Влияние МЕТОксифлурана на антиагрегантный эффект тикагрелора у больных нестабильной стенокардией (METHANE)
Влияние МЕТОксифлурана на антиагрегантный эффект тикагрелора у пациентов с нестабильной стенокардией - исследование METHANE
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Результаты исследования IMPRESSION, опубликованные в 2015 г., показали, что применение морфина у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) связано с нежелательным влиянием на фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) тикагрелора. Несмотря на это, морфин по-прежнему является стандартным анальгетиком для лечения пациентов с ОКС, и его не следует отменять в плановом порядке. На основании современных знаний было обнаружено, что морфин, действуя через миопиоидные рецепторы, подавляет моторику желудочно-кишечного тракта или вызывает побочные эффекты, такие как тошнота или рвота.
Мы решили разработать клиническое исследование с целью оценки влияния метоксифлурана на ФД тикагрелора у пациентов с диагнозом «нестабильная стенокардия» (НС). Метоксифлуран — ингаляционный анестетик, зарегистрированный в Польше в качестве средства неотложной помощи для облегчения боли у пациентов с травмами. Препарат широко использовался в 1960-х годах для индукции общей анестезии, однако его клиническая полезность снизилась с появлением новых анестетиков. Учитывая его иной механизм действия, можно предположить, что, в отличие от морфина, не должно наблюдаться угнетения дыхания, а также ослабления или замедления антиагрегационного действия тикагрелора, так как не происходит взаимодействия с ми-рецепторами в желудочно-кишечном тракте. связано с активностью метоксифлурана.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группы исследования следующим образом: 1) 180 мг тикагрелора (2 цельные таблетки по 90 мг тикагрелора), затем 3 мг ингаляционного метоксифлюрана, 2) 180 мг тикагрелора, затем 5 мг внутривенно. морфин, 3) 180 мг тикагрелора отдельно
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Piotr Niezgoda, MD
Места учебы
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Диагностика нестабильной стенокардии
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте 18-80 лет
- Предоставление информированного согласия на ангиографию и ЧКВ
- оценка ГРЕЙС
Критерий исключения:
- Лечение тиклопидином, клопидогрелем, прасугрелом или тикагрелором в течение 14 дней до включения в исследование
- Текущее лечение морфином или любым агонистом опиоидных «ми» рецепторов
- Повышенная чувствительность к тикагрелору
- Текущее лечение пероральными антикоагулянтами или постоянная терапия низкомолекулярным гепарином
- Активное кровотечение
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
- Недавнее желудочно-кишечное кровотечение (в течение 30 дней)
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе
- Количество тромбоцитов менее
- Концентрация гемоглобина менее 10,0 г/дл
- История умеренной или тяжелой печеночной недостаточности
- История обширных хирургических вмешательств или тяжелых травм (в течение 3 месяцев)
- Риск брадикардии по оценке исследователя
- Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени во время скрининга на соответствие требованиям.
- История астмы или тяжелой хронической обструктивной болезни легких
- Заболевание почек, требующее диализа
- Явная инфекция или воспалительное состояние
- Класс Killip III или IV во время скрининга на соответствие требованиям.
- Нарушение дыхания
- Тяжелая хроническая сердечная недостаточность в анамнезе (III или IV класс по NYHA)
- Сопутствующая терапия сильными ингибиторами CYP3A (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазадон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир) или сильными индукторами CYP3A (рифампицин, фенитоин, карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал) в течение 14 дней и во время исследования лечение
- Масса тела менее 50 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тикагрелор с последующим применением метоксифлурана.
пациенты, получавшие тикагрелор, а затем ингаляционный метоксифлуран из-за нестабильной стенокардии
|
пациенты, получавшие тикагрелор, а затем ингаляционный метоксифлуран из-за нестабильной стенокардии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тикагрелор с морфином
пациенты, получавшие тикагрелор с последующим внутривенным введением морфина по поводу нестабильной стенокардии
|
пациенты, получавшие тикагрелор с последующим внутривенным введением морфина по поводу нестабильной стенокардии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тикагрелор
пациенты, получавшие тикагрелор без какого-либо обезболивания по поводу нестабильной стенокардии
|
пациенты, получавшие тикагрелор без какого-либо обезболивания по поводу нестабильной стенокардии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя реактивность тромбоцитов между группами исследования
Временное ограничение: 6 часов
|
Средняя реактивность тромбоцитов между исследуемыми группами, оцененная с помощью Multiplate Analyzer
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов (HPR) на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: 6 часов
|
процент пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов на протяжении всего периода исследования
|
6 часов
|
|
Среднее время достижения реактивности тромбоцитов ниже порога для HPR
Временное ограничение: 6 часов
|
Среднее время, необходимое для получения пациентами низкой реактивности тромбоцитов в каждой группе исследования
|
6 часов
|
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для тикагрелора и его активного метаболита между группами исследования
Временное ограничение: 6 часов
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для тикагрелора и его активного метаболита между группами исследования
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Стенокардия, нестабильная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики, Ингаляции
- Тикагрелор
- Морфий
- Метоксифлуран
Другие идентификационные номера исследования
- METHANE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .