Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metoksyfluranu na działanie przeciwpłytkowe tikagreloru u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną (METHANE)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Wpływ metoksyfluranu na działanie przeciwpłytkowe tikagreloru u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną — badanie METHANE

Celem pracy jest ocena różnic w farmakokinetyce i farmakodynamice tikagreloru i jego czynnego metabolitu u pacjentów otrzymujących tikagrelor, a następnie metoksyfluran w porównaniu z tikagrelorem, a następnie morfiną lub samym tikagrelorem z powodu niestabilnej dławicy piersiowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki badania IMPRESSION opublikowane w 2015 roku wykazały, że stosowanie morfiny u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (OZW) wiąże się z niepożądanym wpływem na farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) tikagreloru. Mimo to morfina jest nadal standardowym lekiem przeciwbólowym u pacjentów z OZW i nie należy jej rutynowo odstawiać. Na podstawie współczesnej wiedzy stwierdzono, że morfina, działając poprzez receptory mi-opioidowe, hamuje motorykę przewodu pokarmowego lub wywołuje działania niepożądane, takie jak nudności czy wymioty.

Postanowiliśmy zaprojektować badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu metoksyfluranu na PD tikagreloru u pacjentów z rozpoznaniem niestabilnej dusznicy bolesnej (UA). Metoksyfluran jest anestetykiem wziewnym, zarejestrowanym w Polsce w medycynie ratunkowej do łagodzenia bólu u pacjentów urazowych. Lek był szeroko stosowany w latach 60. XX wieku do wywoływania znieczulenia ogólnego, jednak jego użyteczność kliniczna została ograniczona wraz z rozwojem nowych środków znieczulających. Biorąc pod uwagę odmienny mechanizm działania tikagreloru, można przypuszczać, że w przeciwieństwie do morfiny nie należy zaobserwować depresji oddechowej ani osłabienia lub opóźnienia antyagregacyjnego działania tikagreloru, ponieważ nie występuje interakcja z mi-receptorem w przewodzie pokarmowym ma związek z działaniem metoksyfluranu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grup badania w następujący sposób: 1) 180 mg tikagreloru (2 tabletki integralne po 90 mg tikagreloru), a następnie 3 mg metoksyfluranu wziewnego, 2) 180 mg tikagreloru, a następnie 5 mg dożylnie morfina, 3) 180 mg samego tikagreloru

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Rozpoznanie niestabilnej dławicy piersiowej
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 18-80 lat
  • Zapewnienie świadomej zgody na angiografię i PCI
  • Wynik GRACJI

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie tiklopidyną, klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Obecne leczenie morfiną lub jakimkolwiek agonistą receptora opioidowego „mi”.
  • Nadwrażliwość na tikagrelor
  • Obecne leczenie doustnymi antykoagulantami lub przewlekła terapia heparyną drobnocząsteczkową
  • Aktywne krwawienie
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego (w ciągu 30 dni)
  • Historia zaburzeń krzepnięcia
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż
  • Stężenie hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl
  • Historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby
  • Historia poważnej operacji lub ciężkiego urazu (w ciągu 3 miesięcy)
  • Ryzyko incydentów bradykardii w ocenie badacza
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia podczas badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności
  • Historia astmy lub ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Choroba nerek wymagająca dializy
  • Jawna infekcja lub stan zapalny
  • Killip klasa III lub IV podczas badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności
  • Niewydolność oddechowa
  • Historia ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Jednoczesne leczenie z silnymi inhibitorami CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazadon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir) lub silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, deksametazon, fenobarbital) w ciągu 14 dni badania leczenie
  • Masa ciała poniżej 50 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Następnie tikagrelor i metoksyfluran
pacjenci, którzy otrzymywali tikagrelor, a następnie wziewny metoksyfluran z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Lek: Następnie tikagrelor i metoksyfluran
pacjenci, którzy otrzymywali tikagrelor, a następnie wziewny metoksyfluran z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Inne nazwy:
  • Brilique + Penthrox
Aktywny komparator: Następnie tikagrelor z morfiną
pacjentów, którzy otrzymywali tikagrelor, a następnie dożylną morfinę z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Lek: Następnie tikagrelor z morfiną
pacjentów, którzy otrzymywali tikagrelor, a następnie dożylną morfinę z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Inne nazwy:
  • Brilique + Morfina
Aktywny komparator: Tikagrelor
pacjentów, którzy otrzymywali tikagrelor bez żadnego działania przeciwbólowego z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Lek: Tylko tikagrelor
pacjentów, którzy otrzymywali tikagrelor bez żadnego działania przeciwbólowego z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Inne nazwy:
  • Brylant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia reaktywność płytek krwi między badanymi ramionami
Ramy czasowe: 6 godzin
Średnia reaktywność płytek krwi między ramionami badania, oceniana za pomocą analizatora wielopłytkowego
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi (HPR) w całym okresie badania
Ramy czasowe: 6 godzin
odsetek pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi w całym okresie badania
6 godzin
Średni czas do osiągnięcia reaktywności płytek krwi poniżej progu dla HPR
Ramy czasowe: 6 godzin
Średni czas potrzebny pacjentom do uzyskania małej reaktywności płytek krwi w każdym ramieniu badania
6 godzin
pole pod krzywą zależności stężenia tikagreloru i jego aktywnego metabolitu w osoczu od czasu między ramionami badania
Ramy czasowe: 6 godzin
pole pod krzywą zależności stężenia tikagreloru i jego aktywnego metabolitu w osoczu od czasu między ramionami badania
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METHANE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niestabilna dławica piersiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj