バルーン膨張の長い時間と短い時間による血管形成術後の動脈解離：無作為対照試験。 (LOVES)

バックグラウンド。 動脈解離は、大腿膝窩筋疾患に対する経皮経管血管形成術の典型的な合併症であり、治療される病変の重症度と報告基準に応じて 20 ～ 60% の発生率を示します。 血管形成術後の解剖は、下肢動脈疾患の血管内治療の結果に悪影響を及ぼす。 重度の流れ制限解離は、ベイルアウト ステントによる即時治療が必要です。 この戦略は短期的には効果的ですが、長期的なフォローアップでは、ステント内再狭窄、ステント血栓症、およびステント骨折のリスクがかなりあります。 さらに、初期処置中に治療を必要としなかった軽微な切開でも、時間の経過とともに重大な動脈狭窄に進行する可能性があることが実証されました。 最後に、ステント留置は介入のコストを大幅に増加させます。

1 分と比較して 3 分のバルーン膨張時間で末梢動脈バルーン血管形成術の改善された結果が以前に報告されました。 血液透析のためのバスキュラー アクセスの狭窄を有する患者で実施された無作為化研究では、血管形成術の技術的成功に 14% の差があり、3 分間のバルーン膨張時間と 1 分間のバルーン膨張時間が有利であることが示されました。 最近発表されたレトロスペクティブな単一施設の研究では、3 分を超える膨張時間を延長したバルーン血管形成術が、大腿膝窩骨病変の重度の解離を防ぐための初期血管形成術戦略として有効である可能性があることが示されました。 NHLBI (National Heart, Lung and Blood Institute) 分類によるタイプ C 以上の解剖は、3 分を超えるバルーン膨張後に観察される頻度が低くなり、3 分未満のグループでは 22.7% 対 50.9% でした。 ただし、暫定的ステント留置率​​はグループ間で有意差はありませんでした。

目的。 この研究は、血管形成術用バルーンの膨張時間を延長 (6 分) すると、重度 (グレード C-F) の動脈解離の発生率と、患者の閉塞性狭窄性大腿膝窩筋病変の治療中のベイルアウト ステント留置の必要性が低下するという仮説を検証することを目的としています。四肢を脅かす慢性虚血。

メソッド。 LOVES (LOng VERsus Short) 試験は、単一センター、2 つの並行グループ、非盲検、1:1 の無作為化による対照試験です。 この研究の適格な参加者は、選択基準を満たした18歳以上の成人です。

募集。 LOVES 試験の参加者は、2020 年 9 月から、モルドバ共和国のキシナウにある救急医療研究所の血管外科に入院している患者の中から募集されます。 研究への登録に適格なすべての患者は、インフォームドコンセントに署名するよう求められます。 患者ごとに 1 つの四肢のみを試験に含めることができます。 両方の脚が選択基準を満たしている場合、最も重篤な症状を訴える脚が最初に治療され、試験に含まれます。

手順。 血管内インターベンションは、局所麻酔下の専用スイートで行われます。 すべてのタイプの動脈アクセス (上腕、大腿クロスオーバー、大腿前勾配) が許可されます。 動脈アクセス後、患者は両腕から 5000 IU のヘパリンを静脈内投与されます。 治療された四肢の血管造影診断が最初に実施され、表在大腿動脈および/または膝窩動脈に50%以上の狭窄または閉塞が存在することを確認します。 大腿膝窩筋病変の管腔内通過が成功した後、患者は無作為化されることになっています。

介入群（長時間の膨張）では、単純な古い（非薬物溶出）血管形成バルーンを患部動脈セグメントに配置し、公称圧力まで6分間膨張させます。 対照群（短時間膨張）では、普通の（非薬物溶出）血管形成バルーンを患部動脈セグメントに配置し、公称圧力まで３分間膨張させる。 バルーンの長さと直径は、参照画像に基づいてオペレーターが選択します。

バルーンの収縮と抜去の後、完成血管造影が行われます。 解剖の存在 (はい/いいえ) と重症度 (NHLBI 分類によるグレード A-B または C-F) は、2 方向の DSA 画像に基づいて 3 人の調査官によって個別に評価されます。 解剖を重度 (グレード C-F) に分類し、ベイルアウト ステント留置術を実施する決定は、3 人の治験責任医師のうち少なくとも 2 人の間の合意によって行われます。 自己拡張型およびバルーン拡張型の非薬物溶出ステントは、いずれも移植が許可されます。

流入動脈（大動脈腸骨セグメント）または流出動脈（膝窩下セグメント）における追加の血管内インターベンションが実施されてもよい。 これらの治療は登録され、報告されますが、研究のエンドポイントとして分析されることはありません。

術後の抗血栓治療は、両方のグループで同じになります。 クロピドグレル (300 mg) の負荷量の後、患者は 75 mg のクロピドグレルと 75 mg のアスピリンを 3 か月間受け取ります。

サンプルサイズ。 以前の研究の結果に基づいて、研究者は、研究グループ (6 分間の膨張) で 23%、対照群 (3 分間の膨張) で 51% の重度の解離率を予測しています。 0.05 のタイプ I エラーの確率と 80% に設定された検出力を使用して、研究者は各グループに 45 人の患者が必要であると計算しました。 フォローアップの損失率が 10% になると予想して、治療群ごとに 50 人の患者が無作為に割り付けられます。

ランダム化。 患者の無作為化は、標的病変の管腔内通過に成功した後、指定された治験責任医師によって行われます。 無料のオンライン アプリケーションである Research Randomizer バージョン 4 (http://www.randomizer.org/) を使用した 1:1 のランダム化による 2 つのブロックによって、100 人の患者が研究グループまたは対照グループに割り当てられます。

目くらまし。 血管内処置に参加し、解剖の重症度を評価する外科医は、血管形成バルーンの膨張/収縮に影響を与えるため、盲検を尊重することはできません。 患者は、彼らが受ける治療に対して盲目になります。 バルーンを膨らませた時間は、患者の医療記録には記録されません。 ABI 測定とデュプレックス超音波検査を行う血管技術者は、血管形成術中のバルーン膨張の時間を認識していません。

ファローアップ。 血管内末梢動脈インターベンション後の管理基準に従って、1、6、および 12 か月の 3 回のフォローアップ訪問が予定されています。 身体検査、ABI測定、および二重超音波検査は、フォローアップ訪問中に行われます。