Disecciones arteriales después de la angioplastia por tiempo largo versus corto de inflado del globo: el ensayo controlado aleatorizado. (LOVES)

Fondo. Las disecciones arteriales representan la complicación típica de la angioplastia transluminal percutánea para la enfermedad femoropoplítea, con una incidencia del 20-60% según la gravedad de la lesión tratada y los estándares de notificación. Las disecciones posteriores a la angioplastia tienen un impacto negativo en los resultados del tratamiento endovascular de la enfermedad arterial de miembros inferiores. Las disecciones severas que limitan el flujo requieren tratamiento inmediato mediante la colocación de un stent de rescate. Aunque esta estrategia es efectiva a corto plazo, existe un riesgo sustancial de reestenosis intra-stent, trombosis del stent y fractura del stent con el seguimiento a largo plazo. Además, se demostró que incluso las disecciones menores que no requirieron tratamiento durante el procedimiento inicial con el tiempo pueden progresar a una estenosis arterial significativa. Finalmente, la colocación de stents aumenta significativamente el costo de la intervención.

Anteriormente se informaron mejores resultados de la angioplastia arterial periférica con balón con un tiempo de inflado del balón de 3 minutos en comparación con 1 minuto. Un estudio aleatorizado realizado en pacientes con estenosis del acceso vascular para hemodiálisis demostró una diferencia del 14% en el éxito técnico de la angioplastia, favoreciendo el tiempo de inflado del balón de 3 minutos frente a un minuto. Un estudio retrospectivo de un solo centro publicado recientemente demostró que la angioplastia con balón con un tiempo de inflado prolongado > 3 minutos puede ser eficaz como estrategia de angioplastia inicial para prevenir la disección grave en las lesiones femoropoplíteas. Las disecciones de tipo C o superiores según la clasificación del NHLBI (Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre) se observaron con menos frecuencia después de más de 3 minutos de inflado del balón: 22,7 % frente a 50,9 % en el grupo de <3 minutos. Sin embargo, la tasa de colocación de stents provisionales no fue significativamente diferente entre los grupos.

Objetivo. El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que un tiempo prolongado (6 minutos) de inflado del balón de angioplastia reduciría la tasa de disecciones arteriales graves (grado C-F) y la necesidad de colocación de stent de rescate durante el tratamiento de lesiones femoropoplíteas oclusivas-estenóticas en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades.

Métodos. El ensayo LOVES (LOng VErsus Short) es un ensayo controlado de un solo centro, dos grupos paralelos, abierto, con aleatorización 1:1. Los participantes elegibles en el estudio serán adultos mayores de 18 años que cumplieron con los criterios de inclusión.

Reclutamiento. Los participantes en el ensayo LOVES se reclutarán a partir de septiembre de 2020 entre los pacientes hospitalizados en el Departamento de Cirugía Vascular del Instituto de Medicina de Emergencia, Chisinau, República de Moldavia. A todos los pacientes elegibles para la inscripción en el estudio se les pedirá que firmen un consentimiento informado. Solo se puede incluir una extremidad por paciente en el ensayo. Si ambas piernas cumplen con los criterios de inclusión, la pierna con las molestias más graves se tratará primero y se incluirá en el ensayo.

Procedimiento. La intervención endovascular se realizará en la sala dedicada bajo anestesia local. Se permitirán todos los tipos de acceso arterial (braquial, cruzado femoral, anterógrado femoral). Después del acceso arterial, los pacientes de ambos brazos recibirán 5000 UI de heparina por vía intravenosa. En primer lugar se realizará una angiografía diagnóstica del miembro tratado para confirmar la presencia de estenosis ≥50% u oclusión en la arteria femoral superficial y/o poplítea. Después del cruce intraluminal exitoso de la lesión femoropoplítea, se supondrá que el paciente será aleatorizado.

En el grupo de intervención (inflado durante mucho tiempo), el balón de angioplastia antiguo (sin liberación de fármacos) se colocará en el segmento arterial afectado y se inflará hasta la presión nominal durante 6 minutos. En el grupo de control (inflado de corta duración), el balón de angioplastia simple (sin liberación de fármacos) se colocará en el segmento arterial afectado y se inflará hasta la presión nominal durante 3 minutos. El operador seleccionará la longitud y el diámetro del globo basándose en imágenes de referencia.

Después del desinflado del balón y la extracción, se realizará la angiografía de finalización. La presencia (sí/no) y la gravedad (grados A-B o C-F según la clasificación del NHLBI) de la disección serán evaluadas de forma independiente por 3 investigadores del estudio basándose en imágenes DSA en 2 direcciones. La decisión de clasificar la disección como severa (grado C-F) y de realizar la colocación de stent de rescate se hará por acuerdo entre al menos 2 de 3 investigadores. Se permitirá la implantación de stents no liberadores de fármacos autoexpansibles y expandibles con globo.

Se pueden realizar intervenciones endovasculares adicionales en las arterias de entrada (segmento aortoilíaco) o de salida (segmento infrapoplíteo). Estos tratamientos serán registrados, informados pero no analizados como puntos finales del estudio.

El tratamiento antitrombótico postoperatorio será idéntico en ambos grupos. Después de la dosis de carga de clopidogrel (300 mg), los pacientes recibirán 75 mg de clopidogrel y 75 mg de aspirina durante 3 meses.

Tamaño de la muestra. Basándose en los resultados de estudios anteriores, los investigadores esperan una tasa del 23 % de disección grave en el grupo de estudio (6 minutos de inflación) y del 51 % en el grupo de control (3 minutos de inflación). Utilizando la probabilidad de error de tipo I de 0,05 y el poder ajustado al 80 %, los investigadores han calculado que se necesitan 45 pacientes para cada grupo. Previendo una tasa de pérdida de seguimiento del 10 %, se asignarán al azar 50 pacientes por brazo de tratamiento.

Aleatorización. La aleatorización de los pacientes será realizada por el investigador del estudio designado después de un cruce intraluminal exitoso de la lesión objetivo. Cien pacientes serán asignados al grupo de estudio o de control mediante aleatorización 1:1 de dos bloques utilizando la aplicación gratuita en línea Research Randomizer, versión 4 (http://www.randomizer.org/).

Cegador. Los cirujanos que participan en el procedimiento endovascular y evalúan la gravedad de la disección no pueden respetar el cegamiento debido a su implicación en el inflado/desinflado del balón de angioplastia. Los pacientes serán cegados al tratamiento que reciben. El tiempo de inflado del balón no se documentará en la historia clínica del paciente. El técnico vascular que realizará la medición del ABI y la ecografía dúplex no sabrá el tiempo de inflado del balón durante la angioplastia.

Hacer un seguimiento. Se programan tres visitas de seguimiento a 1, 6 y 12 meses de acuerdo con los estándares de manejo después de intervenciones arteriales periféricas endovasculares. El examen físico, la medición del ABI y la ecografía dúplex se realizarán durante las visitas de seguimiento.