Machbarkeitsstudie und Pilot-RCT zum Einsatz einer neuartigen Technologie zum Trainieren des Sitzgleichgewichts und der Rumpfkontrolle
Machbarkeitsstudie und randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Einsatz einer neuartigen Technologie zum Trainieren des Sitzgleichgewichts und der Rumpfkontrolle
Eine zusätzliche Rumpftherapie hat sich als wirksam erwiesen, um die Rumpffunktion und das Sitzgleichgewicht zu verbessern. Allerdings ist die konventionelle Rumpftherapie durch die notwendige Aufsicht eines Therapeuten eingeschränkt und bei Verwendung instabiler Untergründe kann nur eine kleine Patientengruppe von diesem Training profitieren. Rehabilitationstechnologien gelten als wirksame Ergänzung zur konventionellen Therapie, um das halbunabhängige Training mit hoher Intensität für eine breite Palette von Patienten zu verbessern. Für den Rumpf existieren nur wenige Geräte, die hauptsächlich zu Forschungszwecken eingesetzt werden und nicht an klinische Bedürfnisse angepasst sind.
Daher wurde ein Prototyp zum Trainieren des Rumpfes des Patienten entwickelt (T-Chair), um Rumpfkontrolle und Sitzbalance zu trainieren. Nach der ersten Usability-Studie mit dem ersten T-Chair-Prototyp wurde festgestellt, dass das Gerät zwar benutzbar und sicher ist, aber noch weiterer Verbesserungen bedarf. Im vergangenen Jahr wurden diese Verbesserungen vorgenommen. Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es daher, die Benutzerfreundlichkeit des neuen T-Chair 2.0-Prototyps sowie die möglichen Auswirkungen des Geräts auf die Rumpfkontrolle und die Funktion der unteren Extremitäten zu untersuchen.
Dazu werden 30 Personen in der subakuten Phase nach einem Schlaganfall in die Studie einbezogen und zufällig der Experimental- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe führen zusätzlich zu ihrem normalen allgemeinen Rehabilitationsprogramm vier Wochen lang dreimal pro Woche eine zusätzliche Therapie mit dem T-Chair 2.0 durch. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe führen ihr normales allgemeines Rehabilitationsprogramm durch. Vor dem Training bei T0 werden Rumpffunktion, Rumpfmuskelkraft, Funktion der unteren Extremitäten, Muskelkraft der unteren Extremitäten, Sitzbalance, allgemeine Beweglichkeit, Kognition und Grad der Vernachlässigung bewertet. Unmittelbar nach jeder Therapiesitzung wird die Durchführbarkeit hinsichtlich Anforderung, Sicherheit, Handhabung, Akzeptanz, Komfort, Übungsausübung und allgemeinem Feedback evaluiert. Nach vier Wochen bei T1 werden alle Messungen wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2016 erlitten allein in der Schweiz 14.608 Menschen einen Schlaganfall, der zu Beeinträchtigungen kognitiver, psychischer und motorischer Funktionen führte. Eines der bekanntesten Symptome ist eine Hemiplegie, die dazu führt, dass der Patient auf einer Körperseite Muskelkraft und Sensibilität verliert. Weitgehend unbekannt ist, dass der Rumpf beidseitig betroffen ist, was dazu führt, dass der Patient Probleme mit dem Gleichgewicht im Sitzen oder Stehen hat und nicht in der Lage ist, einfache Aufgaben im täglichen Leben auszuführen. Da die Rumpffunktion einen starken prognostischen Faktor für die Unabhängigkeit im täglichen Leben darstellt, ist sie eine Schlüsselkomponente in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall.
Eine zusätzliche Rumpftherapie hat sich als wirksam erwiesen, um die Rumpffunktion und das Sitzgleichgewicht zu verbessern. Allerdings ist die konventionelle Rumpftherapie durch die notwendige Aufsicht eines Therapeuten eingeschränkt und bei Verwendung instabiler Untergründe kann nur eine kleine Patientengruppe von diesem Training profitieren. Rehabilitationstechnologien gelten als wirksame Ergänzung zur konventionellen Therapie, um das halbunabhängige Training mit hoher Intensität für eine breite Palette von Patienten zu verbessern. Für den Rumpf existieren nur wenige Geräte, die hauptsächlich zu Forschungszwecken eingesetzt werden und nicht an klinische Bedürfnisse angepasst sind.
Daher wurde ein Prototyp zum Trainieren des Rumpfes des Patienten entwickelt (T-Chair), um Rumpfkontrolle und Sitzbalance zu trainieren. Die Machbarkeit des ersten Prototyps wurde in einer früheren Studie getestet. Die Ergebnisse wurden zur Verbesserung des Prototyps genutzt, um den endgültigen Prototyp herzustellen: den T-Chair 2.0. Um herauszufinden, ob dieses endgültige Gerät den Bedürfnissen von Patienten und Therapeuten entspricht und einen Einfluss auf die Funktion des Rumpfes und der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall hat, wird eine Machbarkeitsstudie in Kombination mit einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valens, Schweiz, 7317
- Klinik Valens
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines kürzlich erfolgten Schlaganfalls; ein früherer Schlaganfall ist zulässig, wenn die vollständige Genesung erreicht ist
- Beeinträchtigung der Rumpffunktion, d. h. eine Rumpfbeeinträchtigungsskala zwischen 2 und ≤19 Punkten
- Kann 2 Minuten lang selbstständig sitzen
- Stationäre Aufnahme in der Rehaklinik Valens
- Älter als 18 Jahre
- Sprache und kognitive Funktionen sind auf einem solchen Niveau, dass die Teilnehmer in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen und auszuführen, die für den erfolgreichen Abschluss der Therapie erforderlich sind.
Ausschlusskriterien:
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben
- Unfähig, Anweisungen zufriedenstellend zu verstehen und auszuführen.
- Andere neurologische Erkrankungen des Zentralnervensystems, wie Multiple Sklerose, Parkinson etc.
- Komorbiditäten, die die Rumpffunktion und das Sitzgleichgewicht beeinflussen, wie z. B. andere Erkrankungen des Bewegungsapparates oder andere neurologische Erkrankungen.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Teilnehmer der Versuchsgruppe werden eine zusätzliche Hochintensitätstherapie auf dem T-Chair 2.0 durchführen, einem neu entwickelten, nicht CE-gekennzeichneten Prototypen zum Training der Rumpfkontrolle und des Sitzgleichgewichts.
Dies tun sie zusätzlich zu ihrem normalen Rehabilitationsprogramm.
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Teilnehmer der Experimentalgruppe führen eine zusätzliche Therapie mit dem T-Chair 2.0 durch.
Die Teilnehmer können in zwei Modi trainieren.
Die Teilnehmer trainieren entweder im aktiven Modus, bei dem der Teilnehmer den Sitz in eine bestimmte Richtung bewegen muss, oder im passiven Modus, bei dem der Teilnehmer in einer stabilen Position bleiben muss, während sich der Sitz unter dem Teilnehmer bewegt.
Der Sitz ist in der Lage, sich in mediolateraler, anteroposteriorer und diagonaler Richtung sowie in kombinierte Richtungen wie Kreise oder achtstellige Bewegungen zu bewegen.
Der Modus, die Art der Bewegung, der Bewegungsumfang und die Bewegungsgeschwindigkeit werden vom Therapeuten entsprechend den Fähigkeiten des Patienten ausgewählt. Das Training wird mit einer computergestützten Übung gekoppelt.
Da während der Sitzung Vorbereitungszeit und Zeit für die Fragebögen benötigt werden, gehen wir davon aus, dass die tatsächliche Schulungszeit durchschnittlich 30 Minuten pro Schulung beträgt.
Das allgemeine Rehabilitationsprogramm, das allen Patienten der Klinik Valens angeboten wird, entspricht den aktuellen Standards für die Behandlung nach einem Schlaganfall.
Dieses Programm ist auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und besteht aus einem 90-minütigen sogenannten „Fokustraining“ pro Tag, das Physiotherapie, Ergotherapie, Krafttraining und Gangtraining umfasst.
Je nach Bedarf des Patienten werden zusätzliche Therapien wie Robotertherapie, Sprachtherapie und Wassertherapie durchgeführt.
Das allgemeine Rehabilitationsprogramm ist in beiden Gruppen in Inhalt, Zeit und Intensität vergleichbar.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe führen ihr normales Rehabilitationsprogramm durch.
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Das allgemeine Rehabilitationsprogramm, das allen Patienten der Klinik Valens angeboten wird, entspricht den aktuellen Standards für die Behandlung nach einem Schlaganfall.
Dieses Programm ist auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und besteht aus einem 90-minütigen sogenannten „Fokustraining“ pro Tag, das Physiotherapie, Ergotherapie, Krafttraining und Gangtraining umfasst.
Je nach Bedarf des Patienten werden zusätzliche Therapien wie Robotertherapie, Sprachtherapie und Wassertherapie durchgeführt.
Das allgemeine Rehabilitationsprogramm ist in beiden Gruppen in Inhalt, Zeit und Intensität vergleichbar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsparameter
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden nach der Behandlung
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Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Rumpftherapie auf dem T-Chair bei Personen in der subakuten Phase nach einem Schlaganfall zu untersuchen.
Dies geschieht durch die Messung von Anforderung, Sicherheit, Handhabung, Akzeptanz, Komfort, Übungsausübung und allgemeinem Feedback.
Die Daten werden über ein Therapietagebuch gesammelt, das aus verschiedenen Fragen zur Machbarkeit des Geräts besteht.
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Bis zu zwei Stunden nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rumpfbeeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt nach 28 Tagen.
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Die Rumpffunktion wird mit der Trunk Impairment Scale (TIS) beurteilt.
Die Rumpfbeeinträchtigungsskala bewertet das statische und dynamische Sitzgleichgewicht und die Rumpfkoordination auf einer 17-Punkte-Ordinalskala.
Der Wert reicht von 0 bis 23 Punkten, ein höherer Wert weist auf eine bessere Funktion des Rumpfes hin.
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Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt nach 28 Tagen.
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Muskelkraft der unteren Extremitätenmuskulatur und der Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt nach 28 Tagen.
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Die Kraft wird in Newton mit einem Handdynamometer (MicroFet 2) gemessen. Es werden verschiedene Muskelgruppen des Rumpfes und der unteren Extremitäten gemessen: Rumpfbeugung, Rumpfstreckung, seitliche Rumpfbeugung beidseitig, Rumpfrotation beidseitig, Hüftbeugung, Hüftstreckung, Kniestreckung und Kniebeugung. Für jede Muskelgruppe stehen dem Patienten zwei Versuche zur Verfügung. Der höchste Wert wird aufgezeichnet. |
Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt nach 28 Tagen.
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Fugl-Meyer-Beurteilung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt nach 28 Tagen.
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Zur Beurteilung selektiver Bewegungen der unteren Extremität wird die Fugl-Meyer-Bewertungsskala verwendet.
Der motorische Score umfasst die Beurteilung von Reflexen, Koordination und Gelenkbewegungen von Hüfte, Knie und Knöchel.
Die Punktzahl für den Teil der unteren Extremität liegt zwischen 0 und 34 Punkten.
Ein höherer Wert steht für eine bessere motorische Funktion.
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Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt nach 28 Tagen.
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Sitzbalance: Grenzen der Stabilität
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt nach 28 Tagen.
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Beim Test der Stabilitätsgrenzen handelt es sich um eine Messung, die im Sitzen auf einer Kraftplattform durchgeführt wird und bei der der maximale Schwerpunkt der Druckverlagerung während einer Neigungsaufgabe ermittelt wird.
Der Teilnehmer wird durch Feedback auf einem Bildschirm aufgefordert, sich so weit wie möglich in acht Richtungen zu beugen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren.
Die Software berechnet den maximalen Schwerpunkt der Druckverschiebung, die Reaktionszeit zum Starten der Bewegung und die Richtungssteuerung.
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Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt nach 28 Tagen.
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Funktionelle Gehbewegungskategorien
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt nach 28 Tagen.
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Die funktionellen Gehfähigkeitskategorien geben an, wie viel Hilfe der Teilnehmer beim Gleichgewicht und/oder beim Tragen seines Gewichts beim Gehen benötigt.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 5, wobei 0 bedeutet, dass man nicht in der Lage ist, sich zu bewegen, und 5 bedeutet, dass man in der Lage ist, auf unebenem Gelände und auf unebenen Treppen ohne Hilfe zu gehen.
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Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt nach 28 Tagen.
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt nach 28 Tagen.
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Die Mobilität wird mit dem Timed-Up-and-Go-Test beurteilt.
Dabei muss der Teilnehmer von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter weit gehen, umdrehen und zurück zum Stuhl gehen.
Der Test stoppt, sobald der Patient wieder auf dem Stuhl Platz nimmt.
Dabei werden die Zeit, die für die Durchführung der Übung aufgewendet wurde, und die Art der Gehhilfe erfasst.
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Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt nach 28 Tagen.
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Montreal Cognitive Assessment (MoCa)
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt nach 28 Tagen.
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCa) Version 8.0 bewertet Aufmerksamkeit, Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung.
Dieser Fragebogen wurde offiziell in mehrere Sprachen übersetzt, darunter auch ins Deutsche.
Es enthält 11 Items mit einer maximalen Punktzahl von 30 Punkten.
Bei diesem Test wird der Bildungsstand berücksichtigt.
Werte von 26 Punkten und höher gelten als normal.
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Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt nach 28 Tagen.
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Sterne-Kündigungstest
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt nach 28 Tagen.
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Der Star-Cancellation-Test ist ein Screening-Instrument zur Beurteilung einseitiger räumlicher Vernachlässigung, gemessen im außerpersönlichen Raum.
Die Testform enthält 52 große Sterne, 13 Buchstaben, 10 kurze Wörter und 56 kleine Sterne.
Das Testformular wird vor dem Teilnehmer auf seiner Mittellinie platziert.
Der Teilnehmer wird gebeten, alle kleinen Sterne durchzustreichen.
Vor Beginn des Tests werden zur Demonstration des Tests zwei kleine Sterne durchgestrichen.
Die maximale Punktzahl dieses Tests beträgt 54 Punkte.
Es wird ein Sterneverhältnis berechnet, bei dem die Gesamtzahl der kleinen Sterne, die auf der linken Seite der Seite durchgestrichen sind, durch die Gesamtzahl der vom Patienten auf der gesamten Seite durchgestrichenen Sterne dividiert wird.
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Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt nach 28 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jan Kool, PhD, Klinik Valens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- T-Chair 2.0
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Klinische Studien zur T-Chair 2.0 Prototyp
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Fundación Universidad Católica de Valencia San...AbgeschlossenGesundheitsbezogenes VerhaltenSpanien
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche Biomédicale... und andere MitarbeiterAbgeschlossenTrypanosoma Brucei Gambiense; Infektion | Schlafkrankheit; Westafrikanisch | Afrikanische Trypanosomiasen | Westafrikaner; TrypanosomiasisKongo, die Demokratische Republik der, Elfenbeinküste, Guinea