Valtimoleikkaukset angioplastian jälkeen pitkän vs. lyhyen ilmapallon täyttöajan jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (LOVES)

Tausta. Valtimoleikkaukset edustavat tyypillistä perkutaanisen transluminaalisen angioplastian komplikaatiota femoropopliteaalisessa sairaudessa, ja ilmaantuvuus on 20-60 % riippuen hoidetun leesion vakavuudesta ja raportointistandardeista. Angioplastian jälkeisillä dissektioilla on negatiivinen vaikutus alaraajojen valtimotaudin endovaskulaarisen hoidon tuloksiin. Vakavat virtausta rajoittavat dissektiot vaativat välitöntä hoitoa stentauksella. Vaikka tämä strategia on tehokas lyhyellä aikavälillä, pitkän aikavälin seurannassa on huomattava riski stentin uudelleenahtautumisesta, stentin tromboosista ja stentin murtumasta. Lisäksi osoitettiin, että pienetkin dissektiot, jotka eivät vaatineet hoitoa alkutoimenpiteen aikana, voivat ajan myötä edetä merkittäväksi valtimoahtaumaksi. Lopuksi stentointi lisää merkittävästi interventiokustannuksia.

Parempia tuloksia ääreisvaltimoiden palloangioplastiassa ilmapallon täyttöajalla 3 minuuttia verrattuna 1 minuuttiin. Satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla oli hemodialyysin verisuonten ahtauma, osoitti 14 %:n eron angioplastian teknisessä onnistumisessa, mikä suosi 3 minuutin ilmapallon täyttöaikaa yhtä minuuttia vastaan. Äskettäin julkaistu retrospektiivinen yhden keskuksen tutkimus osoitti, että palloangioplastia, jonka täyttöaika on yli 3 minuuttia, voi olla tehokas alkuperäisenä angioplastiastrategiana estämään vakavaa dissektiota femoropopliteaalisissa vaurioissa. Tyypin C tai korkeampia dissektiota NHLBI:n (National Heart, Lung and Blood Institute) luokituksen mukaan havaittiin harvemmin yli 3 minuutin ilmapallon täyttymisen jälkeen - 22,7 % vs 50,9 % < 3 minuutin ryhmässä. Väliaikaisen stentoinnin määrä ei kuitenkaan eronnut merkittävästi ryhmien välillä.

Tavoite. Tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan pitkittynyt (6 minuuttia) angioplastiapallon täyttöaika vähentäisi vakavien (aste C-F) valtimodissektioiden määrää ja stentoinnin tarvetta hoidettaessa okklusiivisia-stenoottisia femoropopliteaalisia vaurioita potilailla, joilla on krooninen raajoja uhkaava iskemia.

menetelmät. LOVES (LOng VERsus Short) -tutkimus on yksi keskus, kaksi rinnakkaista ryhmää, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa on 1:1 satunnaistaminen. Tutkimukseen voivat osallistua vähintään 18-vuotiaat aikuiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Rekrytointi. LOVES-tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan syyskuusta 2020 alkaen niiden potilaiden joukosta, jotka ovat sairaalahoidossa Chisinaussa, Moldovan tasavallassa sijaitsevan ensiapulääketieteen instituutin vaskulaarikirurgiaosastolla. Kaikkia potilaita, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Vain yksi raaja potilasta kohden voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Jos molemmat jalat täyttävät osallistumiskriteerit, jalka, jolla on vakavimmat vaivat, hoidetaan ensin ja otetaan mukaan kokeeseen.

Menettely. Suonensisäinen interventio suoritetaan erityisessä osastossa paikallispuudutuksessa. Kaikki valtimoiden pääsy (brachial, femoral crossover, femoral anterograd) sallitaan. Valtimopääsyn jälkeen potilaat molemmista käsistä saavat 5 000 IU hepariinia suonensisäisesti. Hoidetun raajan diagnostinen angiografia tehdään ensin ≥50 %:n ahtauman tai pinnallisen reisi- ja/tai polvitaipeen valtimon tukoksen toteamiseksi. Kun femoropopliteaalisen leesion intraluminaalinen risteytys on onnistunut, potilas satunnaistetaan.

Interventioryhmässä (pitkäaikainen täyttö) tavallinen vanha (lääkettä ei eluoituva) angioplastiapallo sijoitetaan vahingoittuneeseen valtimosegmenttiin ja täytetään nimellispaineeseen 6 minuutin ajan. Kontrolliryhmässä (lyhytaikainen täyttö) tavallinen vanha (lääkettä ei eluoituva) angioplastiapallo sijoitetaan vaurioituneeseen valtimosegmenttiin ja sitä täytetään nimellispaineeseen 3 minuutin ajan. Ilmapallon pituuden ja halkaisijan valitsee käyttäjä vertailukuvien perusteella.

Ilmapallon tyhjennyksen ja uuttamisen jälkeen suoritetaan loppuun angiografia. Dissektion esiintymisen (kyllä/ei) ja vakavuuden (asteet A-B tai C-F NHLBI-luokituksen mukaan) arvioivat itsenäisesti kolme tutkimustutkijaa DSA-kuvien perusteella kahdessa suunnassa. Päätös dissektion luokittelemisesta vakavaksi (aste C-F) ja pelastusstentoinnin suorittamisesta tehdään sopimuksella vähintään 2 tutkijalta kolmesta. Itselaajentuvat ja pallolaajentuvat ei-lääkeaineeluutioiset stentit sallitaan joko implantointiin.

Lisää endovaskulaarisia interventioita voidaan suorittaa sisäänvirtausvaltimoissa (aorto-iliakaalinen segmentti) tai ulosvirtausvaltimoissa (infrapopliteaalinen segmentti). Nämä hoidot rekisteröidään, raportoidaan, mutta niitä ei analysoida tutkimuksen päätepisteinä.

Leikkauksen jälkeinen antitromboottinen hoito on identtinen molemmissa ryhmissä. Klopidogreelilatausannoksen (300 mg) jälkeen potilaat saavat 75 mg klopidogreelia ja 75 mg aspiriinia 3 kuukauden ajan.

Otoskoko. Aiempien tutkimusten tulosten perusteella tutkijat odottavat vaikean dissektion olevan 23 % tutkimusryhmässä (6 minuutin inflaatio) ja 51 % - kontrolliryhmässä (3 minuutin inflaatio). Käyttäen tyypin I virheen todennäköisyyttä 0,05 ja tehoa 80 %:lle, tutkijat ovat laskeneet, että kuhunkin ryhmään tarvitaan 45 potilasta. Ennakoimalla 10 %:n häviämisen seurannassa, 50 potilasta satunnaistetaan hoitohaaraa kohti.

Satunnaistaminen. Potilaiden satunnaistamisen suorittaa nimetty tutkimustutkija kohdevaurion onnistuneen intraluminaalisen risteytymisen jälkeen. Sata potilasta jaetaan tutkimus- tai kontrolliryhmään kahden lohkon 1:1 satunnaistuksen avulla käyttämällä ilmaista online-sovellusta Research Randomizer, versio 4 (http://www.randomizer.org/).

Sokaiseva. Suonensisäiseen toimenpiteeseen osallistuvat ja dissektion vakavuutta arvioivat kirurgit eivät voi kunnioittaa sokaisua, koska se vaikuttaa angioplastiapallon täyttymiseen/tyhjentymiseen. Potilaat sokeutuvat saamastaan ​​hoidosta. Ilmapallon täyttymisaikaa ei dokumentoida potilaan sairauskertomukseen. Verisuoniteknikko, joka suorittaa ABI-mittauksen ja kaksisuuntaisen ultraäänen, ei ole tietoinen ilmapallon täyttymisajasta angioplastian aikana.

Seuranta. Kolme seurantakäyntiä 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla on suunniteltu hoitostandardien mukaisesti endovaskulaaristen ääreisvaltimoiden interventioiden jälkeen. Seurantakäyntien aikana tehdään fyysinen tarkastus, ABI-mittaus ja duplex-ultraääni.