Artériás disszekciók angioplasztika után hosszú vagy rövid ballonfelfúvódási idővel: a randomizált kontrollált vizsgálat. (LOVES)

Háttér. Az artériás disszekció a perkután transzluminális angioplasztika tipikus szövődménye femoropoplitealis betegség esetén, incidenciája 20-60% a kezelt elváltozás súlyosságától és a jelentési szabványoktól függően. Az angioplasztika utáni disszekciók negatív hatással vannak az alsó végtagi artériás betegségek endovaszkuláris kezelésének kimenetelére. A súlyos áramlást korlátozó disszekciók azonnali kezelést igényelnek mentő stenttel. Bár ez a stratégia rövid távon hatékony, a hosszú távú követés mellett jelentős a stent-resztenózis, a stent-trombózis és a stenttörés kockázata. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy még a kezdeti eljárás során kezelést nem igénylő kisebb disszekciók is jelentős artériás stensosishoz vezethetnek. Végül a stentelés jelentősen megnöveli a beavatkozás költségeit.

A perifériás artériás ballonos angioplasztika jobb eredményeiről számoltak be korábban 3 perces ballonfelfújási idővel az 1 perceshez képest. A hemodialízishez szükséges érszűkületben szenvedő betegeknél végzett randomizált vizsgálat 14%-os különbséget mutatott ki az angioplasztika technikai sikerében, ami a 3 perces ballonfelfújási időt előnyben részesítette az 1 perccel szemben. A közelmúltban publikált retrospektív egyközpontú tanulmány kimutatta, hogy a hosszabb, 3 percnél hosszabb felfúvódási idővel végzett ballonos angioplasztika hatékony lehet kezdeti angioplasztikai stratégiaként a femoropopliteális léziók súlyos disszekciójának megelőzésére. Az NHLBI (National Heart, Lung and Blood Institute) besorolása szerinti C típusú vagy magasabb disszekciót ritkábban figyelték meg >3 perces ballonfelfújás után - 22,7% vs 50,9% a <3 perces csoportban. Az ideiglenes stentelés aránya azonban nem különbözött szignifikánsan a csoportok között.

Célkitűzés. A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az angioplasztikai ballon hosszabb (6 perces) felfújásának ideje csökkentené a súlyos (C-F fokú) artériás disszekciók arányát és a mentő stentelés szükségességét az okkluzív-szűkületes femoropopliteális léziók kezelése során. krónikus végtag ischaemia.

Mód. A LOVES (LOng VERsus Short) vizsgálat egyetlen központból, két párhuzamos csoportból áll, nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat 1:1 arányú randomizálással. A vizsgálatban részt vevő 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak.

Toborzás. A LOVES-próba résztvevőit 2020 szeptemberétől toborozzák a Moldovai Köztársaság, Chisinau, Sürgősségi Orvostudományi Intézet Érsebészeti Osztályán kórházba került betegek között. A vizsgálatba való felvételre jogosult összes beteget felkérik, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését. Betegenként csak egy végtag vehet részt a vizsgálatban. Ha mindkét láb megfelel a felvételi kritériumoknak, akkor a legsúlyosabb panaszokkal rendelkező lábat kezelik először, és azt vonják be a vizsgálatba.

Eljárás. Az endovaszkuláris beavatkozás az erre a célra kialakított lakosztályban történik helyi érzéstelenítésben. Az artériás hozzáférés minden típusa (brachialis, femoralis crossover, femoralis anterograd) megengedett. Az artériás hozzáférést követően a betegek mindkét karból 5000 NE heparint kapnak intravénásan. Először a kezelt végtag diagnosztikus angiográfiáját kell elvégezni, hogy megerősítsék a ≥50%-os szűkületet vagy elzáródást a felületes femoralis és/vagy poplitealis artériában. A femoropoplitealis lézió sikeres intraluminális keresztezése után a pácienst randomizálni kell.

Az intervenciós csoportban (hosszú ideig tartó felfújás) a sima régi (nem gyógyszer eluálódó) angioplasztikai ballont az érintett artériás szegmensbe helyezzük, és 6 percig névleges nyomásig fújjuk fel. A kontroll csoportban (rövid idejű felfújás) a sima régi (nem gyógyszer eluálódó) angioplasztikai ballont az érintett artériás szegmensbe helyezzük, és 3 percig névleges nyomásig fújjuk fel. A ballon hosszát és átmérőjét a kezelő választja ki referenciaképek alapján.

A ballon leeresztése és extrakciója után elvégzik a befejező angiográfiát. A disszekció jelenlétét (igen/nem) és súlyosságát (A-B vagy C-F fokozatok az NHLBI besorolása szerint) 3 vizsgálati vizsgáló egymástól függetlenül értékeli a DSA-képek alapján 2 irányban. A disszekció súlyos (C-F fokozatú) minősítéséről és a mentő stentelés elvégzéséről 3 vizsgálóból legalább 2 fő megállapodása alapján dönt. Az öntágítható és a ballonnal tágítható, gyógyszert nem eluáló stentek beültetése is megengedett.

További endovaszkuláris beavatkozások végezhetők a beáramlási (aorto-iliacus szegmens) vagy kiáramlási (infrapopliteális szegmens) artériákban. Ezeket a kezeléseket regisztrálják, jelentik, de nem elemzik vizsgálati végpontként.

A posztoperatív antitrombotikus kezelés mindkét csoportban azonos lesz. A telítő adag clopidogrel (300 mg) után a betegek 75 mg clopidogrelt és 75 mg aszpirint kapnak 3 hónapig.

Minta nagysága. Korábbi vizsgálatok eredményei alapján a vizsgált csoportban 23%-os súlyos disszekciós arányt (6 perces infláció), a kontrollcsoportban pedig 51%-ot (3 perces infláció) várnak a kutatók. Az I. típusú hiba 0,05-ös valószínűségét és a 80%-ra beállított teljesítményt felhasználva a kutatók kiszámították, hogy minden csoportba 45 betegre van szükség. A követés 10%-os veszteségére számítva kezelési ágonként 50 beteget randomizálnak.

Randomizálás. A betegek randomizálását a kijelölt vizsgálati vizsgáló végzi el a céllézió sikeres intraluminális keresztezése után. Száz beteget osztanak be a vizsgálati vagy kontrollcsoportba két blokk 1:1 arányú randomizálással a Research Randomizer 4-es verziójú ingyenes online alkalmazás (http://www.randomizer.org/) segítségével.

Vakítás. Az endovaszkuláris beavatkozásban részt vevő és a disszekció súlyosságát értékelő sebészek nem tudják tiszteletben tartani a vakítást, mert annak az angioplasztikai ballon felfújódásában/leeresztésében való szerepe van. A betegek vakok lesznek az általuk kapott kezelésre. A ballon felfújásának időpontja nem kerül rögzítésre a beteg kórlapján. Az ABI mérést és a duplex ultrahangot végző értechnikusnak nincs tudomása a ballon felfúvódási idejéről az angioplasztika során.

Nyomon követés. Az endovaszkuláris perifériás artériás beavatkozások utáni kezelési standardoknak megfelelően három, 1, 6 és 12 hónapos ellenőrző látogatást terveznek. Az ellenőrző vizitek során fizikális vizsgálatra, ABI mérésre és duplex ultrahangra kerül sor.