Feasibility Study og Pilot RCT i brugen af en ny teknologi til at træne siddebalance og kropskontrol
Gennemførlighedsundersøgelse og pilot randomiseret kontrolleret forsøg i brugen af en ny teknologi til at træne siddebalance og kropskontrol
Yderligere trunkterapi har vist sig at være effektiv til at forbedre kropsfunktion og siddebalance. Konventionel trunkterapi er dog begrænset af den nødvendige supervision af en terapeut, og ved brug af ustabile overflader kan kun en lille patientgruppe drage fordel af denne træning. Rehabiliteringsteknologier betragtes som et effektivt supplement til konventionel terapi for at forbedre semi-uafhængig træning med høj intensitet for en bred type patienter. Til bagagerummet findes der kun få enheder, hovedsagelig brugt til forskningsformål og ikke tilpasset til kliniske behov.
Derfor blev der udviklet en prototype til at træne patientens krop (T-Chair), for at træne kropskontrol og siddebalance. Efter den første brugbarhedsundersøgelse med den første T-Chair-prototype, blev det konstateret, at enheden var brugbar og sikker, men den havde brug for yderligere forbedringer. I løbet af det seneste år er disse forbedringer blevet foretaget. Derfor er målet med denne feasibility-undersøgelse at undersøge anvendeligheden af den nye T-Chair 2.0 prototype, samt den mulige effekt enheden kunne have på kropskontrol og underekstremitetsfunktion.
For at gøre dette vil 30 personer i den subakutte fase efter slagtilfælde blive inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt fordelt på forsøgs- eller kontrolgruppen. Deltagerne i forsøgsgruppen vil ud over deres normale generelle genoptræningsprogram udføre yderligere terapi med T-stolen 2.0 tre gange om ugen i fire uger. Deltagerne i kontrolgruppen vil udføre deres normale generelle genoptræningsprogram. Inden træning på T0 vil trunkfunktion, trunkmuskelstyrke, underekstremitetsfunktion, underekstremitets muskelstyrke, siddebalance, generel mobilitet, kognition og neglektniveau blive evalueret. Direkte efter hver terapisession vil gennemførligheden med hensyn til efterspørgsel, sikkerhed, håndtering, accept, komfort, udøvelse af øvelser og generel feedback blive evalueret. Efter fire uger ved T1 vil alle målinger blive gentaget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2016 fik 14.608 mennesker et slagtilfælde alene i Schweiz, hvilket forårsagede svækkelse af kognitive, psykologiske og motoriske funktioner. Et af de mest kendte symptomer er en hemiplegi, der får patienten til at miste muskelkraft og sensibilitet på den ene kropsside. For det meste ukendt er, at stammen er påvirket bilateralt, hvilket medfører, at patienten har problemer med siddende eller stående balance og ude af stand til at udføre simple opgaver i dagligdagen. Da trunkfunktionen er en stærk prognostisk faktor for uafhængighed i dagligdagen, er den en nøglekomponent i genoptræning efter slagtilfælde.
Yderligere trunkterapi har vist sig at være effektiv til at forbedre kropsfunktion og siddebalance. Konventionel trunkterapi er dog begrænset af den nødvendige supervision af en terapeut, og ved brug af ustabile overflader kan kun en lille patientgruppe drage fordel af denne træning. Rehabiliteringsteknologier betragtes som et effektivt supplement til konventionel terapi for at forbedre semi-uafhængig træning med høj intensitet for en bred type patienter. Til bagagerummet findes der kun få enheder, hovedsagelig brugt til forskningsformål og ikke tilpasset til kliniske behov.
Derfor blev der udviklet en prototype til at træne patientens krop (T-Chair), for at træne kropskontrol og siddebalance. Gennemførligheden af den første prototype blev testet i en tidligere undersøgelse. Resultaterne er blevet brugt til at forbedre prototypen for at producere den endelige prototype: T-Chair 2.0. For at vide, om denne endelige enhed passer til patienternes og terapeutens behov og har en effekt på trunk- og underekstremitetsfunktion efter slagtilfælde, vil der blive udført en feasibility-undersøgelse kombineret med et pilot randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valens, Schweiz, 7317
- Klinik Valens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af et nyligt slagtilfælde, et tidligere slagtilfælde er tilladt, når fuld bedring er nået
- Forringelse af trunkfunktionen, hvilket betyder en Trunk Impairment-skala mellem 2 og ≤19 point
- Kan sidde selvstændigt i 2 minutter
- At blive indlagt som indlagt på Rehabiliteringsklinikken Valens
- Ældre end 18 år
- Sprog og kognitive funktioner på et sådant niveau, at deltagerne er i stand til at forstå og udføre instruktioner, der er nødvendige for at gennemføre terapien på en tilfredsstillende måde.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Ude af stand til at forstå og udføre instruktioner på en tilfredsstillende måde.
- Andre neurologiske sygdomme i centralnervesystemet, såsom dissemineret sklerose, Parkinson mv.
- Co-morbiditeter, der påvirker kropsfunktion og siddebalance, såsom andre muskuloskeletale eller andre neurologiske sygdomme.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil udføre yderligere højintensiv terapi på T-Chair 2.0, som er en nyudviklet ikke-CE-mærket prototype til at træne kropskontrol og siddebalance.
Dette vil de gøre ud over deres normale genoptræningsprogram.
|
Deltagerne i forsøgsgruppen vil udføre yderligere terapi med T-stolen 2.0.
Deltagerne kan træne på to måder.
Deltagerne vil enten træne i den aktive modus, hvor deltageren skal flytte sædet i en bestemt retning, eller i den passive modus, hvor deltageren skal holde sig i en stabil position, mens sædet bevæger sig under deltageren.
Sædet er i stand til at bevæge sig i mediolaterale, anteroposteriore og diagonale og kombinerede retninger såsom cirkler eller ottecifre.
Modus, bevægelsestype, bevægelsesområde og bevægelseshastighed vælges af terapeuten i henhold til patientens evner. Træningen vil blive kombineret med en computerbaseret øvelse.
I løbet af sessionen er der behov for forberedelsestid og tid til spørgeskemaerne, derfor forventer vi, at den faktiske træningstid i gennemsnit er 30 minutter pr. træning.
Det generelle genoptræningsprogram, der tilbydes alle patienter på Klinik Valens, passer til de nuværende standarder for behandling efter slagtilfælde.
Dette program er skræddersyet til patientens behov og består af en 90 minutters såkaldt "fokustræning" om dagen, som omfatter fysioterapi, ergoterapi, modstandstræning og gangtræning.
Alt efter patientens behov vil der blive givet ekstra terapi såsom robotterapi, taleterapi og vandterapi.
Det generelle genoptræningsprogram i begge grupper er sammenligneligt i indhold, tid og intensitet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil udføre deres normale genoptræningsprogram.
|
Det generelle genoptræningsprogram, der tilbydes alle patienter på Klinik Valens, passer til de nuværende standarder for behandling efter slagtilfælde.
Dette program er skræddersyet til patientens behov og består af en 90 minutters såkaldt "fokustræning" om dagen, som omfatter fysioterapi, ergoterapi, modstandstræning og gangtræning.
Alt efter patientens behov vil der blive givet ekstra terapi såsom robotterapi, taleterapi og vandterapi.
Det generelle genoptræningsprogram i begge grupper er sammenligneligt i indhold, tid og intensitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsparametre
Tidsramme: Op til to timer efter behandlingen
|
Det primære resultat af undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden af trunkterapi udført på T-stolen hos personer i den subakutte fase efter slagtilfælde.
Dette vil ske gennem måling af efterspørgsel, sikkerhed, håndtering, accept, komfort, udøvelse af øvelser og generel feedback.
Data vil blive indsamlet gennem en terapidagbog, der består af forskellige spørgsmål vedrørende apparatets gennemførlighed.
|
Op til to timer efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 28 dage.
|
Trunk funktion vil blive vurderet med Trunk Impairment Scale (TIS).
Trunk Impairment Scale evaluerer statisk og dynamisk siddebalance og trunkkoordination på en 17-elements ordinal skala.
Scoren varierer fra 0 til 23 point, en højere score indikerer bedre funktion af stammen.
|
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 28 dage.
|
|
Muskelstyrke i underekstremitetsmusklerne og kropsmusklerne
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 28 dage.
|
Styrken vil blive målt i Newton med et håndholdt dynamometer (MicroFet 2). En række forskellige muskelgrupper i kroppen og underekstremiteterne vil blive målt: Trunkfleksion, Trunk Extension, Trunk Lateral fleksion bilateralt, Trunk Rotation, bilateralt, Hoftefleksion, Hofteekstension, Knæekstension og Knæfleksion. For hver muskelgruppe får patienten to forsøg. Den højeste værdi vil blive registreret. |
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 28 dage.
|
|
Fugl-Meyer Vurdering af underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 28 dage.
|
Fugl-Meyer vurderingsskalaen vil blive brugt til at evaluere selektive bevægelser af underekstremiteten.
Den motoriske score omfatter vurdering af reflekser, koordination og ledbevægelser i hofte, knæ og ankel.
Scoren for den nedre ekstreme del varierer fra 0 til 34 point.
En højere score repræsenterer en bedre motorisk funktion.
|
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 28 dage.
|
|
Siddebalance: Grænser for stabilitet
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 28 dage.
|
Grænserne for stabilitetstest er en måling, der udføres siddende på en kraftplatform, hvorved det maksimale center for trykforskydning under en lænende opgave vurderes.
Deltageren vil via feedback på en skærm blive bedt om at læne sig så langt som muligt mod otte retninger uden tab af balance.
Softwaren beregner det maksimale center for trykforskydning, reaktionstid for at starte bevægelsen og retningskontrol.
|
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 28 dage.
|
|
Funktionelle ambulationskategorier
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 28 dage.
|
De funktionelle ambulationskategorier er en score for, hvor meget hjælp deltageren har brug for med sin balance og/eller at bære dens vægt, mens han går.
Scoren går fra 0 til 5, hvor 0 betyder, at man ikke kan bevæge sig, og 5 betyder, at man kan bevæge sig uden hjælp på ujævne grunde og trapper.
|
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 28 dage.
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 28 dage.
|
Mobilitet vurderes med Timed up and Go-testen.
Herved skal deltageren rejse sig fra en stol, gå 3 meter, lave et sving og gå tilbage til stolen.
Testen stopper, så snart patienten sidder tilbage på stolen.
Den tid, der bruges til at udføre øvelsen, og typen af ganghjælpemiddel registreres.
|
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 28 dage.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 28 dage.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCa) version 8.0 vurderer opmærksomhed, koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel-konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
Dette spørgeskema er officielt oversat til flere sprog, herunder tysk.
Den indeholder 11 genstande med en maksimal score på 30 point.
Der tages højde for uddannelsesniveauet i denne test.
Scorer på 26 point og højere betragtes som normale.
|
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 28 dage.
|
|
Stjerneannulleringstest
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 28 dage.
|
Stjerneannulleringstesten er et screeningsværktøj til at evaluere ensidig rumlig omsorgssvigt, målt i det ekstra personlige rum.
Testskemaet indeholder 52 store stjerner, 13 bogstaver, 10 korte ord og 56 små stjerner.
Testskemaet placeres foran deltageren på hans eller hendes midterlinje.
Deltageren bliver bedt om at overstrege alle de små stjerner.
Inden testens start er to små stjerner streget over for at demonstrere testen.
Den maksimale score for denne test er 54 point.
Der vil blive beregnet et stjerneforhold, hvorved den samlede mængde af små stjerner, der er streget over i venstre side af siden, divideres med det samlede antal stjerner, som patienten har overstreget på hele siden.
|
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 28 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jan Kool, PhD, Klinik Valens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- T-Chair 2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med T-Chair 2.0 prototype
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTrypanosoma Brucei Gambiense; Infektion | Sovesyge; vestafrikansk | Afrikanske trypanosomaser | Vestafrikansk; TrypanosomiasisCongo, Den Demokratiske Republik, Côte D'Ivoire, Guinea