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Einfluss von METHoxyfluran auf die Thrombozytenaggregationshemmung Wirkung von Ticagrelor bei Patienten mit instabiler Angina pectoris (METHANE)

8. März 2024 aktualisiert von: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Einfluss von METHoxyfluran auf die Thrombozytenaggregationshemmung Wirkung von Ticagrelor bei Patienten mit instabiler Angina pectoris – METHAN-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Unterschiede in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten bei Patienten, die aufgrund einer instabilen Angina pectoris Ticagrelor gefolgt von Methoxyfluran im Vergleich zu Ticagrelor gefolgt von Morphin oder Ticagrelor allein erhielten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 2015 veröffentlichten Ergebnisse der IMPRESSION-Studie belegen, dass die Anwendung von Morphin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) mit unerwünschten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Ticagrelor verbunden ist. Trotzdem ist Morphin immer noch eine Standard-Analgetikabehandlung bei ACS-Patienten und sollte nicht routinemäßig abgesetzt werden. Nach heutigem Kenntnisstand wurde festgestellt, dass Morphin, das über Mi-Opioid-Rezeptoren wirkt, die Magen-Darm-Motilität hemmt oder Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Erbrechen hervorruft.

Wir beschlossen, eine klinische Studie zu entwerfen, die darauf abzielt, die Wirkung von Methoxyfluran auf die PD von Ticagrelor bei Patienten mit diagnostizierter instabiler Angina pectoris (UA) zu bewerten. Methoxyfluran ist ein Inhalationsanästhetikum, das in Polen in der Notfallmedizin zur Schmerzlinderung bei Traumapatienten zugelassen ist. Das Medikament wurde in den 1960er Jahren häufig zur Einleitung einer Vollnarkose verwendet, sein klinischer Nutzen wurde jedoch mit der Entwicklung neuartiger Anästhetika verringert. Unter Berücksichtigung seines unterschiedlichen Wirkmechanismus kann davon ausgegangen werden, dass im Gegensatz zu Morphin weder eine Atemdepression noch eine Abschwächung oder Verzögerung der antiaggregatorischen Wirkung von Ticagrelor auftreten sollte, da keine Wechselwirkung mit dem Mi-Rezeptor im Magen-Darm-Trakt auftritt hängt mit der Aktivität von Methoxyfluran zusammen.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 wie folgt in die Studienarme randomisiert: 1) 180 mg Ticagrelor (2 integrale Tabletten mit 90 mg Ticagrelor), gefolgt von 3 mg inhaliertem Methoxyfluran, 2) 180 mg Ticagrelor, gefolgt von 5 mg intravenös Morphin, 3) 180 mg Ticagrelor allein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose einer instabilen Angina pectoris
  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18-80 Jahren
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung für Angiographie und PCI
  • GRACE-Punktzahl

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss
  • Aktuelle Behandlung mit Morphin oder einem Opioid-„Mi“-Rezeptoragonisten
  • Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor
  • Laufende Behandlung mit oralem Antikoagulans oder chronische Therapie mit niedermolekularem Heparin
  • Aktive Blutung
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Kürzliche gastrointestinale Blutung (innerhalb von 30 Tagen)
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • Thrombozytenzahl weniger als
  • Hämoglobinkonzentration unter 10,0 g/dl
  • Vorgeschichte einer mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer größeren Operation oder eines schweren Traumas (innerhalb von 3 Monaten)
  • Risiko bradykarder Ereignisse nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades während des Screenings auf Eignung
  • Vorgeschichte von Asthma oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung
  • Manifeste Infektion oder entzündlicher Zustand
  • Killip Klasse III oder IV während des Screenings auf Eignung
  • Atemstillstand
  • Vorgeschichte schwerer chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Begleittherapie mit starken CYP3A-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazadon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir) oder starken CYP3A-Induktoren (Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und) innerhalb von 14 Tagen während der Studie Behandlung
  • Körpergewicht unter 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor gefolgt von Methoxyfluran
Patienten, die Ticagrelor erhielten, gefolgt von inhaliertem Methoxyfluran aufgrund von instabiler Angina pectoris
Arzneimittel: Ticagrelor folgte mit Methoxyfluran
Patienten, die Ticagrelor erhielten, gefolgt von inhaliertem Methoxyfluran aufgrund von instabiler Angina pectoris
Andere Namen:
  • Brilique + Penthrox
Aktiver Komparator: Ticagrelor gefolgt von Morphin
Patienten, die Ticagrelor erhielten, gefolgt von intravenösem Morphin aufgrund von instabiler Angina pectoris
Arzneimittel: Ticagrelor folgte mit Morphin
Patienten, die Ticagrelor erhielten, gefolgt von intravenösem Morphin aufgrund von instabiler Angina pectoris
Andere Namen:
  • Brilique + Morphin
Aktiver Komparator: Ticagrelor
Patienten, die Ticagrelor ohne Analgesie wegen instabiler Angina pectoris erhielten
Arzneimittel: Ticagrelor allein
Patienten, die Ticagrelor ohne Analgesie wegen instabiler Angina pectoris erhielten
Andere Namen:
  • Brilique

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Thrombozytenreaktivität zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 6 Stunden
Mittlere Thrombozytenreaktivität zwischen den Studienarmen, bewertet mit dem Multiplate Analyzer
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz von Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität (HPR) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Stunden
der Prozentsatz der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität während des Studienzeitraums
6 Stunden
Mittlere Zeit bis zum Erreichen einer Thrombozytenreaktivität unterhalb der HPR-Schwelle
Zeitfenster: 6 Stunden
Durchschnittliche Zeit, die Patienten in jedem Studienarm benötigen, um eine niedrige Thrombozytenreaktivität zu erhalten
6 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Ticagrelor und seinen aktiven Metaboliten zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 6 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Ticagrelor und seinen aktiven Metaboliten zwischen den Studienarmen
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METHANE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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