Influencia del METOxiflurano sobre el efecto antiagregante plaquetario del ticagrelor en pacientes con angina de pecho inestable (METHANE)
Influencia del METOxiflurano en el efecto antiplaquetario del ticagrelor en pacientes con angina de pecho inestable - Estudio METHANE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados del ensayo IMPRESSION publicados en 2015 demostraron que el uso de morfina en pacientes con síndromes coronarios agudos (SCA) está asociado con un impacto no deseado en la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de ticagrelor. A pesar de ello, la morfina sigue siendo un tratamiento analgésico estándar en pacientes con SCA y no debe retirarse de forma rutinaria. Con base en el conocimiento actual, se descubrió que la morfina, que actúa a través de los receptores mi-opioides, inhibe la motilidad gastrointestinal o induce efectos adversos como náuseas o vómitos.
Decidimos diseñar un estudio clínico con el objetivo de evaluar el impacto de metoxiflurano en la DP de ticagrelor en pacientes con diagnóstico de angina de pecho (AN) inestable. El metoxiflurano es un anestésico inhalado, registrado en Polonia en medicina de urgencias para el alivio del dolor en pacientes traumatizados. El fármaco se usó ampliamente en la década de 1960 para inducir la anestesia general, sin embargo, su utilidad clínica se redujo con el desarrollo de nuevos agentes anestésicos. Teniendo en cuenta su diferente mecanismo de acción, se puede suponer que, a diferencia de la morfina, no debe observarse depresión respiratoria, así como atenuación o retraso del efecto antiagregante de ticagrelor, ya que no hay interacción con mi-receptor en el tracto gastrointestinal. está relacionado con la actividad del metoxiflurano.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 en los brazos del estudio de la siguiente manera: 1) 180 mg de ticagrelor (2 comprimidos integrales de 90 mg de ticagrelor) seguidos de 3 mg de metoxiflurano inhalado, 2) 180 mg de ticagrelor seguido de 5 mg intravenosos morfina, 3) 180 mg de ticagrelor solo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Diagnóstico de angina inestable
- Hombre o mujer no embarazada, de 18 a 80 años
- Provisión de consentimiento informado para angiografía e ICP
- Puntuación de GRACIA
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con ticlopidina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor en los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Tratamiento actual con morfina o cualquier agonista del receptor opioide "mi"
- Hipersensibilidad al ticagrelor
- Tratamiento actual con anticoagulante oral o terapia crónica con heparina de bajo peso molecular
- Sangrado activo
- Historia de hemorragia intracraneal
- Sangrado gastrointestinal reciente (en los últimos 30 días)
- Antecedentes de trastornos de la coagulación.
- Recuento de plaquetas inferior a
- Concentración de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl
- Antecedentes de insuficiencia hepática moderada o grave
- Antecedentes de cirugía mayor o trauma severo (dentro de los 3 meses)
- Riesgo de eventos de bradicardia a juicio del investigador
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado durante la selección para la elegibilidad
- Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Enfermedad renal que requiere diálisis
- Infección manifiesta o estado inflamatorio.
- Killip clase III o IV durante la evaluación de elegibilidad
- Insuficiencia respiratoria
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica grave (clase III o IV de la NYHA)
- Terapia concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) o inductores potentes de CYP3A (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) dentro de los 14 días y durante el estudio tratamiento
- Peso corporal por debajo de 50 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ticagrelor seguido de metoxiflurano
pacientes que recibieron ticagrelor seguidos de metoxiflurano inhalado debido a angina inestable
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pacientes que recibieron ticagrelor seguidos de metoxiflurano inhalado debido a angina inestable
Otros nombres:
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Comparador activo: Ticagrelor seguido de morfina
pacientes que recibieron ticagrelor seguidos de morfina intravenosa debido a angina inestable
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pacientes que recibieron ticagrelor seguidos de morfina intravenosa debido a angina inestable
Otros nombres:
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Comparador activo: Ticagrelor
pacientes que recibieron ticagrelor sin analgesia por angina inestable
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pacientes que recibieron ticagrelor sin analgesia por angina inestable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad plaquetaria media entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 6 horas
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Reactividad plaquetaria media entre los brazos del estudio, evaluada mediante el analizador multiplaca
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes con alta reactividad plaquetaria (HPR) a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: 6 horas
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el porcentaje de pacientes con alta reactividad plaquetaria durante todo el período de estudio
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6 horas
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Tiempo medio para alcanzar la reactividad plaquetaria por debajo del umbral de HPR
Periodo de tiempo: 6 horas
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Tiempo medio necesario para que los pacientes reciban una reactividad plaquetaria baja en cada brazo del estudio
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6 horas
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área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de ticagrelor y su metabolito activo entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 6 horas
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área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de ticagrelor y su metabolito activo entre los brazos del estudio
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Kubica, Professor, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Angina Inestable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos, Inhalación
- Ticagrelor
- Morfina
- Metoxiflurano
Otros números de identificación del estudio
- METHANE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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