甲氧氟烷对不稳定型心绞痛患者替格瑞洛抗血小板作用的影响 (METHANE)
2024年3月8日 更新者：Jacek Kubica、Collegium Medicum w Bydgoszczy
甲氧氟烷对不稳定型心绞痛患者替格瑞洛抗血小板作用的影响 - METHANE 研究
本研究的目的是评估替格瑞洛及其活性代谢物的药代动力学和药效学在因不稳定型心绞痛而接受替格瑞洛继以甲氧氟烷与替格瑞洛继以吗啡或单独替格瑞洛的患者中的药代动力学和药效学差异
研究概览
详细说明
2015 年发表的 IMPRESSION 试验结果证明，急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者使用吗啡与替格瑞洛的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 产生不良影响有关。 尽管如此，吗啡仍然是 ACS 患者的标准镇痛药，不应常规停药。 根据当代知识，吗啡通过米阿片受体起作用，被发现会抑制胃肠蠕动或引起恶心或呕吐等不良反应。
我们决定设计一项临床研究，旨在评估甲氧氟醚对诊断为不稳定型心绞痛 (UA) 患者的替格瑞洛 PD 的影响。 甲氧氟烷是一种吸入麻醉剂，已在波兰注册用于减轻外伤患者疼痛的急诊医学。 该药物在 1960 年代被广泛用于诱导全身麻醉，但随着新型麻醉剂的开发，其临床实用性有所降低。 考虑到其不同的作用机制，可以推测，与吗啡相反，不会观察到呼吸抑制，也不会出现替格瑞洛抗聚集作用的减弱或延迟，因为它与胃肠道中的 mi 受体没有相互作用与甲氧氟烷的活性有关。
患者将按照以下 1:1:1 的比例随机分配到研究组中：1) 180 mg 替格瑞洛（2 片 90 mg 替格瑞洛的整体片剂），然后 3 mg 吸入甲氧氟烷，2) 180 mg 替格瑞洛，然后静脉注射 5 mg吗啡，3) 180 mg 单独替格瑞洛
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、波兰、85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 不稳定型心绞痛的诊断
- 男性或未怀孕女性，年龄18-80岁
- 提供血管造影和 PCI 的知情同意书
- GRACE评分
排除标准：
- 研究入组前 14 天内使用噻氯匹定、氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛治疗
- 目前使用吗啡或任何阿片类“mi”受体激动剂进行治疗
- 对替格瑞洛过敏
- 目前正在接受口服抗凝剂治疗或长期接受低分子肝素治疗
- 活动性出血
- 颅内出血史
- 近期消化道出血（30天内）
- 凝血障碍史
- 血小板计数低于
- 血红蛋白浓度低于 10.0 g/dl
- 中度或重度肝功能损害史
- 大手术或严重外伤史（3个月内）
- 由研究者判断的心动过缓事件的风险
- 资格筛选期间的二度或三度房室传导阻滞
- 哮喘或严重慢性阻塞性肺病史
- 需要透析的肾脏疾病
- 明显的感染或炎症状态
- 资格筛选期间的 Killip III 级或 IV 级
- 呼吸衰竭
- 严重慢性心力衰竭病史（NYHA III 级或 IV 级）
- 在 14 天内和研究期间同时使用强 CYP3A 抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素、奈法扎酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦）或强 CYP3A 诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、地塞米松、苯巴比妥）治疗
- 体重50公斤以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替格瑞洛继之以甲氧氟烷
因不稳定型心绞痛接受替格瑞洛后吸入甲氧氟烷的患者
|
因不稳定型心绞痛接受替格瑞洛后吸入甲氧氟烷的患者
其他名称：
|
|
有源比较器：替格瑞洛后加吗啡
因不稳定型心绞痛接受替格瑞洛后静脉注射吗啡的患者
|
因不稳定型心绞痛接受替格瑞洛后静脉注射吗啡的患者
其他名称：
|
|
有源比较器：替格瑞洛
因不稳定型心绞痛接受替格瑞洛但未镇痛的患者
|
因不稳定型心绞痛接受替格瑞洛但未镇痛的患者
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究组之间的平均血小板反应性
大体时间：6个小时
|
研究组之间的平均血小板反应性，使用多板分析仪评估
|
6个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整个研究期间高血小板反应性患者 (HPR) 的百分比
大体时间：6个小时
|
在整个研究期间具有高血小板反应性的患者百分比
|
6个小时
|
|
血小板反应性低于 HPR 阈值的平均时间
大体时间：6个小时
|
每个研究组患者接受低血小板反应性所需的平均时间
|
6个小时
|
|
研究组之间替格瑞洛及其活性代谢物的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：6个小时
|
研究组之间替格瑞洛及其活性代谢物的血浆浓度-时间曲线下面积
|
6个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacek Kubica, Professor、Collegium Medicum w Bydgoszczy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月19日
首次发布 (实际的)
2020年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- METHANE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.