长期与短时间球囊膨胀的血管成形术后动脉夹层：随机对照试验。 (LOVES)

背景。 动脉夹层是股腘动脉疾病经皮腔内血管成形术的典型并发症，根据治疗病变的严重程度和报告标准，发生率为 20-60%。 血管成形术后夹层对下肢动脉疾病血管内治疗的结果有负面影响。 严重的流量限制夹层需要立即通过紧急支架置入术进行治疗。 尽管这种策略在短期内有效，但在长期随访中存在支架内再狭窄、支架内血栓形成和支架断裂的重大风险。 此外，事实证明，即使是在初始手术过程中不需要治疗的小夹层随着时间的推移也会发展为显着的动脉狭窄。 最后，支架显着增加了干预成本。

与之前的 1 分钟相比，外周动脉球囊血管成形术的结果有所改善，球囊膨胀时间为 3 分钟。 一项针对血液透析血管通路狭窄患者进行的随机研究表明，血管成形术的技术成功率有 14% 的差异，支持 3 分钟球囊充气时间与 1 分钟球囊充气时间。 最近发表的回顾性单中心研究表明，充气时间延长 > 3 分钟的球囊血管成形术作为初始血管成形术策略可能是有效的，可防止股腘病变发生严重夹层。 根据 NHLBI（国家心脏、肺和血液研究所）分类，C 型或更高级别的夹层在球囊充气 >3 分钟后观察到的频率较低 - 22.7% 对 <3 分钟组的 50.9%。 然而，临时支架置入率在各组之间没有显着差异。

客观的。 该研究旨在检验以下假设：延长（6 分钟）的血管成形术球囊充气时间会降低严重（C-F 级）动脉夹层的发生率，以及在治疗闭塞性狭窄股腘动脉病变期间需要紧急救助支架术慢性肢体威胁性缺血。

方法。 LOVES (LOng VERsus Short) 试验是一个单中心、两个平行组、开放标签、1:1 随机对照试验。 该研究的合格参与者将是符合纳入标准的 18 岁或以上的成年人。

招聘。 LOVES 试验的参与者将从 2020 年 9 月开始在摩尔多瓦共和国基希讷乌急诊医学研究所血管外科住院的患者中招募。 所有有资格参加研究的患者都将被要求签署知情同意书。 试验中可能只包括每位患者的一个肢体。 如果两条腿都符合纳入标准，则投诉最严重的腿将首先接受治疗，并将纳入试验。

程序。 血管内介入治疗将在局部麻醉下在专用套房内进行。 所有类型的动脉通路（肱动脉、股骨交叉、股骨前行）都将被允许。 动脉通路后，双臂患者将接受 5000 IU 肝素静脉注射。 首先对接受治疗的肢体进行诊断性血管造影，以确认股浅动脉和/或腘动脉是否存在≥50% 的狭窄或闭塞。 在股腘病变患者的腔内成功穿越后，将被随机分组​​。

在干预组（长时间充气）中，普通旧式（非药物洗脱）血管成形术球囊将放置在受影响的动脉段并充气至标称压力 6 分钟。 在对照组（短时间充气）中，普通旧式（非药物洗脱）血管成形术球囊将放置在受影响的动脉段并充气至标称压力 3 分钟。 气球的长度和直径将由操作员根据参考图像选择。

球囊放气和取出后，将进行完整的血管造影术。 夹层的存在（是/否）和严重程度（根据 NHLBI 分类为 A-B 或 C-F 级）将由 3 名研究调查员根据 2 个方向的 DSA 图像独立评估。 将解剖归类为严重（C-F 级）并执行救助支架置入术的决定将由 3 名调查员中至少 2 名达成协议。 自扩张和球囊扩张非药物洗脱支架都将被允许植入。

可以在流入（主髂动脉段）或流出（膝下段）动脉中进行额外的血管内介入治疗。 这些治疗将被注册、报告但不会作为研究终点进行分析。

两组的术后抗血栓治疗相同。 在负荷剂量氯吡格雷（300 毫克）后，患者将接受 75 毫克氯吡格雷和 75 毫克阿司匹林 3 个月。

样本大小。 根据先前研究的结果，调查人员预计研究组（充气 6 分钟）的严重夹层发生率为 23%，对照组（充气 3 分钟）为 51%。 使用 0.05 的 I 类错误概率和 80% 的功效集，研究人员计算出每组需要 45 名患者。 预计失访率为 10%，每个治疗组将随机分配 50 名患者。

随机化。 患者的随机化将由指定的研究人员在目标病变的腔内成功穿过后进行。 使用免费的在线应用程序 Research Randomizer，第 4 版 (http://www.randomizer.org/)，将 100 名患者按两个 1:1 随机分组分配到研究组或对照组。

致盲。 参与血管内手术和评估夹层严重程度的外科医生不能尊重盲法，因为它们涉及血管成形术球囊的膨胀/收缩。 患者将不知道他们接受的治疗。 球囊膨胀的时间不会记录在患者的病历中。 将执行 ABI 测量和双重超声的血管技术人员将不知道血管成形术期间球囊膨胀的时间。

跟进。 根据血管内外周动脉介入治疗后的管理标准安排在第 1、6 和 12 个月进行 3 次随访。 随访期间将进行身体检查、ABI 测量和多普勒超声检查。