Influence du méthoxyflurane sur l'effet antiplaquettaire du ticagrélor chez les patients souffrant d'angine de poitrine instable (METHANE)
Influence du METHoxyflurane sur l'effet antiplaquettaire du ticagrélor chez les patients souffrant d'angine de poitrine instable - Etude METHANE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les résultats de l'essai IMPRESSION publiés en 2015 ont prouvé que l'utilisation de la morphine chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus (SCA) est associée à un impact indésirable sur la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du ticagrélor. Malgré cela, la morphine reste un traitement analgésique standard chez les patients atteints de SCA et elle ne doit pas être systématiquement retirée. Sur la base des connaissances actuelles, la morphine, agissant via les récepteurs mi-opioïdes, s'est avérée inhiber la motilité gastro-intestinale ou induire des effets indésirables tels que des nausées ou des vomissements.
Nous avons décidé de concevoir une étude clinique visant à évaluer l'impact du méthoxyflurane sur la MP du ticagrelor chez les patients diagnostiqués avec une angine de poitrine instable (AU). Le méthoxyflurane est un anesthésique inhalé, enregistré en Pologne en médecine d'urgence pour le soulagement de la douleur chez les patients traumatisés. Le médicament a été largement utilisé dans les années 1960 pour induire une anesthésie générale, mais son utilité clinique a été réduite avec le développement de nouveaux agents anesthésiques. Compte tenu de son mécanisme d'action différent, on peut supposer que, contrairement à la morphine, aucune dépression respiratoire ne doit être observée ainsi qu'aucune atténuation ou retard de l'effet antiagrégant du ticagrelor ne doit se produire, car aucune interaction avec le mi-récepteur dans le tractus gastro-intestinal est liée à l'activité du méthoxyflurane.
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 dans les bras de l'étude comme suit : 1) 180 mg de ticagrelor (2 comprimés intégraux de 90 mg de ticagrelor) suivis de 3 mg de méthoxyflurane inhalé, 2) 180 mg de ticagrélor suivis de 5 mg de morphine, 3) 180 mg de ticagrélor seul
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piotr Niezgoda, MD
- Numéro de téléphone: +48 52 585 4023
- E-mail: piotr.niezgoda1986@gmail.com
Lieux d'étude
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Diagnostic de l'angor instable
- Homme ou femme non enceinte, âgé de 18 à 80 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé pour l'angiographie et l'ICP
- Note GRACE
Critère d'exclusion:
- Traitement par ticlopidine, clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
- Traitement actuel avec de la morphine ou tout agoniste des récepteurs opioïdes "mi"
- Hypersensibilité au ticagrelor
- Traitement en cours par anticoagulant oral ou traitement chronique par héparine de bas poids moléculaire
- Saignement actif
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Saignements gastro-intestinaux récents (dans les 30 jours)
- Antécédents de troubles de la coagulation
- Numération plaquettaire inférieure à
- Concentration en hémoglobine inférieure à 10,0 g/dl
- Antécédents d'insuffisance hépatique modérée ou sévère
- Antécédents de chirurgie majeure ou de traumatisme grave (dans les 3 mois)
- Risque d'événements bradycardiques tel que jugé par l'investigateur
- Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré lors du dépistage d'éligibilité
- Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- Maladie rénale nécessitant une dialyse
- Infection manifeste ou état inflammatoire
- Killip classe III ou IV lors de la sélection pour l'éligibilité
- Arrêt respiratoire
- Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique sévère (NYHA classe III ou IV)
- Traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, télithromycine, clarithromycine, néfazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) ou des inducteurs puissants du CYP3A (rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, dexaméthasone, phénobarbital) dans les 14 jours et pendant l'étude traitement
- Poids corporel inférieur à 50 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ticagrelor suivi de méthoxyflurane
patients ayant reçu du ticagrélor suivi de méthoxyflurane inhalé en raison d'un angor instable
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patients ayant reçu du ticagrélor suivi de méthoxyflurane inhalé en raison d'un angor instable
Autres noms:
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Comparateur actif: Ticagrelor suivi de morphine
patients ayant reçu du ticagrelor suivi de morphine intraveineuse en raison d'un angor instable
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patients ayant reçu du ticagrelor suivi de morphine intraveineuse en raison d'un angor instable
Autres noms:
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Comparateur actif: Ticagrélor
patients ayant reçu du ticagrélor sans aucune analgésie en raison d'un angor instable
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patients ayant reçu du ticagrélor sans aucune analgésie en raison d'un angor instable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité plaquettaire moyenne entre les bras de l'étude
Délai: 6 heures
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Réactivité plaquettaire moyenne entre les bras de l'étude, évaluée à l'aide de l'analyseur multiplaque
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients à forte réactivité plaquettaire (HPR) tout au long de la période d'étude
Délai: 6 heures
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le pourcentage de patients présentant une réactivité plaquettaire élevée tout au long de la période d'étude
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6 heures
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Temps moyen pour atteindre une réactivité plaquettaire inférieure au seuil de HPR
Délai: 6 heures
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Temps moyen requis pour que les patients reçoivent une faible réactivité plaquettaire dans chaque bras de l'étude
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6 heures
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aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du ticagrelor et de son métabolite actif entre les bras de l'étude
Délai: 6 heures
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aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du ticagrelor et de son métabolite actif entre les bras de l'étude
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Angine, instable
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques, Inhalation
- Ticagrélor
- Morphine
- Méthoxyflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- METHANE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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