Influência do METHoxiflurano no Efeito Antiplaquetário do Ticagrelor em Pacientes com Angina Pectoris Instável (METHANE)
Influência do METHoxiflurano no Efeito ANtiplaquetário do Ticagrelor em Pacientes com Angina Pectoris Instável - Estudo METHANE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os resultados do estudo IMPRESSION publicados em 2015 provaram que o uso de morfina em pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA) está associado a um impacto indesejável na farmacocinética (PK) e na farmacodinâmica (PD) do ticagrelor. Apesar disso, a morfina ainda é um tratamento analgésico padrão em pacientes com SCA e não deve ser retirada rotineiramente. Com base no conhecimento contemporâneo, descobriu-se que a morfina, agindo via receptores mi-opióides, inibe a motilidade gastrointestinal ou induz efeitos adversos, como náuseas ou vômitos.
Decidimos desenhar um estudo clínico com o objetivo de avaliar o impacto do metoxiflurano na DP do ticagrelor em pacientes diagnosticados com angina pectoris (AI) instável. O metoxiflurano é um anestésico inalatório, registrado na Polônia em medicina de emergência para alívio da dor em pacientes com trauma. A droga foi amplamente utilizada na década de 1960 para induzir a anestesia geral, porém sua utilidade clínica foi reduzida com o desenvolvimento de novos agentes anestésicos. Tendo em conta o seu diferente mecanismo de ação, pode-se presumir que, ao contrário da morfina, não deve ser observada depressão respiratória, bem como não deve ocorrer atenuação ou atraso do efeito antiagregante do ticagrelor, uma vez que não há interação com o mi-receptor no trato gastrointestinal está relacionado com a atividade do metoxiflurano.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 nos braços do estudo da seguinte forma: 1) 180 mg de ticagrelor (2 comprimidos integrais de 90 mg de ticagrelor) seguido de 3 mg de metoxiflurano inalado, 2) 180 mg de ticagrelor seguido de 5 mg intravenoso morfina, 3) 180 mg de ticagrelor sozinho
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Diagnóstico de angina instável
- Homem ou mulher não grávida, de 18 a 80 anos
- Fornecimento de consentimento informado para angiografia e ICP
- Pontuação GRACE
Critério de exclusão:
- Tratamento com ticlopidina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor dentro de 14 dias antes da inclusão no estudo
- Tratamento atual com morfina ou qualquer agonista do receptor "mi" opioide
- Hipersensibilidade ao ticagrelor
- Tratamento atual com anticoagulante oral ou terapia crônica com heparina de baixo peso molecular
- Sangramento ativo
- História de hemorragia intracraniana
- Sangramento gastrointestinal recente (nos últimos 30 dias)
- Histórico de distúrbios de coagulação
- Contagem de plaquetas inferior a
- Concentração de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl
- História de insuficiência hepática moderada ou grave
- Histórico de cirurgia de grande porte ou trauma grave (nos últimos 3 meses)
- Risco de eventos bradicárdicos conforme julgado pelo investigador
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau durante a triagem para elegibilidade
- História de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Doença renal que requer diálise
- Infecção manifesta ou estado inflamatório
- Killip classe III ou IV durante a triagem para elegibilidade
- Parada respiratória
- História de insuficiência cardíaca crônica grave (NYHA classe III ou IV)
- Terapia concomitante com inibidores fortes do CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) ou indutores fortes do CYP3A (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) dentro de 14 dias e durante o estudo tratamento
- Peso corporal abaixo de 50 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ticagrelor seguido de metoxiflurano
pacientes que receberam ticagrelor seguidos de metoxiflurano inalatório devido a angina instável
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pacientes que receberam ticagrelor seguidos de metoxiflurano inalatório devido a angina instável
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ticagrelor seguido de morfina
pacientes que receberam ticagrelor seguido de morfina intravenosa devido a angina instável
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pacientes que receberam ticagrelor seguido de morfina intravenosa devido a angina instável
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ticagrelor
pacientes que receberam ticagrelor sem qualquer analgesia devido a angina instável
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pacientes que receberam ticagrelor sem qualquer analgesia devido a angina instável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade plaquetária média entre os braços do estudo
Prazo: 6 horas
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Reatividade plaquetária média entre os braços do estudo, avaliada usando o Multiplate Analyzer
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes com alta reatividade plaquetária (HPR) durante o período do estudo
Prazo: 6 horas
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a porcentagem de pacientes com alta reatividade plaquetária durante o período do estudo
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6 horas
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Tempo médio para atingir a reatividade plaquetária abaixo do limite para HPR
Prazo: 6 horas
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Tempo médio necessário para os pacientes receberem baixa reatividade plaquetária em cada braço do estudo
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6 horas
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área sob a curva de concentração plasmática-tempo para ticagrelor e seu metabólito ativo entre os braços do estudo
Prazo: 6 horas
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área sob a curva de concentração plasmática-tempo para ticagrelor e seu metabólito ativo entre os braços do estudo
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Angina Instável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Ticagrelor
- Morfina
- Metoxiflurano
Outros números de identificação do estudo
- METHANE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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