Påvirkning av METoksyfluran på ANTiplatelet-effekten av Ticagrelor hos pasienter med ustabil angina pectoris (METHANE)
Påvirkning av METoksyfluran på ANTiplatelet-effekten av Ticagrelor hos pasienter med ustabil angina pectoris - METAN-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Resultatene fra IMPRESSION-studien publisert i 2015 viste at morfinbruk hos pasienter med akutte koronare syndromer (ACS) er assosiert med uønsket innvirkning på farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til ticagrelor. Til tross for det er morfin fortsatt en standard smertestillende behandling hos ACS-pasienter, og det bør ikke rutinemessig seponeres. Basert på moderne kunnskap ble morfin, som virker via mi-opioidreseptorer, funnet å hemme gastrointestinal motilitet eller indusere uønskede effekter som kvalme eller oppkast.
Vi bestemte oss for å designe en klinisk studie med sikte på å evaluere virkningen av metoksyfluran på PD av ticagrelor hos pasienter diagnostisert med ustabil angina pectoris (UA). Metoksyfluran er et inhalasjonsbedøvelsesmiddel, registrert i Polen i akuttmedisin for smertelindring hos traumepasienter. Legemidlet ble mye brukt på 1960-tallet for å indusere generell anestesi, men dets kliniske nytte ble redusert med utviklingen av nye anestesimidler. Tatt i betraktning dens forskjellige virkningsmekanisme, kan det antas at, i motsetning til morfin, bør ingen respirasjonsdepresjon observeres, samt at det ikke bør oppstå noen demping eller forsinkelse av den antiaggregerende effekten av ticagrelor, da ingen interaksjon med mi-reseptor i mage-tarmkanalen er relatert til aktiviteten til metoksyfluran.
Pasienter vil randomiseres i et 1:1:1-forhold til studiearmene som følger: 1) 180 mg ticagrelor (2 integrerte tabletter på 90 mg ticagrelor) etterfulgt av 3 mg inhalert metoksyfluran, 2) 180 mg ticagrelor etterfulgt av 5 mg intravenøst morfin, 3) 180 mg ticagrelor alene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Piotr Niezgoda, MD
- Telefonnummer: +48 52 585 4023
- E-post: piotr.niezgoda1986@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Diagnose av ustabil angina
- Mann eller ikke-gravid kvinne, i alderen 18-80 år
- Utlevering av informert samtykke for angiografi og PCI
- GRACE-poengsum
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med tiklopidin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor innen 14 dager før studieregistreringen
- Nåværende behandling med morfin eller en hvilken som helst opioid "mi" reseptoragonist
- Overfølsomhet overfor ticagrelor
- Nåværende behandling med oral antikoagulant eller kronisk terapi med lavmolekylært heparin
- Aktiv blødning
- Historie med intrakraniell blødning
- Nylig gastrointestinal blødning (innen 30 dager)
- Historie med koagulasjonsforstyrrelser
- Blodplateantall mindre enn
- Hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 10,0 g/dl
- Anamnese med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Historie med større operasjoner eller alvorlige traumer (innen 3 måneder)
- Risiko for bradykardiske hendelser vurdert av etterforskeren
- Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering under screening for kvalifisering
- Anamnese med astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Nyresykdom som krever dialyse
- Manifest infeksjon eller inflammatorisk tilstand
- Killip klasse III eller IV under screening for kvalifisering
- Respirasjonssvikt
- Anamnese med alvorlig kronisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
- Samtidig behandling med sterke CYP3A-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin, nefazadon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) eller sterke CYP3A-induktorer (rifampicin, defenybarbitin, defenybarbitin, 4-dager) behandling
- Kroppsvekt under 50 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ticagrelor fulgte med metoksyfluran
pasienter som fikk ticagrelor fulgt med inhalert metoksyfluran på grunn av ustabil angina
|
pasienter som fikk ticagrelor fulgt med inhalert metoksyfluran på grunn av ustabil angina
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ticagrelor fulgte med morfin
pasienter som fikk ticagrelor fulgt med intravenøs morfin på grunn av ustabil angina
|
pasienter som fikk ticagrelor fulgt med intravenøs morfin på grunn av ustabil angina
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ticagrelor
pasienter som fikk ticagrelor uten analgesi på grunn av ustabil angina
|
pasienter som fikk ticagrelor uten analgesi på grunn av ustabil angina
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodplatereaktivitet mellom studiearmene
Tidsramme: 6 timer
|
Gjennomsnittlig blodplatereaktivitet mellom studiearmene, vurdert ved bruk av Multiplate Analyzer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter med høy blodplatereaktivitet (HPR) gjennom hele studieperioden
Tidsramme: 6 timer
|
prosentandelen av pasienter med høy blodplatereaktivitet gjennom hele studieperioden
|
6 timer
|
|
Gjennomsnittlig tid for å oppnå blodplatereaktivitet under terskelen for HPR
Tidsramme: 6 timer
|
Gjennomsnittlig tid som kreves for at pasienter skal få lav blodplatereaktivitet i hver studiearm
|
6 timer
|
|
område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for ticagrelor og dens aktive metabolitt mellom studiearmene
Tidsramme: 6 timer
|
område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for ticagrelor og dens aktive metabolitt mellom studiearmene
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Angina, ustabil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, innånding
- Ticagrelor
- Morfin
- Metoksyfluran
Andre studie-ID-numre
- METHANE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .