Vliv METHoxyfluranu na protidestičkový účinek tikagreloru u pacientů s nestabilní anginou pectoris (METHANE)
Vliv METHoxyfluranu na protidestičkový účinek tikagreloru u pacientů s nestabilní anginou pectoris - studie METHANE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výsledky studie IMPRESSION publikované v roce 2015 prokázaly, že užívání morfinu u pacientů s akutními koronárními syndromy (AKS) je spojeno s nežádoucím vlivem na farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) tikagreloru. Navzdory tomu je morfin stále standardní analgetickou léčbou u pacientů s AKS a neměl by být rutinně vysazován. Na základě současných poznatků bylo zjištěno, že morfin, působící prostřednictvím mi-opioidních receptorů, inhibuje gastrointestinální motilitu nebo vyvolává nežádoucí účinky, jako je nauzea nebo zvracení.
Rozhodli jsme se navrhnout klinickou studii s cílem vyhodnotit vliv methoxyfluranu na PD tikagreloru u pacientů s diagnostikovanou nestabilní anginou pectoris (UA). Methoxyfluran je inhalační anestetikum, registrované v Polsku v urgentní medicíně pro zmírnění bolesti u pacientů po traumatu. Lék byl široce používán v 60. letech 20. století k navození celkové anestezie, avšak jeho klinická použitelnost byla snížena s vývojem nových anestetik. Vzhledem k jeho odlišnému mechanismu účinku lze předpokládat, že na rozdíl od morfinu by neměl být pozorován žádný respirační útlum, stejně jako by nemělo docházet k zeslabení nebo zpoždění antiagregačního účinku tikagreloru, protože žádná interakce s mi-receptorem v gastrointestinálním traktu souvisí s aktivitou methoxyfluranu.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 do ramen studie následovně: 1) 180 mg tikagreloru (2 integrální tablety po 90 mg tikagreloru) následované 3 mg inhalovaného methoxyfluranu, 2) 180 mg tikagreloru a následně 5 mg intravenózně morfin, 3) 180 mg tikagreloru samotného
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Diagnóza nestabilní anginy pectoris
- Muž nebo netěhotná žena ve věku 18-80 let
- Poskytování informovaného souhlasu pro angiografii a PCI
- Skóre GRACE
Kritéria vyloučení:
- Léčba tiklopidinem, klopidogrelem, prasugrelem nebo tikagrelorem během 14 dnů před zařazením do studie
- Současná léčba morfinem nebo jakýmkoli agonistou opioidního "mi" receptoru
- Přecitlivělost na tikagrelor
- Současná léčba perorálními antikoagulancii nebo chronická léčba nízkomolekulárním heparinem
- Aktivní krvácení
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Nedávné gastrointestinální krvácení (do 30 dnů)
- Poruchy koagulace v anamnéze
- Počet krevních destiček menší než
- Koncentrace hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl
- Středně těžké nebo těžké poškození jater v anamnéze
- Anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo těžkého traumatu (do 3 měsíců)
- Riziko bradykardických příhod podle posouzení zkoušejícího
- Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně během screeningu způsobilosti
- Anamnéza astmatu nebo těžké chronické obstrukční plicní nemoci
- Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- Zjevná infekce nebo zánětlivý stav
- Třída Killip III nebo IV během screeningu způsobilosti
- Respirační selhání
- Závažné chronické srdeční selhání v anamnéze (NYHA třída III nebo IV)
- Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) nebo silnými induktory CYP3A (rifampicin, fenyzobar, 4 dny) a karbamazon, karbamazon1 léčba
- Tělesná hmotnost pod 50 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ticagrelor následoval s methoxyfluranem
pacientům, kteří dostávali tikagrelor, následoval inhalační methoxyfluran z důvodu nestabilní anginy pectoris
|
pacientům, kteří dostávali tikagrelor, následoval inhalační methoxyfluran z důvodu nestabilní anginy pectoris
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ticagrelor následoval s morfinem
pacientům, kteří dostávali tikagrelor, následoval intravenózní morfin kvůli nestabilní angíně
|
pacientům, kteří dostávali tikagrelor, následoval intravenózní morfin kvůli nestabilní angíně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ticagrelor
pacientů, kteří dostávali tikagrelor bez jakékoli analgezie z důvodu nestabilní anginy pectoris
|
pacientů, kteří dostávali tikagrelor bez jakékoli analgezie z důvodu nestabilní anginy pectoris
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná reaktivita krevních destiček mezi rameny studie
Časové okno: 6 hodin
|
Průměrná reaktivita krevních destiček mezi rameny studie, hodnocená pomocí Multiplate Analyzer
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček (HPR) během období studie
Časové okno: 6 hodin
|
procento pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček po celou dobu studie
|
6 hodin
|
|
Střední doba k dosažení reaktivity krevních destiček pod prahovou hodnotou pro HPR
Časové okno: 6 hodin
|
Střední doba potřebná k tomu, aby pacienti dostali nízkou reaktivitu krevních destiček v každém rameni studie
|
6 hodin
|
|
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro tikagrelor a jeho aktivní metabolit mezi rameny studie
Časové okno: 6 hodin
|
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro tikagrelor a jeho aktivní metabolit mezi rameny studie
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Angina, nestabilní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, inhalace
- Ticagrelor
- Morfium
- Methoxyfluran
Další identifikační čísla studie
- METHANE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .