Расслоение артерий после ангиопластики с помощью длительного и короткого времени надувания баллона: рандомизированное контролируемое исследование. (LOVES)

Фон. Расслоение артерий представляет собой типичное осложнение чрескожной транслюминальной ангиопластики при бедренно-подколенном поражении с частотой 20-60% в зависимости от тяжести пролеченного поражения и стандартов отчетности. Постангиопластиковые диссекции отрицательно сказываются на результатах эндоваскулярного лечения заболеваний артерий нижних конечностей. Тяжелые расслоения, ограничивающие кровоток, требуют немедленного лечения с помощью экстренного стентирования. Хотя эта стратегия эффективна в краткосрочной перспективе, существует значительный риск рестеноза стента, тромбоза стента и разрушения стента при длительном наблюдении. Более того, было продемонстрировано, что даже незначительные расслоения, которые не требовали лечения во время первоначальной процедуры, со временем могут прогрессировать до значительного стеноза артерий. Наконец, стентирование значительно увеличивает стоимость вмешательства.

Ранее сообщалось об улучшении результатов баллонной ангиопластики периферических артерий с временем надувания баллона 3 минуты по сравнению с 1 минутой. Рандомизированное исследование, проведенное у пациентов со стенозом сосудистого доступа для гемодиализа, продемонстрировало 14%-ную разницу в техническом успехе ангиопластики, в пользу 3-минутного времени надувания баллона по сравнению с 1-минутным. Недавно опубликованное ретроспективное одноцентровое исследование продемонстрировало, что баллонная ангиопластика с длительным временем надувания >3 минут может быть эффективной в качестве начальной стратегии ангиопластики для предотвращения тяжелой диссекции при бедренно-подколенных поражениях. Расслоения типа С или выше по классификации NHLBI (Национальный институт сердца, легких и крови) наблюдались реже после надувания баллона >3 минут - 22,7% против 50,9% в группе <3 минут. Однако частота временного стентирования существенно не отличалась между группами.

Цель. Целью исследования является проверка гипотезы о том, что удлиненное (6 минут) время надувания ангиопластического баллона снижает частоту тяжелых (степени C-F) расслоений артерий и потребность в экстренном стентировании при лечении окклюзионно-стенозирующих бедренно-подколенных поражений у пациентов с хроническая угрожающая ишемия конечностей.

Методы. Исследование LOVES (LOng VERsus Short) представляет собой одноцентровое открытое контролируемое исследование с двумя параллельными группами и рандомизацией 1:1. Приемлемыми участниками исследования будут взрослые в возрасте 18 лет и старше, которые соответствуют критериям включения.

Набор персонала. Участники исследования LOVES будут набираться начиная с сентября 2020 года среди пациентов, госпитализированных в отделение сосудистой хирургии Института неотложной медицины, Кишинев, Республика Молдова. Всем пациентам, имеющим право на участие в исследовании, будет предложено подписать информированное согласие. В исследование может быть включена только одна конечность от пациента. Если обе ноги соответствуют критериям включения, нога с наиболее серьезными жалобами будет лечиться первой и будет включена в исследование.

Процедура. Эндоваскулярное вмешательство будет выполняться в специальном кабинете под местной анестезией. Допускаются все виды артериального доступа (плечевой, бедренный перекрестный, бедренный антероградный). После артериального доступа пациенты из обеих рук будут получать 5000 МЕ гепарина внутривенно. Сначала будет выполнена диагностическая ангиография обработанной конечности, чтобы подтвердить наличие стеноза ≥50% или окклюзии поверхностной бедренной и/или подколенной артерии. После успешного внутрипросветного пересечения бедренно-подколенного очага предполагается рандомизация пациента.

В группе вмешательства (длительное надувание) старый простой баллон для ангиопластики (без выделения лекарственного средства) будет помещен в пораженный сегмент артерии и надут до номинального давления в течение 6 минут. В контрольной группе (кратковременное надувание) старый простой баллон для ангиопластики (без выделения лекарственного средства) будет помещен в пораженный сегмент артерии и надут до номинального давления в течение 3 минут. Длина и диаметр баллона будут выбраны оператором на основе эталонных изображений.

После сдувания и извлечения баллона будет выполнена завершающая ангиография. Наличие (да/нет) и степень тяжести (степени A-B или C-F по классификации NHLBI) расслоения будут оцениваться независимо 3 исследователями на основании изображений DSA в 2 направлениях. Решение о классификации диссекции как тяжелой (степень C-F) и проведении экстренного стентирования принимается по соглашению не менее чем между 2 из 3 исследователей. Также разрешена имплантация саморасширяющихся и расширяемых баллоном стентов без лекарственного покрытия.

Могут быть выполнены дополнительные эндоваскулярные вмешательства на приносящих (аорто-подвздошный сегмент) или отводящих (подколенный сегмент) артериях. Эти методы лечения будут зарегистрированы, зарегистрированы, но не проанализированы как конечные точки исследования.

Послеоперационное антитромботическое лечение будет одинаковым в обеих группах. После нагрузочной дозы клопидогреля (300 мг) пациенты будут получать 75 мг клопидогреля и 75 мг аспирина в течение 3 месяцев.

Размер образца. Основываясь на результатах предыдущих исследований, исследователи ожидают, что в основной группе (6-минутное надувание) частота тяжелой диссекции составит 23%, а в контрольной группе (3-минутное надувание) - 51%. Используя вероятность ошибки первого рода, равную 0,05, и мощность, установленную на уровне 80%, исследователи подсчитали, что для каждой группы требуется 45 пациентов. Предвидя 10%-й показатель потери для последующего наблюдения, 50 пациентов будут рандомизированы в каждую группу лечения.

Рандомизация. Рандомизация пациентов будет выполняться назначенным исследователем исследования после успешного внутрипросветного пересечения целевого поражения. Сто пациентов будут распределены в исследуемую или контрольную группу двумя блоками рандомизации 1:1 с использованием бесплатного онлайн-приложения Research Randomizer, версия 4 (http://www.randomizer.org/).

Ослепление. Хирурги, участвующие в эндоваскулярной процедуре и оценивающие тяжесть расслоения, не могут учитывать ослепление, поскольку оно связано с надуванием/сдуванием баллона для ангиопластики. Пациенты будут слепы к лечению, которое они получают. Время надувания баллона не фиксируется в медицинской карте пациента. Сосудистый техник, который будет выполнять измерение ЛПИ и дуплексное ультразвуковое исследование, не будет знать о времени надувания баллона во время ангиопластики.

Следовать за. В соответствии со стандартами ведения после эндоваскулярных вмешательств на периферических артериях запланированы три контрольных визита через 1, 6 и 12 месяцев. Физикальное обследование, измерение ЛПИ и дуплексное УЗИ будут выполняться во время последующих посещений.