Dissecções Arteriais Após Angioplastia por Longo vs Curto Tempo de Insuflação de Balão: o Estudo Randomizado Controlado. (LOVES)

Fundo. As dissecções arteriais representam a complicação típica da angioplastia transluminal percutânea para doença fêmoro-poplítea, com incidência de 20-60%, dependendo da gravidade da lesão tratada e dos padrões de notificação. As dissecções pós-angioplastia têm impacto negativo nos resultados do tratamento endovascular da doença arterial dos membros inferiores. As dissecções severas que limitam o fluxo requerem tratamento imediato por stent de resgate. Embora esta estratégia seja eficaz a curto prazo, existe um risco substancial de reestenose intra-stent, trombose de stent e fratura de stent no seguimento a longo prazo. Além disso, foi demonstrado que mesmo dissecções menores que não necessitaram de tratamento durante o procedimento inicial com o tempo podem evoluir para estenoses arteriais significativas. Finalmente, o stent aumenta significativamente o custo da intervenção.

Melhores resultados da angioplastia com balão arterial periférico com tempo de insuflação do balão de 3 minutos em comparação com 1 minuto foram relatados anteriormente. Um estudo randomizado realizado em pacientes com estenose do acesso vascular para hemodiálise demonstrou 14% de diferença no sucesso técnico da angioplastia, favorecendo o tempo de insuflação do balão de 3 minutos versus um minuto. Estudo retrospectivo de centro único publicado recentemente demonstrou que a angioplastia com balão com tempo de insuflação prolongado > 3 minutos pode ser eficaz como estratégia inicial de angioplastia para prevenir dissecção grave em lesões fêmoro-poplíteas. Dissecções do tipo C ou superiores de acordo com a classificação do NHLBI (National Heart, Lung and Blood Institute) foram observadas com menos frequência após >3 minutos de insuflação do balão - 22,7% vs 50,9% no grupo <3 minutos. No entanto, a taxa de stents provisórios não foi significativamente diferente entre os grupos.

Objetivo. O estudo tem como objetivo testar a hipótese de que um tempo prolongado (6 minutos) de insuflação do balão de angioplastia reduziria a taxa de dissecções arteriais graves (grau C-F) e a necessidade de resgate de stent durante o tratamento de lesões fêmoro-poplíteas oclusivas-estenóticas em pacientes com isquemia crônica ameaçadora do membro.

Métodos. O estudo LOVES (LOng VERsus Short) é um estudo controlado de centro único, dois grupos paralelos, rótulo aberto, com randomização 1:1. Os participantes elegíveis no estudo serão adultos com 18 anos ou mais que atenderam aos critérios de inclusão.

Recrutamento. Os participantes do estudo LOVES serão recrutados a partir de setembro de 2020 entre os pacientes hospitalizados no Departamento de Cirurgia Vascular do Instituto de Medicina de Emergência, Chisinau, República da Moldávia. Todos os pacientes elegíveis para inclusão no estudo serão solicitados a assinar o consentimento informado. Apenas uma extremidade por paciente pode ser incluída no estudo. Se ambas as pernas atenderem aos critérios de inclusão, a perna com as queixas mais graves será tratada primeiro e incluída no estudo.

Procedimento. A intervenção endovascular será realizada na sala dedicada sob anestesia local. Serão permitidos todos os tipos de acesso arterial (braquial, cruzado femoral, anterógrado femoral). Após o acesso arterial, os pacientes de ambos os braços receberão 5.000 UI de heparina por via intravenosa. A angiografia diagnóstica do membro tratado será realizada primeiro para confirmar a presença de estenose ≥50% ou oclusão na artéria femoral superficial e/ou poplítea. Após cruzamento intraluminal bem-sucedido da lesão fêmoro-poplítea, o paciente será submetido à randomização.

No grupo de intervenção (inflação de longo prazo) o balão de angioplastia simples (sem eluição de drogas) será posicionado no segmento arterial afetado e inflado até a pressão nominal por 6 minutos. No grupo controle (inflação de curto prazo) o balão de angioplastia simples (não farmacológico) será posicionado no segmento arterial afetado e insuflado até a pressão nominal por 3 minutos. O comprimento e o diâmetro do balão serão selecionados pelo operador com base nas imagens de referência.

Após a deflação do balão e extração, a angiografia de conclusão será realizada. A presença (sim/não) e a gravidade (graus A-B ou C-F de acordo com a classificação NHLBI) da dissecção serão avaliadas independentemente por 3 investigadores do estudo com base nas imagens DSA em 2 direções. A decisão de classificar a dissecção como grave (grau C-F) e realizar o resgate do stent será feita pelo acordo entre pelo menos 2 de 3 investigadores. Os stents auto-expansíveis e expansíveis por balão não farmacológicos serão permitidos para implantação.

Intervenções endovasculares adicionais nas artérias de entrada (segmento aortoilíaco) ou de saída (segmento infrapoplíteo) podem ser realizadas. Esses tratamentos serão registrados, relatados, mas não analisados ​​como desfechos do estudo.

O tratamento antitrombótico pós-operatório será idêntico em ambos os grupos. Após a dose de ataque de clopidogrel (300 mg), os pacientes receberão 75 mg de clopidogrel e 75 mg de aspirina por 3 meses.

Tamanho da amostra. Com base nos resultados de estudos anteriores, os investigadores esperam uma taxa de dissecção grave de 23% no grupo de estudo (inflação de 6 minutos) e 51% - no grupo de controle (inflação de 3 minutos). Usando a probabilidade de erro tipo I de 0,05 e o poder definido em 80%, os investigadores calcularam que são necessários 45 pacientes para cada grupo. Antecipando uma taxa de perda de acompanhamento de 10%, 50 pacientes serão randomizados por braço de tratamento.

Randomization. A randomização dos pacientes será realizada pelo investigador do estudo designado após cruzamento intraluminal bem-sucedido da lesão-alvo. Cem pacientes serão alocados para estudo ou grupo controle por dois blocos de randomização 1:1 usando o aplicativo online gratuito Research Randomizer, versão 4 (http://www.randomizer.org/).

Cega. Os cirurgiões que participam do procedimento endovascular e avaliam a gravidade da dissecção não podem respeitar o cegamento devido à sua implicação na insuflação/desinflação do balão de angioplastia. Os pacientes serão cegos para o tratamento que recebem. O tempo de insuflação do balão não será documentado no prontuário do paciente. O técnico vascular que fará a medição do ITB e o ultrassom duplex não saberá o tempo de insuflação do balão durante a angioplastia.

Seguir. Três visitas de acompanhamento em 1, 6 e 12 meses são agendadas de acordo com os padrões de gerenciamento após intervenções arteriais periféricas endovasculares. Exame físico, medição de ITB e ultrassonografia duplex serão realizados durante as visitas de acompanhamento.