Dissections artérielles après angioplastie par gonflage long ou court du ballon : l'essai contrôlé randomisé. (LOVES)

Arrière-plan. Les dissections artérielles représentent la complication typique de l'angioplastie transluminale percutanée pour la maladie fémoro-poplitée, avec une incidence de 20 à 60 % selon la gravité de la lésion traitée et les normes de notification. Les dissections post-angioplastie ont un impact négatif sur les résultats du traitement endovasculaire de la maladie artérielle des membres inférieurs. Les dissections sévères limitant le débit nécessitent un traitement immédiat par mise en place d'un stent de sauvetage. Bien que cette stratégie soit efficace à court terme, il existe un risque substantiel de resténose intra-stent, de thrombose du stent et de fracture du stent avec le suivi à long terme. De plus, il a été démontré que même des dissections mineures qui n'ont nécessité aucun traitement lors de la procédure initiale peuvent évoluer avec le temps vers une stensose artérielle importante. Enfin, la pose d'un stent augmente considérablement le coût de l'intervention.

Des résultats améliorés de l'angioplastie artérielle périphérique par ballonnet avec un temps de gonflage du ballonnet de 3 minutes par rapport à 1 minute ont été rapportés précédemment. Une étude randomisée réalisée chez des patients présentant une sténose de l'accès vasculaire pour hémodialyse a démontré une différence de 14 % dans le succès technique de l'angioplastie, favorisant le temps de gonflage du ballonnet de 3 minutes par rapport à une minute. Une étude monocentrique rétrospective récemment publiée a démontré que l'angioplastie par ballonnet avec un temps de gonflage prolongé > 3 minutes peut être efficace comme stratégie d'angioplastie initiale pour prévenir une dissection sévère dans les lésions fémoropoplitées. Les dissections de type C ou plus selon la classification NHLBI (National Heart, Lung and Blood Institute) ont été observées moins fréquemment après > 3 minutes de gonflage du ballonnet - 22,7 % contre 50,9 % dans le groupe < 3 minutes. Cependant, le taux de pose d'un stent provisoire n'était pas significativement différent entre les groupes.

Objectif. L'étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle un temps de gonflage prolongé (6 minutes) du ballonnet d'angioplastie réduirait le taux de dissections artérielles sévères (grade C-F) et la nécessité d'un stent de sauvetage pendant le traitement des lésions fémoro-poplitées occlusives-sténosées chez les patients atteints ischémie chronique menaçant les membres.

Méthodes. L'essai LOVES (LOng VErsus Short) est un essai contrôlé à un seul centre, en deux groupes parallèles, en ouvert, avec une randomisation 1:1. Les participants éligibles à l'étude seront des adultes âgés de 18 ans ou plus répondant aux critères d'inclusion.

Recrutement. Les participants à l'essai LOVES seront recrutés à partir de septembre 2020 parmi les patients hospitalisés au département de chirurgie vasculaire de l'Institut de médecine d'urgence de Chisinau, en République de Moldavie. Tous les patients éligibles pour l'inscription à l'étude seront invités à signer un consentement éclairé. Un seul membre par patient peut être inclus dans l'essai. Si les deux jambes répondent aux critères d'inclusion, la jambe présentant les plaintes les plus graves sera traitée en premier et sera incluse dans l'essai.

Procédure. L'intervention endovasculaire sera réalisée dans la suite dédiée sous anesthésie locale. Tous les types d'accès artériels (brachial, fémoral croisé, fémoral antérograde) seront autorisés. Après l'accès artériel, les patients des deux bras recevront 5000 UI d'héparine par voie intraveineuse. Une angiographie diagnostique du membre traité sera effectuée en premier lieu pour confirmer la présence d'une sténose ≥ 50 % ou d'une occlusion dans l'artère fémorale et/ou poplitée superficielle. Après un franchissement intraluminal réussi de la lésion fémoro-poplitée, le patient sera supposé être randomisé.

Dans le groupe d'intervention (gonflage de longue durée), le ballon d'angioplastie ordinaire (sans élution médicamenteuse) sera positionné dans le segment artériel affecté et gonflé jusqu'à la pression nominale pendant 6 minutes. Dans le groupe témoin (gonflage de courte durée), le ballon d'angioplastie ordinaire (sans élution médicamenteuse) sera positionné dans le segment artériel affecté et gonflé jusqu'à la pression nominale pendant 3 minutes. La longueur et le diamètre du ballon seront sélectionnés par l'opérateur en se basant sur des images de référence.

Après le dégonflage et l'extraction du ballonnet, l'angiographie finale sera réalisée. La présence (oui/non) et la gravité (grades A-B ou C-F selon la classification NHLBI) de la dissection seront évaluées indépendamment par 3 investigateurs de l'étude sur la base d'images DSA dans 2 directions. La décision de classer la dissection comme sévère (grade C-F) et de réaliser le stenting de sauvetage sera prise par l'accord d'au moins 2 à 3 investigateurs. Les stents auto-extensibles et expansibles par ballonnet sans élution médicamenteuse seront autorisés pour l'implantation.

Des interventions endovasculaires supplémentaires dans les artères d'entrée (segment aorto-iliaque) ou de sortie (segment sous-poplité) peuvent être réalisées. Ces traitements seront enregistrés, rapportés mais non analysés en tant que critères d'évaluation de l'étude.

Le traitement antithrombotique postopératoire sera identique dans les deux groupes. Après la dose de charge de clopidogrel (300 mg), les patients recevront 75 mg de clopidogrel et 75 mg d'aspirine pendant 3 mois.

Taille de l'échantillon. Sur la base des résultats d'études précédentes, les enquêteurs s'attendent à un taux de 23 % de dissection sévère dans le groupe d'étude (gonflage de 6 minutes) et de 51 % - dans le groupe témoin (gonflage de 3 minutes). En utilisant la probabilité d'erreur de type I de 0,05 et une puissance fixée à 80 %, les chercheurs ont calculé que 45 patients sont nécessaires pour chaque groupe. Anticipant un taux de perte de vue de 10 %, 50 patients seront randomisés par bras de traitement.

Randomisation. La randomisation des patients sera effectuée par l'investigateur désigné de l'étude après un franchissement intraluminal réussi de la lésion cible. Cent patients seront répartis dans un groupe d'étude ou de contrôle par deux blocs de randomisation 1:1 à l'aide de l'application en ligne gratuite Research Randomizer, version 4 (http://www.randomizer.org/).

Aveuglant. Les chirurgiens participant à une procédure endovasculaire et évaluant la sévérité de la dissection ne peuvent pas respecter l'insu en raison de leur implication dans le gonflage/dégonflage du ballon d'angioplastie. Les patients seront aveuglés par le traitement qu'ils reçoivent. L'heure du gonflage du ballon ne sera pas documentée dans le dossier médical du patient. Le technicien vasculaire qui effectuera la mesure de l'IPS et l'échographie duplex ne sera pas conscient du temps de gonflage du ballon pendant l'angioplastie.

Suivi. Trois visites de suivi à 1, 6 et 12 mois sont programmées selon les normes de prise en charge après interventions artérielles périphériques endovasculaires. Un examen physique, une mesure de l'IPS et une échographie duplex seront effectués lors des visites de suivi.