Förstudie och Pilot RCT i användningen av en ny teknik för att träna sittande balans och trunkkontroll
Genomförbarhetsstudie och pilot randomiserat kontrollerat försök med användning av en ny teknik för att träna sittande balans och bålkontroll
Ytterligare bålterapi har visat sig vara effektiv för att förbättra bålens funktion och sittande balans. Konventionell trunkterapi begränsas dock av den nödvändiga övervakningen av en terapeut och vid användning av instabila ytor kan endast en liten patientgrupp dra nytta av denna utbildning. Rehabiliteringsteknologier anses vara ett effektivt tillägg till konventionell terapi för att förbättra semi-oberoende träning med hög intensitet för en bred typ av patienter. För bålen finns endast ett fåtal apparater, som huvudsakligen används för forskningsändamål och inte anpassade till kliniska behov.
Därför utvecklades en prototyp för att träna bålen på patienten (T-stol), för att träna bålkontroll och sittbalans. Efter den första användbarhetsstudien med den första T-Chair-prototypen fann man att enheten var användbar och säker men den behövde ytterligare förbättringar. Under det senaste året har dessa förbättringar gjorts. Därför är målet med denna genomförbarhetsstudie att undersöka användbarheten av den nya T-Chair 2.0-prototypen, såväl som den möjliga effekt enheten kan ha på bålkontroll och nedre extremitetsfunktion.
För att göra detta kommer 30 personer i den subakuta fasen efter stroke att inkluderas i studien och slumpmässigt tilldelas experiment- eller kontrollgruppen. Deltagarna i den experimentella gruppen kommer utöver sitt normala allmänna rehabiliteringsprogram att utföra ytterligare terapi med T-Chair 2.0, tre gånger i veckan under fyra veckor. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att utföra sitt normala allmänna rehabiliteringsprogram. Innan träning på T0 utvärderas bålfunktion, bålmuskelstyrka, nedre extremitetsfunktion, muskelstyrka i nedre extremiteter, sittbalans, allmän rörlighet, kognition och vanvårdsnivå. Direkt efter varje behandlingstillfälle kommer genomförbarheten vad gäller efterfrågan, säkerhet, hantering, acceptans, komfort, utövande av övningar och allmän feedback att utvärderas. Efter fyra veckor vid T1 kommer alla mätningar att upprepas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 2016 drabbades 14 608 personer av en stroke enbart i Schweiz, vilket orsakade försämringar i kognitiva, psykologiska och motoriska funktioner. Ett av de mest välkända symtomen är en hemiplegi, som gör att patienten tappar muskelkraft och känslighet på ena kroppssidan. Mest okänt är att bålen påverkas bilateralt, vilket gör att patienten får problem med sittande eller stående balans och inte kan utföra enkla uppgifter i det dagliga livet. Eftersom bålfunktionen är en stark prognostisk faktor för självständighet i det dagliga livet, är den en nyckelkomponent i rehabilitering efter stroke.
Ytterligare bålterapi har visat sig vara effektiv för att förbättra bålens funktion och sittande balans. Konventionell trunkterapi begränsas dock av den nödvändiga övervakningen av en terapeut och vid användning av instabila ytor kan endast en liten patientgrupp dra nytta av denna utbildning. Rehabiliteringsteknologier anses vara ett effektivt tillägg till konventionell terapi för att förbättra semi-oberoende träning med hög intensitet för en bred typ av patienter. För bålen finns endast ett fåtal apparater, som huvudsakligen används för forskningsändamål och inte anpassade till kliniska behov.
Därför utvecklades en prototyp för att träna bålen på patienten (T-stol), för att träna bålkontroll och sittbalans. Den första prototypens genomförbarhet testades i en tidigare studie. Resultaten har använts för att förbättra prototypen för att producera den slutliga prototypen: T-Chair 2.0. För att veta om denna slutliga enhet passar patienters och terapeuts behov och har en effekt på bål- och nedre extremitetsfunktion efter stroke kommer en genomförbarhetsstudie i kombination med en randomiserad kontrollerad pilotstudie att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valens, Schweiz, 7317
- Klinik Valens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av en nyligen genomförd stroke, en tidigare stroke tillåts när full återhämtning uppnåtts
- Nedsättning av trunkfunktionen, vilket betyder en Trunk Impairment-skala mellan 2 och ≤19 punkter
- Kan sitta självständigt i 2 minuter
- Blir inlagd som sluten på Rehabiliteringskliniken Valens
- Äldre än 18 år
- Språk och kognitiva funktioner på en sådan nivå att deltagarna kan förstå och utföra instruktioner som behövs för att genomföra terapin på ett tillfredsställande sätt.
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke
- Kan inte förstå och utföra instruktioner på ett tillfredsställande sätt.
- Andra neurologiska sjukdomar i centrala nervsystemet, såsom multipel skleros, Parkinson, etc.
- Samsjukligheter som påverkar bålfunktionen och sittbalansen, såsom andra muskuloskeletala eller andra neurologiska sjukdomar.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna i experimentgruppen kommer att utföra ytterligare högintensiv terapi på T-Chair 2.0, som är en nyutvecklad icke-CE-märkt prototyp för att träna bålkontroll och sittbalans.
Detta kommer de att göra utöver sitt normala rehabiliteringsprogram.
|
Deltagarna i experimentgruppen kommer att utföra ytterligare terapi med T-Chair 2.0.
Deltagarna kan träna i två lägen.
Deltagarna kommer antingen att träna i det aktiva läget, där deltagaren måste flytta sätet i en viss riktning, eller i det passiva läget, där deltagaren måste stanna i en stabil position medan sätet rör sig under deltagaren.
Sitsen kan röra sig i mediolaterala, anteroposteriora och diagonala och kombinerade riktningar som cirklar eller åttasiffror.
Läget, typen av rörelse, rörelseomfånget och rörelsehastigheten väljs av terapeuten utifrån patientens förmågor. Träningen kommer att kombineras med en datorbaserad övning.
Under passet behövs förberedelsetid och tid för frågeformulären, därför räknar vi med att den faktiska träningstiden i genomsnitt är 30 minuter per träning.
Det allmänna rehabiliteringsprogrammet som erbjuds alla patienter på Clinic Valens uppfyller gällande standarder för behandling efter stroke.
Detta program är skräddarsytt för patientens behov och består av en 90 minuters så kallad "fokusträning" per dag, vilket inkluderar sjukgymnastik, arbetsterapi, styrketräning och gångträning.
Beroende på patientens behov kommer extra terapi ges såsom robotterapi, logopedi och vattenterapi.
Det allmänna rehabiliteringsprogrammet i båda grupperna är jämförbart till innehåll, tid och intensitet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att genomföra sitt normala rehabiliteringsprogram.
|
Det allmänna rehabiliteringsprogrammet som erbjuds alla patienter på Clinic Valens uppfyller gällande standarder för behandling efter stroke.
Detta program är skräddarsytt för patientens behov och består av en 90 minuters så kallad "fokusträning" per dag, vilket inkluderar sjukgymnastik, arbetsterapi, styrketräning och gångträning.
Beroende på patientens behov kommer extra terapi ges såsom robotterapi, logopedi och vattenterapi.
Det allmänna rehabiliteringsprogrammet i båda grupperna är jämförbart till innehåll, tid och intensitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsparametrar
Tidsram: Upp till två timmar efter behandlingen
|
Det primära resultatet av studien är att undersöka genomförbarheten av trunkterapi utförd på T-stolen hos personer i den subakuta fasen efter stroke.
Detta kommer att ske genom mätning av efterfrågan, säkerhet, hantering, acceptans, komfort, utövande av övningar och generell feedback.
Data kommer att samlas in genom en terapidagbok som består av olika frågor angående enhetens genomförbarhet.
|
Upp till två timmar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt efter 28 dagar.
|
Trunkfunktionen kommer att bedömas med Trunk Impairment Scale (TIS).
Trunk Impairment Scale utvärderar statisk och dynamisk sittbalans och bålkoordination på en ordinalskala med 17 punkter.
Poängen varierar från 0 till 23 poäng, en högre poäng indikerar bättre funktion hos stammen.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt efter 28 dagar.
|
|
Muskelstyrka i de nedre extremiteternas muskler och bålmusklerna
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt efter 28 dagar.
|
Styrkan kommer att mätas i Newton med en handhållen dynamometer (MicroFet 2). En mängd olika muskelgrupper i bålen och nedre extremiteterna kommer att mätas: Trunkflexion, Trunk Extension, Trunk Lateral flexion bilateralt, Trunk Rotation, bilateralt, Höftflexion, Höftextension, Knäextension och Knäflexion. För varje muskelgrupp får patienten två försök. Det högsta värdet kommer att registreras. |
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt efter 28 dagar.
|
|
Fugl-Meyer Bedömning av de nedre extremiteterna
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt efter 28 dagar.
|
Fugl-Meyers bedömningsskalan kommer att användas för att utvärdera selektiva rörelser i den nedre extremiteten.
Motorpoängen inkluderar bedömning av reflexer, koordination och ledrörelser i höft, knä och fotled.
Poängen för den lägre extrema delen varierar från 0 till 34 poäng.
En högre poäng representerar en bättre motorisk funktion.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt efter 28 dagar.
|
|
Sittbalans: Gränser för stabilitet
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt efter 28 dagar.
|
Gränserna för stabilitetstest är en mätning som utförs sittande på en kraftplattform varvid den maximala tryckförskjutningens centrum under en lutande uppgift bedöms.
Deltagaren kommer att uppmanas genom feedback på en skärm att luta sig så långt som möjligt mot åtta riktningar, utan att förlora balansen.
Mjukvaran beräknar maximalt centrum för tryckförskjutning, reaktionstid för att starta rörelsen och riktningskontrollen.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt efter 28 dagar.
|
|
Funktionella ambulationskategorier
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt efter 28 dagar.
|
Funktionella ambulationskategorier är en poäng för hur mycket hjälp deltagaren behöver med sin balans och/eller att bära vikten när han går.
Poängen varierar från 0 till 5, där 0 betyder att man inte kan röra sig och 5 betyder att man kan röra sig utan hjälp på ojämna underlag och i trappor.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt efter 28 dagar.
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt efter 28 dagar.
|
Rörligheten bedöms med Timed up and Go-testet.
Härmed måste deltagaren resa sig från en stol, gå 3 meter, göra en sväng och gå tillbaka till stolen.
Testet avbryts så snart patienten sitter tillbaka på stolen.
Tiden som använts för att utföra träningen och typen av gånghjälpmedel registreras.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt efter 28 dagar.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt efter 28 dagar.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCa) version 8.0 utvärderar uppmärksamhet, koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuell-konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Detta frågeformulär har officiellt översatts till flera språk, bland annat tyska.
Den innehåller 11 föremål med en maximal poäng på 30 poäng.
Utbildningsnivån beaktas i detta prov.
Poäng på 26 poäng och högre anses vara normala.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt efter 28 dagar.
|
|
Stjärnavstängningstest
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt efter 28 dagar.
|
Stjärnavstängningstestet är ett screeningverktyg för att utvärdera ensidig spatial försummelse, mätt i det extra personliga utrymmet.
Testformuläret innehåller 52 stora stjärnor, 13 bokstäver, 10 korta ord och 56 små stjärnor.
Testformuläret placeras framför deltagaren på hans eller hennes mittlinje.
Deltagaren uppmanas att stryka över alla små stjärnor.
Innan testets start stryks två små stjärnor över för att demonstrera testet.
Maxpoängen för detta test är 54 poäng.
Ett stjärnförhållande kommer att beräknas, varvid den totala mängden små stjärnor som är överstrukna på vänster sida av sidan divideras med det totala antalet stjärnor som patienten har överstrukit på hela sidan.
|
Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt efter 28 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jan Kool, PhD, Klinik Valens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- T-Chair 2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .