Metoksifluraanin vaikutus tikagrelorin verihiutaleiden vastaiseen vaikutukseen potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris (METHANE)
Metoksifluraanin vaikutus tikagrelorin verihiutaleiden vastaiseen vaikutukseen potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris - METAANI-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2015 julkaistun IMPRESSION-tutkimuksen tulokset osoittivat, että morfiinin käyttö potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), liittyy ei-toivottuihin vaikutuksiin tikagrelorin farmakokinetiikkaan (PK) ja farmakodynamiikkaan (PD). Siitä huolimatta morfiini on edelleen tavallinen analgeettinen hoito ACS-potilailla, eikä sitä tule rutiininomaisesti lopettaa. Nykytietämyksen perusteella mi-opioidireseptorien kautta vaikuttavan morfiinin havaittiin estävän maha-suolikanavan motiliteettia tai aiheuttavan haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia tai oksentelua.
Päätimme suunnitella kliinisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida metoksifluraanin vaikutusta tikagrelorin PD:hen potilailla, joilla on diagnosoitu epästabiili angina pectoris (UA). Metoksifluraani on inhaloitava anestesia, joka on rekisteröity Puolassa hätälääketieteessä traumapotilaiden kivun lievitykseen. Lääkettä käytettiin laajalti 1960-luvulla yleisanestesian aikaansaamiseen, mutta sen kliininen käyttökelpoisuus väheni uusien anestesia-aineiden kehittämisen myötä. Kun otetaan huomioon sen erilainen vaikutusmekanismi, voidaan olettaa, että toisin kuin morfiinilla, hengityslamaa ei pitäisi havaita eikä tikagrelorin aggregaatiota estävän vaikutuksen heikkenemistä tai viivästymistä pitäisi tapahtua, koska ruoansulatuskanavassa ei ole vuorovaikutusta mi-reseptorin kanssa. liittyy metoksifluraanin aktiivisuuteen.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 tutkimusryhmiin seuraavasti: 1) 180 mg tikagreloria (2 kiinteää 90 mg tikagreloria sisältävää tablettia) ja sen jälkeen 3 mg inhaloitavaa metoksifluraania, 2) 180 mg tikagreloria ja sen jälkeen 5 mg suonensisäisesti morfiini, 3) 180 mg tikagreloria yksinään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Epästabiilin angina pectoris -diagnoosi
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä 18-80 vuotta
- Tietoisen suostumuksen antaminen angiografiaa ja PCI:tä varten
- GRACE-pisteet
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tiklopidiinilla, klopidogreelilla, prasugreelilla tai tikagrelorilla 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Nykyinen hoito morfiinilla tai millä tahansa opioidi "mi"-reseptorin agonistilla
- Yliherkkyys tikagrelorille
- Nykyinen hoito oraalisella antikoagulantilla tai krooninen hoito pienimolekyylisellä hepariinilla
- Aktiivinen verenvuoto
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
- Äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto (30 päivän sisällä)
- Hyytymishäiriöiden historia
- Verihiutalemäärä vähemmän kuin
- Hemoglobiinipitoisuus alle 10,0 g/dl
- Aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Aiempi suuri leikkaus tai vakava trauma (3 kuukauden sisällä)
- Bradykardiatapahtumien riski tutkijan arvioiden mukaan
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos kelpoisuusseulonnan aikana
- Astma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
- Ilmeinen infektio tai tulehdustila
- Tapa luokka III tai IV kelpoisuustarkastuksen aikana
- Hengityksen vajaatoiminta
- Aiempi vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A:n estäjillä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsadoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri) tai vahvoilla CYP3A:n induktoreilla (rifampisiini, fenytopantaali 4 päivän sisällä) hoitoon
- Kehon paino alle 50 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tikagreloria seurasi metoksifluraani
potilaat, jotka saivat tikagreloria, ja sen jälkeen inhaloitavaa metoksifluraania epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
|
potilaat, jotka saivat tikagreloria, ja sen jälkeen inhaloitavaa metoksifluraania epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ticagrelor seurasi morfiinia
potilaat, jotka saivat tikagreloria, ja sen jälkeen laskimoon morfiinia epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
|
potilaat, jotka saivat tikagreloria, ja sen jälkeen laskimoon morfiinia epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ticagrelor
potilaat, jotka saivat tikagreloria ilman analgesiaa epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
|
potilaat, jotka saivat tikagreloria ilman analgesiaa epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verihiutaleiden reaktiivisuus tutkimushaareiden välillä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Keskimääräinen verihiutaleiden reaktiivisuus tutkimushaarojen välillä, arvioituna käyttämällä Multiplate Analyzer -laitetta
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean trombosyyttireaktiivisuuden (HPR) potilaiden prosenttiosuus koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus koko tutkimusjakson ajan
|
6 tuntia
|
|
Keskimääräinen aika saavuttaa verihiutaleiden reaktiivisuus alle HPR-kynnyksen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Keskimääräinen aika, joka kuluu potilaiden alhaiseen verihiutaleiden reaktiivisuuteen kussakin tutkimushaarassa
|
6 tuntia
|
|
tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tutkimusryhmien välillä
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Angina pectoris, epävakaa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Ticagrelor
- Morfiini
- Metoksifluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- METHANE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .