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsparametere
Tidsramme: Inntil to timer etter behandling
|
Det primære resultatet av studien er å undersøke gjennomførbarheten av trunkterapi utført på T-stolen hos personer i den subakutte fasen etter hjerneslag.
Dette vil skje gjennom måling av etterspørsel, sikkerhet, håndtering, aksept, komfort, utøvelse av øvelser og generell tilbakemelding.
Data vil bli samlet inn gjennom en terapidagbok som består av ulike spørsmål angående gjennomførbarheten av enheten.
|
Inntil to timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 28 dager.
|
Trunk funksjon vil bli vurdert med Trunk Impairment Scale (TIS).
Trunk Impairment Scale evaluerer statisk og dynamisk sittebalanse og trunkkoordinasjon på en 17-elements ordinalskala.
Poengsummen varierer fra 0 til 23 poeng, en høyere poengsum indikerer bedre funksjon av stammen.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 28 dager.
|
|
Muskelstyrke i underekstremitetsmusklene og trunkmusklene
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 28 dager.
|
Styrken vil bli målt i Newton med et håndholdt dynamometer (MicroFet 2). En rekke muskelgrupper i kroppen og underekstremitetene vil bli målt: Trunkfleksjon, Trunk Extension, Trunk Lateral flexion bilateralt, Trunk Rotation, bilateralt, Hoftefleksjon, Hofteekstensjon, Kneekstensjon og Knefleksjon. For hver muskelgruppe får pasienten to forsøk. Den høyeste verdien vil bli registrert. |
Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 28 dager.
|
|
Fugl-Meyer Vurdering av underekstremitetene
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 28 dager.
|
Fugl-Meyer vurderingsskalaen vil bli brukt til å evaluere selektive bevegelser av underekstremiteten.
Den motoriske skåren inkluderer vurdering av reflekser, koordinasjon og leddbevegelser i hofte, kne og ankel.
Poengsummen for den nedre ekstreme delen varierer fra 0 til 34 poeng.
En høyere score representerer en bedre motorisk funksjon.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 28 dager.
|
|
Sittebalanse: Grenser for stabilitet
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 28 dager.
|
Grensene for stabilitetstest er en måling utført sittende på en kraftplattform hvor det maksimale senter for trykkforskyvning under en lenende oppgave vurderes.
Deltakeren vil bli bedt om gjennom tilbakemelding på en skjerm å lene seg så langt som mulig mot åtte retninger, uten tap av balanse.
Programvaren beregner maksimalt senter for trykkforskyvning, reaksjonstid for å starte bevegelsen og retningskontrollen.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 28 dager.
|
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 28 dager.
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier er en poengsum for hvor mye hjelp deltakeren trenger med balansen og/eller å bære vekten mens han går.
Poengsummen varierer fra 0 til 5, hvor 0 betyr at man ikke kan bevege seg, og 5 betyr at man kan bevege seg uten hjelp på ujevn grunn og i trapper.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 28 dager.
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 28 dager.
|
Mobilitet vurderes med Timed up and Go-testen.
Herved må deltakeren reise seg fra en stol, gå 3 meter, gjøre en sving og gå tilbake til stolen.
Testen stopper så snart pasienten sitter tilbake på stolen.
Tiden brukt til å utføre øvelsen og type ganghjelp registreres.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 28 dager.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 28 dager.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCa) versjon 8.0 vurderer oppmerksomhet, konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuell-konstruksjonsmessige ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Dette spørreskjemaet er offisielt oversatt til flere språk, blant annet tysk.
Den inneholder 11 elementer med en maksimal poengsum på 30 poeng.
Det tas hensyn til utdanningsnivået i denne testen.
Poeng på 26 poeng og høyere regnes som normalt.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 28 dager.
|
|
Stjernekanselleringstest
Tidsramme: Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 28 dager.
|
Stjernekanselleringstesten er et screeningsverktøy for å evaluere ensidig romlig omsorgssvikt, målt i det ekstra personlige rommet.
Testskjemaet inneholder 52 store stjerner, 13 bokstaver, 10 korte ord og 56 små stjerner.
Testskjemaet plasseres foran deltakeren på hans eller hennes midtlinje.
Deltakeren blir bedt om å krysse ut alle de små stjernene.
Før testen starter er to små stjerner krysset ut for å demonstrere testen.
Maksimal poengsum for denne testen er 54 poeng.
Det vil bli beregnet et stjerneforhold, hvor den totale mengden av små stjerner som er krysset ut på venstre side av siden deles på de totale stjernene som er krysset ut av pasienten på hele siden.
|
Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 28 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jan Kool, PhD, Klinik Valens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- T-Chair 2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på T-Chair 2.0 prototype
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtTrypanosoma Brucei Gambiense; Infeksjon | Sovesyke; vestafrikansk | Afrikanske trypanosomaser | Vestafrikansk; TrypanosomiasisKongo, Den demokratiske republikken, Elfenbenskysten, Guinea