Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van METHoxyfluraan op het antibloedplaatjeseffect van ticagrelor bij patiënten met instabiele angina pectoris (METHANE)

8 maart 2024 bijgewerkt door: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Invloed van METHoxyfluraan op het antibloedplaatjeseffect van ticagrelor bij patiënten met instabiele angina pectoris - METHANE-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van verschillen in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van ticagrelor en zijn actieve metaboliet bij patiënten die ticagrelor kregen gevolgd door methoxyfluraan versus ticagrelor gevolgd door morfine of alleen ticagrelor vanwege onstabiele angina pectoris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van de in 2015 gepubliceerde IMPRESSION-studie toonden aan dat het gebruik van morfine bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) gepaard gaat met een ongewenste invloed op de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van ticagrelor. Ondanks dat is morfine nog steeds een standaard pijnstillende behandeling bij ACS-patiënten en mag het niet routinematig worden stopgezet. Gebaseerd op hedendaagse kennis, bleek morfine, werkend via mi-opioïde receptoren, de gastro-intestinale motiliteit te remmen of nadelige effecten zoals misselijkheid of braken te veroorzaken.

We besloten een klinische studie op te zetten om de impact van methoxyfluraan op de PD van ticagrelor te evalueren bij patiënten met de diagnose instabiele angina pectoris (UA). Methoxyfluraan is een geïnhaleerd anestheticum, in Polen geregistreerd in de spoedeisende geneeskunde voor pijnverlichting bij traumapatiënten. Het medicijn werd in de jaren zestig veel gebruikt om algemene anesthesie te induceren, maar de klinische bruikbaarheid ervan werd verminderd door de ontwikkeling van nieuwe anesthetica. Rekening houdend met het andere werkingsmechanisme ervan, kan worden aangenomen dat, in tegenstelling tot morfine, geen ademhalingsdepressie zou moeten worden waargenomen en ook geen verzwakking of vertraging van het antiaggregatie-effect van ticagrelor zou moeten optreden, aangezien er geen interactie met de mi-receptor in het maagdarmkanaal zou optreden. is gerelateerd aan de activiteit van methoxyfluraan.

Patiënten worden als volgt gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 in de onderzoeksarmen: 1) 180 mg ticagrelor (2 integrale tabletten van 90 mg ticagrelor) gevolgd door 3 mg geïnhaleerd methoxyfluraan, 2) 180 mg ticagrelor gevolgd door 5 mg intraveneus morfine, 3) 180 mg ticagrelor alleen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Diagnose van onstabiele angina pectoris
  • Man of niet-zwangere vrouw, in de leeftijd van 18-80 jaar
  • Geïnformeerde toestemming voor angiografie en PCI
  • GRACE-score

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met ticlopidine, clopidogrel, prasugrel of ticagrelor binnen 14 dagen vóór inschrijving voor het onderzoek
  • Huidige behandeling met morfine of een opioïde "mi" -receptoragonist
  • Overgevoeligheid voor ticagrelor
  • Huidige behandeling met orale antistollingsmiddelen of chronische therapie met laagmoleculaire heparine
  • Actieve bloeding
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding
  • Recente gastro-intestinale bloedingen (binnen 30 dagen)
  • Geschiedenis van stollingsstoornissen
  • Aantal bloedplaatjes minder dan
  • Hemoglobineconcentratie minder dan 10,0 g/dl
  • Geschiedenis van matige of ernstige leverinsufficiëntie
  • Geschiedenis van een grote operatie of ernstig trauma (binnen 3 maanden)
  • Risico op bradycardie zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok tijdens screening op geschiktheid
  • Geschiedenis van astma of ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Nierziekte die dialyse vereist
  • Manifeste infectie of ontstekingstoestand
  • Killip klasse III of IV tijdens screening op geschiktheid
  • Ademhalingsfalen
  • Geschiedenis van ernstig chronisch hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A-remmers (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) of sterke CYP3A-inductoren (rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, dexamethason, fenobarbital) binnen 14 dagen en tijdens de studie behandeling
  • Lichaamsgewicht onder de 50 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor volgde met methoxyfluraan
patiënten die ticagrelor kregen, volgden met geïnhaleerde methoxyfluraan vanwege onstabiele angina pectoris
Geneesmiddel: Ticagrelor volgde met Methoxyfluraan
patiënten die ticagrelor kregen, volgden met geïnhaleerde methoxyfluraan vanwege onstabiele angina pectoris
Andere namen:
  • Brilique + Penthrox
Actieve vergelijker: Ticagrelor volgde met morfine
patiënten die ticagrelor kregen, volgden met intraveneuze morfine vanwege onstabiele angina pectoris
Geneesmiddel: Ticagrelor volgde met morfine
patiënten die ticagrelor kregen, volgden met intraveneuze morfine vanwege onstabiele angina pectoris
Andere namen:
  • Brilique + Morfine
Actieve vergelijker: Ticagrelor
patiënten die ticagrelor kregen zonder enige pijnstilling vanwege instabiele angina pectoris
Geneesmiddel: Ticagrelor alleen
patiënten die ticagrelor kregen zonder enige pijnstilling vanwege instabiele angina pectoris
Andere namen:
  • Briljant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloedplaatjesreactiviteit tussen de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 6 uur
Gemiddelde bloedplaatjesreactiviteit tussen de onderzoeksarmen, beoordeeld met behulp van de Multiplate Analyzer
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 6 uur
het percentage patiënten met een hoge bloedplaatjesreactiviteit gedurende de onderzoeksperiode
6 uur
Gemiddelde tijd om reactiviteit van bloedplaatjes te bereiken onder de drempel voor HPR
Tijdsspanne: 6 uur
Gemiddelde tijd die patiënten nodig hebben om een ​​lage bloedplaatjesreactiviteit te krijgen in elke onderzoeksarm
6 uur
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor ticagrelor en zijn actieve metaboliet tussen de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 6 uur
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor ticagrelor en zijn actieve metaboliet tussen de onderzoeksarmen
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METHANE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Instabiele angina

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren