풍선 팽창의 장기 vs 단기에 의한 혈관성형술 후 동맥 박리: 무작위 대조 시험. (LOVES)

배경. 동맥 박리는 대퇴슬와 질환에 대한 경피 경혈관 성형술의 전형적인 합병증을 나타내며, 치료된 병변의 중증도 및 보고 기준에 따라 발생률이 20-60%입니다. 혈관성형술 후 절개는 하지 동맥 질환의 혈관내 치료 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 심한 흐름 제한 박리는 구제 스텐트로 즉각적인 치료가 필요합니다. 이 전략은 단기적으로는 효과적이지만 장기 추적 관찰 시 스텐트 내 재협착, 스텐트 혈전증 및 스텐트 골절의 상당한 위험이 있습니다. 또한, 초기 시술 시 치료가 필요하지 않던 경미한 박리도 시간이 지남에 따라 심각한 동맥 협착증으로 진행될 수 있음이 입증되었습니다. 마지막으로, 스텐트 시술은 개입 비용을 상당히 증가시킵니다.

풍선 확장 시간이 1분에 비해 3분인 말초 동맥 풍선 혈관성형술의 개선된 결과는 이전에 보고되었습니다. 혈액투석을 위한 혈관통로 협착증 환자를 대상으로 수행된 무작위 연구에서는 혈관 성형술의 기술적 성공률이 14% 차이가 나는 것으로 나타났으며, 풍선 팽창 시간 3분 대 1분을 선호했습니다. 최근에 발표된 후향적 단일 센터 연구에서는 팽창 시간이 3분 이상 연장된 풍선 혈관성형술이 대퇴슬와 병변의 심각한 박리를 방지하기 위한 초기 혈관성형술 전략으로 효과적일 수 있음을 보여주었습니다. NHLBI(National Heart, Lung and Blood Institute) 분류에 따른 C형 이상의 해부는 >3분 풍선 팽창 후 덜 자주 관찰되었습니다 - <3분 그룹에서 22.7% 대 50.9%. 그러나 임시 스텐트 시술 비율은 그룹 간에 유의한 차이가 없었다.

목적. 이 연구는 혈관 성형술 풍선 팽창 시간을 연장(6분)하면 중증(등급 C-F) 동맥 박리율을 감소시키고 폐색-협착성 대퇴 슬와 병변 환자의 치료 중 구제 스텐트 삽입의 필요성을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 만성 사지 위협 허혈.

행동 양식. LOVES(LOng VERsus Short) 시험은 단일 센터, 2개의 병렬 그룹, 공개 라벨, 1:1 무작위배정의 통제 시험입니다. 연구에 적격 참가자는 포함 기준을 충족하는 18세 이상의 성인입니다.

신병 모집. LOVES 시험 참가자는 2020년 9월부터 몰도바 공화국 키시나우 응급의학연구소 혈관외과에 입원한 환자 중에서 모집할 예정이다. 연구에 등록할 자격이 있는 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자당 하나의 말단만 시험에 포함될 수 있습니다. 양쪽 다리가 포함 기준을 충족하면 가장 심각한 불만이 있는 다리가 먼저 치료되고 시험에 포함됩니다.

절차. 혈관 내 개입은 국소 마취하에 전용실에서 수행됩니다. 모든 유형의 동맥 접근(상완, 대퇴 교차, 대퇴 전방)이 허용됩니다. 동맥 접근 후 환자는 양쪽 팔에서 5000 IU의 헤파린을 정맥 주사받습니다. 치료된 사지의 진단 혈관조영술을 먼저 수행하여 천부 대퇴 및/또는 슬와 동맥의 협착 ≥50% 또는 폐색의 존재를 확인합니다. 대퇴 슬와 병변 환자의 관강내 교차가 성공적으로 이루어진 후 무작위 배정을 받게 됩니다.

개입 그룹(긴 시간 팽창)에서 일반 구형(비약물 용출) 혈관 성형술 풍선을 영향을 받은 동맥 부분에 배치하고 6분 동안 공칭 압력까지 팽창시킵니다. 대조군(짧은 시간 팽창)에서 일반 구형(비약물 용출) 혈관 성형술 풍선을 영향을 받은 동맥 부분에 위치시키고 3분 동안 공칭 압력까지 팽창시킵니다. 풍선의 길이와 직경은 참조 이미지를 기준으로 작업자가 선택합니다.

풍선 수축 및 추출 후 완료 혈관 조영술이 수행됩니다. 해부의 존재(예/아니오) 및 중증도(NHLBI 분류에 따른 등급 A-B 또는 C-F)는 2 방향의 DSA 이미지를 기반으로 3명의 연구 조사관에 의해 독립적으로 평가됩니다. 해부를 중증(등급 C-F)으로 분류하고 bailout stenting을 시행하는 결정은 조사관 3명 중 2명 이상의 합의에 의해 이루어진다. 자체 확장형 및 풍선 확장형 비약물 용출 스텐트 중 하나가 이식에 허용됩니다.

유입(대동맥-장골 분절) 또는 유출(슬와하 분절) 동맥에서 추가적인 혈관 내 개입이 수행될 수 있습니다. 이러한 치료는 등록되고 보고되지만 연구 종점으로 분석되지는 않습니다.

수술 후 항혈전 치료는 두 그룹에서 동일합니다. 클로피도그렐(300mg) 부하 용량 후 환자는 3개월 동안 클로피도그렐 75mg과 아스피린 75mg을 투여받게 됩니다.

표본의 크기. 이전 연구의 결과를 바탕으로 연구자들은 연구 그룹(6분 팽창)에서 23%의 심각한 박리율과 대조군(3분 팽창)에서 51%의 심각한 박리율을 예상합니다. 0.05의 제1종 오류 확률과 80%의 파워 세트를 사용하여 연구자는 각 그룹에 45명의 환자가 필요하다고 계산했습니다. 후속 조치에 대한 10% 손실률을 예상하여 50명의 환자가 치료군당 무작위 배정됩니다.

무작위화. 환자의 무작위화는 표적 병변의 성공적인 관내 교차 후 지정된 연구 조사자에 의해 수행될 것입니다. 100명의 환자가 무료 온라인 응용 프로그램인 Research Randomizer, 버전 4(http://www.randomizer.org/)를 사용하여 2개의 블록 1:1 무작위화를 통해 연구 또는 대조군에 할당됩니다.

눈부신. 혈관내 시술에 참여하고 해부의 중증도를 평가하는 외과의는 혈관 성형술 풍선의 팽창/수축에 영향을 미치기 때문에 맹검을 존중할 수 없습니다. 환자는 자신이 받는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 풍선 팽창 시간은 환자의 의료 기록에 기록되지 않습니다. ABI 측정과 이중 초음파를 시행할 혈관기공사는 혈관성형술 중 풍선팽창 시간을 인지하지 못합니다.

후속 조치. 혈관내 말초동맥 중재술 후 관리 기준에 따라 1개월, 6개월, 12개월에 3회의 추적관찰이 예정되어 있다. 후속 방문 중에 신체 검사, ABI 측정 및 이중 초음파가 수행됩니다.